Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dla osób, które otrzymały komórki Q-Cell

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Długoterminowe badanie uzupełniające dla pacjentów, którzy otrzymali ludzkie komórki progenitorowe o ograniczonym dostępie do komórek glejowych (hGRP; Q-Cells®) (badanie LTFU)

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, którego celem jest uzyskanie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i ciągłego działania preparatu Q-Cells®. W badaniu zostaną objęci uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali Q-Cells® przez 10 lat.

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowego wpływu Q-Cells® na osoby z poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego.

Głównymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa pacjentów, którzy otrzymali Q-Cells®.

Drugorzędnym celem badania jest uzyskanie danych na temat długoterminowego działania Q-Cells® na przestrzeni 10 lat.

Pacjenci będą wypełniać badania, badania laboratoryjne, badania obrazowe i kwestionariusze w celu monitorowania ich bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Greenberg, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osobnikom należało podać Q-Cells® w ramach Protokołu QTM-101 lub innego Protokołu leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osobnikom należało podać Q-Cells® w ramach Protokołu QTM-101 lub innego Protokołu leczenia.
  2. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do gromadzenia i wykorzystywania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.

Kryteria wyłączenia:

1. Badanie ma objąć wszystkich bez wyjątku uczestników, którzy otrzymali Q-Cells®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: 10 mikrolitrów komórek Q
10 mikrolitrów komórek Q na miejsce
Lek: Q-Cells®
Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów, którzy otrzymali 1 z 3 różnych ilości Q-Cells®.
Kohorta 2: 15 mikrolitrów komórek Q
15 mikrolitrów komórek Q na miejsce
Lek: Q-Cells®
Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów, którzy otrzymali 1 z 3 różnych ilości Q-Cells®.
Kohorta 3: 20 mikrolitrów komórek Q
20 mikrolitrów komórek Q na miejsce
Lek: Q-Cells®
Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów, którzy otrzymali 1 z 3 różnych ilości Q-Cells®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Oznaki życiowe: Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Skurczowe ciśnienie krwi: kryteria klinicznie istotnych objawów życiowych Nieprawidłowości: >180 mmHg lub wzrost od podania wstępnego o więcej niż 40 mmHg lub <90 mmHg lub spadek od podania dawki wstępnej o więcej niż 30 mmHg
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Objawy życiowe: Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Rozkurczowe ciśnienie krwi: kryteria klinicznie istotnych objawów życiowych Nieprawidłowości: >105 mmHg lub wzrost od podania wstępnego o więcej niż 30 mmHg lub <50 mmHg lub spadek od podania dawki wstępnej o więcej niż 20 mmHg
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Oznaki życiowe: Puls
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Tętno: kryteria klinicznie istotnych parametrów życiowych Nieprawidłowości: >120 uderzeń na minutę lub wzrost w porównaniu z podaniem wstępnym o więcej niż 20 uderzeń na minutę lub <50 uderzeń na minutę lub spadek w porównaniu z podaniem wstępnym o więcej niż 20 uderzeń na minutę
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Oznaki życiowe: Temperatura
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Temperatura: Kryteria dla klinicznie istotnych parametrów życiowych Nieprawidłowości: >38,5°C i wzrost o co najmniej 1°C w porównaniu z podaniem dawki wstępnej
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa: kliniczne Oceny laboratoryjne: chemia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Statystyki opisowe dla wartości surowych oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (wpis do niniejszego protokołu nr QLTFU-101) według pierwotnej grupy leczenia zostaną przedstawione podczas każdej wizyty. Liczbę i odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych zostaną zestawione w tabeli według pierwotnej kohorty leczenia i ogółem.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Kliniczne Ocena laboratoryjna: hematologia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Statystyki opisowe dla wartości surowych oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (wpis do niniejszego protokołu nr QLTFU-101) według pierwotnej grupy leczenia zostaną przedstawione podczas każdej wizyty. Liczbę i odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych zostaną zestawione w tabeli według pierwotnej kohorty leczenia i ogółem.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych. Zostaną one odnotowane na podstawie wyników badania fizykalnego i przedstawione w wykazach danych.

Klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym w zakresie: wyglądu ogólnego, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, szyi, klatki piersiowej i płuc, układu krążenia, jamy brzusznej, układu neurologicznego, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego, węzłów chłonnych, kończyn i skóry oraz miejsca operacji zostaną zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Bezpieczeństwo mierzone zmianą parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych po 10 latach
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 10 lat (wartość bazowa, 10 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych według pierwotnej kohorty leczenia i wizyty. Wyniki EKG uznane za potencjalnie istotne klinicznie zostaną podsumowane.
do ukończenia badania, średnio 10 lat (wartość bazowa, 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe: wizualno-analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Zmiany w bólu będą oceniane za pomocą VAS – samooceny, w której pacjenci oceniają swój aktualny ból w skali od 0 do 10.

Analiza działań ma charakter eksploracyjny, a dane obserwacyjne każdego pacjenta będą rejestrowane ze względu na wielkość próby.

Statystyki opisowe (N, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane ogółem oraz według pierwotnej kohorty leczenia i wizyty.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Zmiany neurologiczne: Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz jakości życia: Funkcja kończyn dolnych (mobilność)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Skala NIH PROMIS dotycząca funkcji kończyn dolnych to samoocena, podczas której pacjenci oceniają swoją funkcję kończyn dolnych. Wyższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami.

Wartość minimalna: 95 Wartość maksymalna: 19

Analiza działań ma charakter eksploracyjny, a dane obserwacyjne każdego pacjenta będą rejestrowane ze względu na wielkość próby.

Statystyki opisowe (N, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane ogółem oraz według pierwotnej kohorty leczenia i wizyty.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Zmiany neurologiczne: Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz jakości życia: Wynik objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Skala NIH PROMIS dla NBSS to samoocena, podczas której pacjenci oceniają objawy pęcherza moczowego. Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami.

Wartość minimalna: 28 Wartość maksymalna: 0

Analiza działań ma charakter eksploracyjny, a dane obserwacyjne każdego pacjenta będą rejestrowane ze względu na wielkość próby.

Statystyki opisowe (N, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane ogółem oraz według pierwotnej kohorty leczenia i wizyty.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Zmiany neurologiczne: Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz jakości życia: Neurogenna dysfunkcja jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Skala NIH PROMIS dotycząca neurogennej dysfunkcji jelit to samoocena, podczas której pacjenci oceniają objawy jelitowe. Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami.

Wartość minimalna: 47 Wartość maksymalna: 0

Analiza działań ma charakter eksploracyjny, a dane obserwacyjne każdego pacjenta będą rejestrowane ze względu na wielkość próby.

Statystyki opisowe (N, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane ogółem oraz według pierwotnej kohorty leczenia i wizyty.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Zmiany neurologiczne: Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz jakości życia: Funkcja erekcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Skala NIH PROMIS dotycząca funkcji erekcji to samoocena, podczas której pacjenci oceniają swoje funkcje seksualne. Wyższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami.

Wartość minimalna: 5 Wartość maksymalna: 53

Analiza działań ma charakter eksploracyjny, a dane obserwacyjne każdego pacjenta będą rejestrowane ze względu na wielkość próby.

Statystyki opisowe (N, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane ogółem oraz według pierwotnej kohorty leczenia i wizyty.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Zmiany neurologiczne: Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz jakości życia: Funkcje seksualne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Skala funkcji seksualnych NIH PROMIS to samoocena, podczas której pacjenci oceniają swoje funkcje seksualne. Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 263

Analiza działań ma charakter eksploracyjny, a dane obserwacyjne każdego pacjenta będą rejestrowane ze względu na wielkość próby.

Statystyki opisowe (N, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane ogółem oraz według pierwotnej kohorty leczenia i wizyty.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Zmiany neurologiczne: Skala Upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Neurologiczne zmiany siły i czucia mięśni w badaniu ASIA.

Egzamin ASIA daje ogólne wyniki w kolejności alfabetycznej od A do E, gdzie A oznacza najbardziej upośledzone, a E normalne.

Analiza działań ma charakter eksploracyjny, a dane obserwacyjne każdego pacjenta będą rejestrowane ze względu na wielkość próby.

Statystyki opisowe (N, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane ogółem oraz według pierwotnej kohorty leczenia i wizyty.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Q-Cells®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj