Долгосрочное последующее исследование субъектов, получивших Q-клетки
Долгосрочное последующее исследование субъектов, получивших глиальные ограниченные клетки-предшественники человека (hGRP; Q-Cells®) (исследование LTFU)
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, предназначенное для получения информации о долгосрочной безопасности, переносимости и продолжительной активности Q-Cells®. Исследование будет следить за участниками, которые ранее получали Q-Cells® в течение 10 лет.
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о долгосрочных эффектах Q-Cells® у людей с поперечным миелитом.
Основной целью исследования является оценка безопасности пациентов, получивших Q-Cells®.
Вторичная цель исследования — получить данные о долгосрочной активности Q-Cells® в течение 10 лет.
Пациенты пройдут обследования, лабораторные анализы, визуализацию и анкеты для контроля их безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должны были вводиться Q-Cells® в рамках протокола QTM-101 или другого протокола лечения.
- Субъекты должны иметь возможность понимать цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на сбор и использование защищенной медицинской информации (ЗМИ) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъектов.
Критерий исключения:
1. Исследование предназначено для наблюдения за всеми без исключения субъектами, получившими Q-Cells®.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: 10 микролитров Q-клеток.
10 микролитров Q-клеток на участок
|
Долгосрочное наблюдательное исследование пациентов, получивших 1 из 3 различных количеств Q-Cells®.
|
|
Когорта 2: 15 микролитров Q-клеток.
15 микролитров Q-клеток на участок
|
Долгосрочное наблюдательное исследование пациентов, получивших 1 из 3 различных количеств Q-Cells®.
|
|
Когорта 3: 20 микролитров Q-клеток.
20 микролитров Q-клеток на участок
|
Долгосрочное наблюдательное исследование пациентов, получивших 1 из 3 различных количеств Q-Cells®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Жизненно важные показатели: систолическое артериальное давление.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Систолическое артериальное давление: критерии клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности: >180 мм рт.ст. или повышение от предварительного введения дозы более 40 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или снижение от предварительного введения дозы более 30 мм рт.ст.
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Конечные точки безопасности: Жизненно важные показатели: Диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Диастолическое артериальное давление: критерии клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности: >105 мм рт.ст. или повышение от предварительного введения дозы более 30 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. или снижение от предварительного введения дозы более 20 мм рт.ст.
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Конечные точки безопасности: Жизненно важные показатели: Пульс.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Пульс: Критерии клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности: >120 ударов в минуту или увеличение от предварительного введения дозы более 20 ударов в минуту или <50 ударов в минуту или снижение от предварительного введения дозы более 20 ударов в минуту.
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Конечные точки безопасности: Жизненно важные показатели: Температура.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Температура: критерии клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности: >38,5°C и повышение температуры после предварительного введения минимум на 1°C.
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Конечные точки безопасности: Клинические лабораторные оценки: биохимия.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Описательная статистика необработанных значений, а также изменений по сравнению с исходным уровнем (запись в этом протоколе № QLTFU-101) по исходной группе лечения будет представлена для каждого посещения.
Число и процент субъектов с потенциально клинически значимыми лабораторными результатами будут сведены в таблицу по исходной когорте лечения и в целом.
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Конечные точки безопасности: Клинические лабораторные оценки: гематология.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Описательная статистика необработанных значений, а также изменений по сравнению с исходным уровнем (запись в этом протоколе № QLTFU-101) по исходной группе лечения будет представлена для каждого посещения.
Число и процент субъектов с потенциально клинически значимыми лабораторными результатами будут сведены в таблицу по исходной когорте лечения и в целом.
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Безопасность будет оцениваться по количеству нежелательных явлений. Они будут зафиксированы посредством результатов медицинского осмотра и представлены в списках данных. Клинически значимые изменения при физикальном осмотре в следующих областях: общий вид, голова, уши, глаза, нос, горло, шея, грудная клетка и легкие, сердечно-сосудистая система, брюшная полость, неврология, щитовидная железа, скелетно-мышечная система, лимфатические узлы, конечности и кожа, а также место операции. будут записаны как «Нежелательные явления». |
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Безопасность, измеряемая изменением показателей электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем через 10 лет.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет (исходный уровень, 10 лет)
|
Количество участников с аномальными показаниями ЭКГ будет суммировано с использованием описательной статистики по первоначальной когорте лечения и посещению.
Данные ЭКГ, которые определены как потенциально клинически значимые, будут обобщены.
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет (исходный уровень, 10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские конечные точки: визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Изменения боли будут оцениваться с помощью VAS — самооценки, при которой пациенты оценивают свою текущую боль по шкале от 0 до 10. Анализ деятельности считается исследовательским, и данные наблюдений каждого пациента будут записываться в зависимости от размера выборки. Описательная статистика (N, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения) и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в целом, а также по исходной когорте лечения и посещению. |
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Неврологические изменения: Национальный институт здравоохранения (NIH). Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Опросник качества жизни: функция нижних конечностей (мобильность).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Шкала NIH PROMIS для оценки функции нижних конечностей представляет собой самооценку, при которой пациенты оценивают свою функцию нижних конечностей. Более высокие баллы по этой шкале связаны с лучшими результатами. Минимальное значение: 95 Максимальное значение: 19 Анализ деятельности считается исследовательским, и данные наблюдений каждого пациента будут записываться в зависимости от размера выборки. Описательная статистика (N, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения) и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в целом, а также по исходной когорте лечения и посещению. |
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Неврологические изменения: Национальный институт здравоохранения (NIH). Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Анкета качества жизни: шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Шкала NIH PROMIS для NBSS представляет собой самооценку, при которой пациенты оценивают симптомы мочевого пузыря. Более низкие баллы по этой шкале связаны с лучшими результатами. Минимальное значение: 28 Максимальное значение: 0 Анализ деятельности считается исследовательским, и данные наблюдений каждого пациента будут записываться в зависимости от размера выборки. Описательная статистика (N, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения) и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в целом, а также по исходной когорте лечения и посещению. |
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Неврологические изменения: Национальный институт здравоохранения (NIH). Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Анкета качества жизни: нейрогенная дисфункция кишечника.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Шкала NIH PROMIS для нейрогенной дисфункции кишечника представляет собой самооценку, при которой пациенты оценивают свои симптомы со стороны кишечника. Более низкие баллы по этой шкале связаны с лучшими результатами. Минимальное значение: 47 Максимальное значение: 0 Анализ деятельности считается исследовательским, и данные наблюдений каждого пациента будут записываться в зависимости от размера выборки. Описательная статистика (N, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения) и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в целом, а также по исходной когорте лечения и посещению. |
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Неврологические изменения: Национальный институт здравоохранения (NIH). Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Анкета качества жизни: эректильная функция.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Шкала NIH PROMIS для оценки эректильной функции представляет собой самооценку, при которой пациенты оценивают свою сексуальную функцию. Более высокие баллы по этой шкале связаны с лучшими результатами. Минимальное значение: 5 Максимальное значение: 53 Анализ деятельности считается исследовательским, и данные наблюдений каждого пациента будут записываться в зависимости от размера выборки. Описательная статистика (N, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения) и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в целом, а также по исходной когорте лечения и посещению. |
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Неврологические изменения: Национальный институт здравоохранения (NIH). Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Анкета качества жизни: сексуальная функция.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Шкала NIH PROMIS для оценки сексуальной функции представляет собой самооценку, при которой пациенты оценивают свою сексуальную функцию. Более низкие баллы по этой шкале связаны с лучшими результатами. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 263 Анализ деятельности считается исследовательским, и данные наблюдений каждого пациента будут записываться в зависимости от размера выборки. Описательная статистика (N, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения) и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в целом, а также по исходной когорте лечения и посещению. |
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Неврологические изменения: шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Неврологические изменения мышечной силы и чувствительности по результатам обследования ASIA. На экзамене ASIA выдаются общие баллы, ранжированные в алфавитном порядке от A до E, где A соответствует наибольшему ухудшению, а E – нормальному. Анализ деятельности считается исследовательским, и данные наблюдений каждого пациента будут записываться в зависимости от размера выборки. Описательная статистика (N, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения) и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в целом, а также по исходной когорте лечения и посещению. |
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания спинного мозга
- Инфекции центральной нервной системы
- Миелит
- Миелит, поперечный
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-0803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .