Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat olyan alanyok számára, akik Q-sejteket kaptak

2024. március 25. frissítette: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat olyan alanyok számára, akik humán gliakorlátozott progenitor sejteket (hGRP-k; Q-Cells®) kaptak (LTFU-tanulmány)

Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a Q-Cells® hosszú távú biztonságosságára, tolerálhatóságára és folyamatos aktivitására vonatkozó információk megszerzése. A tanulmány 10 évig követi azokat a résztvevőket, akik korábban Q-Cells®-t kaptak.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a Q-Cells® hosszú távú hatásait a transzverzális myelitisben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat fő célja a Q-Cells® kezelésben részesülő betegek biztonságosságának értékelése.

A vizsgálat másodlagos célja a Q-Cells® hosszú távú, 10 éven keresztüli aktivitására vonatkozó adatok beszerzése.

A betegek vizsgákat, laboratóriumi vizsgálatokat, képalkotásokat és kérdőíveket töltenek ki biztonságuk ellenőrzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Greenberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyoknak Q-Cells®-t kell beadniuk a QTM-101 protokoll vagy más kezelési protokoll részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak Q-Cells®-t kell beadniuk a QTM-101 protokoll vagy más kezelési protokoll részeként.
  2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést és felhatalmazást kell adniuk a védett egészségügyi információk (PHI) gyűjtésére és felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálat célja az összes olyan alany követése, akik kivétel nélkül Q-Cells®-t kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: 10 mikroliter Q-sejt
10 mikroliter Q sejt helyenként
Drog: Q-Cells®
Hosszú távú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik 3 különböző mennyiségű Q-Cells®-ből egyet kaptak.
2. kohorsz: 15 mikroliter Q-sejt
15 mikroliter Q sejt helyenként
Drog: Q-Cells®
Hosszú távú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik 3 különböző mennyiségű Q-Cells®-ből egyet kaptak.
3. kohorsz: 20 mikroliter Q-sejt
20 mikroliter Q sejt helyenként
Drog: Q-Cells®
Hosszú távú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik 3 különböző mennyiségű Q-Cells®-ből egyet kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Életjelek: Szisztolés vérnyomás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Szisztolés vérnyomás: A klinikailag releváns életjel-rendellenességek kritériumai: >180 Hgmm vagy több mint 40 Hgmm-es emelkedés az előzetes adagoláshoz képest, vagy <90 Hgmm, vagy 30 Hgmm-nél nagyobb csökkenés az adagolás előtt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Biztonsági végpontok: Életjelek: Diasztolés vérnyomás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Diasztolés vérnyomás: A klinikailag releváns életjel-rendellenességek kritériumai: >105 Hgmm vagy több mint 30 Hgmm-es emelkedés az előzetes adagoláshoz képest, vagy <50 Hgmm, vagy 20 Hgmm-nél nagyobb csökkenés az előzetes adagoláshoz képest
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Biztonsági végpontok: Életjelek: Pulzus
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Pulzus: A klinikailag releváns életjel-rendellenességek kritériumai: >120 ütés/perc vagy több mint 20 ütés/perc növekedés az előzetes adagoláshoz képest, vagy <50 ütés/perc, vagy 20 ütés/perc-nél nagyobb csökkenés az előzetes adagoláshoz képest
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Biztonsági végpontok: Életjelek: Hőmérséklet
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Hőmérséklet: A klinikailag releváns életjel-rendellenességek kritériumai: >38,5°C és az adagolás előtti legalább 1°C-os növekedés
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Biztonsági végpontok: Klinikai laboratóriumi vizsgálatok: kémia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A nyers értékekre vonatkozó leíró statisztikák, valamint a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások (bejegyzés ebbe a protokollba: QLTFU-101) eredeti kezelési csoportonként minden egyes látogatás során bemutatásra kerülnek. A potenciálisan klinikailag szignifikáns laboratóriumi eredményekkel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya az eredeti kezelési csoport és összesség szerint kerül táblázatba.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Biztonsági végpontok: Klinikai laboratóriumi vizsgálatok: hematológia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A nyers értékekre vonatkozó leíró statisztikák, valamint a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások (bejegyzés ebbe a protokollba: QLTFU-101) eredeti kezelési csoportonként minden egyes látogatás során bemutatásra kerülnek. A potenciálisan klinikailag szignifikáns laboratóriumi eredményekkel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya az eredeti kezelési csoport és összesség szerint kerül táblázatba.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Nemkívánatos események száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

A biztonságot a nemkívánatos események száma alapján értékelik. Ezeket a fizikális vizsgálat leletein keresztül rögzítik, és az adatjegyzékekben mutatják be.

Klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálat során a következő területeken: általános megjelenés, fej, fülek, szemek, orr, torok, nyak, mellkas és tüdő, szív- és érrendszeri, hasi, neurológiai, pajzsmirigy, mozgásszervi, nyirokcsomók, végtagok és bőr, valamint a műtéti hely nemkívánatos eseményként kerül rögzítésre.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Biztonság, amelyet az elektrokardiogram (EKG) változásával mérnek a kiindulási értékhez képest 10 év után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év (alapállapot, 10 év)
A kóros EKG-értékekkel rendelkező résztvevők számát leíró statisztikákkal összegzik az eredeti kezelési csoport és látogatás alapján. A potenciálisan klinikailag szignifikánsnak ítélt EKG-leleteket összefoglaljuk.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év (alapállapot, 10 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpontok: vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

A fájdalom változásait a VAS segítségével értékelik, amely egy önértékelés, ahol a betegek 0-10 között rangsorolják jelenlegi fájdalmukat.

A tevékenységek elemzése feltáró jellegű, és a minta mérete miatt minden egyes páciens megfigyelési adatait rögzítik.

A leíró statisztikákat (N, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek) és az alapvonalhoz képesti változást összességében, valamint az eredeti kezelési csoport és látogatás alapján összegzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Neurológiai elváltozás: Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Életminőség-kérdőív: Alsó végtagi funkció (mobilitás)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

A NIH PROMIS skála az alsó végtagok működéséhez egy önértékelés, amely során a betegek pontozzák az alsó végtag funkcióit. A magasabb pontszámok ezen a skálán a jobb eredményekhez kapcsolódnak.

Minimális érték: 95 Maximális érték: 19

A tevékenységek elemzése feltáró jellegű, és a minta mérete miatt minden egyes páciens megfigyelési adatait rögzítik.

A leíró statisztikákat (N, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek) és az alapvonalhoz képesti változást összességében, valamint az eredeti kezelési csoport és látogatás alapján összegzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Neurológiai elváltozás: Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Életminőség-kérdőív: Neurogén hólyagtünet pontszám (NBSS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

A NIH PROMIS skála az NBSS-hez egy önértékelés, ahol a betegek pontozzák a hólyag tüneteit. Ezen a skálán az alacsonyabb pontszámok jobb eredményekhez kapcsolódnak.

Minimális érték: 28 Maximális érték: 0

A tevékenységek elemzése feltáró jellegű, és a minta mérete miatt minden egyes páciens megfigyelési adatait rögzítik.

A leíró statisztikákat (N, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek) és az alapvonalhoz képesti változást összességében, valamint az eredeti kezelési csoport és látogatás alapján összegzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Neurológiai elváltozás: Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) életminőség kérdőív: Neurogén bélműködési zavar
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

A NIH PROMIS Neurogén bélműködési zavar skála egy önértékelés, ahol a betegek pontozzák a béltüneteiket. Ezen a skálán az alacsonyabb pontszámok jobb eredményekhez kapcsolódnak.

Minimális érték: 47 Maximális érték: 0

A tevékenységek elemzése feltáró jellegű, és a minta mérete miatt minden egyes páciens megfigyelési adatait rögzítik.

A leíró statisztikákat (N, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek) és az alapvonalhoz képesti változást összességében, valamint az eredeti kezelési csoport és látogatás alapján összegzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Neurológiai elváltozás: Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Életminőség kérdőív: Erektilis funkció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

Az erekciós funkcióra vonatkozó NIH PROMIS skála egy önértékelés, amely során a betegek szexuális funkciójukat pontozzák. A magasabb pontszámok ezen a skálán a jobb eredményekhez kapcsolódnak.

Minimális érték: 5 Maximális érték: 53

A tevékenységek elemzése feltáró jellegű, és a minta mérete miatt minden egyes páciens megfigyelési adatait rögzítik.

A leíró statisztikákat (N, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek) és az alapvonalhoz képesti változást összességében, valamint az eredeti kezelési csoport és látogatás alapján összegzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Neurológiai elváltozás: Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Életminőség-kérdőív: Szexuális funkció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

A NIH PROMIS szexuális funkció skála egy önértékelés, amelyen a betegek szexuális funkciójukat pontozzák. Ezen a skálán az alacsonyabb pontszámok jobb eredményekhez kapcsolódnak.

Minimális érték: 0 Maximális érték: 263

A tevékenységek elemzése feltáró jellegű, és a minta mérete miatt minden egyes páciens megfigyelési adatait rögzítik.

A leíró statisztikákat (N, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek) és az alapvonalhoz képesti változást összességében, valamint az eredeti kezelési csoport és látogatás alapján összegzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Neurológiai elváltozás: American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

Neurológiai változások az izomerőben és az izomérzésben az ASIA vizsgálaton keresztül.

Az ASIA vizsga A-tól E-ig ábécé sorrendben összesített pontszámokat ad, ahol az A a leggyengültebb, az E pedig a normális.

A tevékenységek elemzése feltáró jellegű, és a minta mérete miatt minden egyes páciens megfigyelési adatait rögzítik.

A leíró statisztikákat (N, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek) és a kiindulási értékhez viszonyított változást összességében, valamint az eredeti kezelési csoport és látogatás alapján összegzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2023-0803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzverzális myelitis

Klinikai vizsgálatok a Q-Cells®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel