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Um estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos que receberam células Q

25 de março de 2024 atualizado por: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos que receberam células progenitoras restritas à glia humana (hGRPs; Q-Cells®) (estudo LTFU)

Este estudo é um estudo observacional projetado para obter informações sobre a segurança a longo prazo, tolerabilidade e atividade contínua de Q-Cells®. O estudo acompanhará os participantes que receberam Q-Cells® anteriormente por 10 anos.

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos de longo prazo do Q-Cells® em pessoas com mielite transversa.

Os principais objetivos do estudo é avaliar a segurança dos pacientes que receberam Q-Cells®.

O objetivo secundário do estudo é obter dados sobre a atividade de longo prazo do Q-Cells® durante um período de 10 anos.

Os pacientes farão exames, exames laboratoriais, imagens e questionários para monitorar sua segurança.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin Greenberg, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos devem ter recebido Q-Cells® como parte do Protocolo QTM-101 ou outro protocolo de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter recebido Q-Cells® como parte do Protocolo QTM-101 ou outro protocolo de tratamento.
  2. Os participantes devem ter a capacidade de compreender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para coletar e usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.

Critério de exclusão:

1. O estudo pretende acompanhar todos os indivíduos que receberam Q-Cells® sem exceção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: 10 microlitros de células Q
10 microlitros de células Q por local
Medicamento: Q-Células®
Estudo observacional de longo prazo de pacientes que receberam 1 de 3 quantidades diferentes de Q-Cells®.
Coorte 2: 15 microlitros de células Q
15 microlitros de células Q por local
Medicamento: Q-Células®
Estudo observacional de longo prazo de pacientes que receberam 1 de 3 quantidades diferentes de Q-Cells®.
Coorte 3: 20 microlitros de células Q
20 microlitros de células Q por local
Medicamento: Q-Células®
Estudo observacional de longo prazo de pacientes que receberam 1 de 3 quantidades diferentes de Q-Cells®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Sinais vitais: Pressão Arterial Sistólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Pressão arterial sistólica: critérios para anormalidades de sinais vitais clinicamente relevantes: >180 mmHg ou um aumento da pré-dosagem de mais de 40 mmHg, ou <90 mmHg ou uma diminuição da pré-dosagem de mais de 30 mmHg
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Pontos finais de segurança: Sinais vitais: Pressão arterial diastólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Pressão arterial diastólica: critérios para anormalidades de sinais vitais clinicamente relevantes: >105 mmHg ou um aumento da pré-dosagem de mais de 30 mmHg, ou <50 mmHg ou uma diminuição da pré-dosagem de mais de 20 mmHg
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Pontos finais de segurança: Sinais vitais: Pulso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Pulso: critérios para anormalidades de sinais vitais clinicamente relevantes: >120 batimentos por minuto ou um aumento da pré-dosagem de mais de 20 batimentos por minuto, ou <50 batimentos por minuto ou uma diminuição da pré-dosagem de mais de 20 batimentos por minuto
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Pontos finais de segurança: Sinais vitais: Temperatura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Temperatura: Critérios para Anormalidades de Sinais Vitais Clinicamente Relevantes: >38,5°C e um aumento desde a pré-dosagem de pelo menos 1°C
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Endpoints de segurança: Avaliações laboratoriais clínicas: química
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Estatísticas descritivas para valores brutos, bem como alterações em relação à linha de base (entrada neste protocolo nº QLTFU-101) por grupo de tratamento original serão apresentadas para cada visita. O número e a porcentagem de indivíduos com resultados laboratoriais potencialmente clinicamente significativos serão tabulados pela coorte de tratamento original e em geral.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Endpoints de segurança: Avaliações laboratoriais clínicas: hematologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Estatísticas descritivas para valores brutos, bem como alterações em relação à linha de base (entrada neste protocolo nº QLTFU-101) por grupo de tratamento original serão apresentadas para cada visita. O número e a porcentagem de indivíduos com resultados laboratoriais potencialmente clinicamente significativos serão tabulados pela coorte de tratamento original e em geral.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Número de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

A segurança será avaliada pelo número de eventos adversos. Eles serão registrados por meio dos resultados do exame físico e serão apresentados em listas de dados.

Alterações clinicamente significativas no exame físico nas áreas de: aparência geral, cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta, pescoço, tórax e pulmões, cardiovascular, abdômen, neurológico, tireoide, musculoesquelético, linfonodos, extremidades e pele, e local operatório serão registrados como Eventos Adversos.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Segurança medida pela alteração nas medidas do eletrocardiograma (ECG) desde o início aos 10 anos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (linha de base, 10 anos)
O número de participantes com leituras anormais de ECG será resumido usando estatísticas descritivas por coorte de tratamento original e visita. Os achados de ECG considerados potencialmente clinicamente significativos serão resumidos.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos (linha de base, 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints Exploratórios: Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

As mudanças na dor serão avaliadas por meio de VAS, uma autoavaliação em que os pacientes classificam sua dor atual de 0 a 10.

A análise das atividades é considerada exploratória e os dados observacionais de cada paciente serão registrados devido ao tamanho da amostra.

Estatísticas descritivas (N, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos) e alterações em relação à linha de base serão resumidas em geral e por coorte e visita de tratamento original.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Mudança neurológica: Instituto Nacional de Saúde (NIH) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário de Qualidade de Vida: Função das Extremidades Inferiores (mobilidade)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

A escala NIH PROMIS para função dos membros inferiores é uma autoavaliação em que os pacientes avaliam a função dos membros inferiores. Pontuações mais altas nesta escala estão relacionadas a melhores resultados.

Valor mínimo: 95 Valor máximo: 19

A análise das atividades é considerada exploratória e os dados observacionais de cada paciente serão registrados devido ao tamanho da amostra.

Estatísticas descritivas (N, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos) e alterações em relação à linha de base serão resumidas em geral e por coorte e visita de tratamento original.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Alteração neurológica: Instituto Nacional de Saúde (NIH) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário de Qualidade de Vida: Pontuação de Sintomas da Bexiga Neurogênica (NBSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

A escala NIH PROMIS para NBSS é uma autoavaliação em que os pacientes avaliam os sintomas da bexiga. Pontuações mais baixas nesta escala estão relacionadas a melhores resultados.

Valor mínimo: 28 Valor máximo: 0

A análise das atividades é considerada exploratória e os dados observacionais de cada paciente serão registrados devido ao tamanho da amostra.

Estatísticas descritivas (N, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos) e alterações em relação à linha de base serão resumidas em geral e por coorte e visita de tratamento original.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Alteração neurológica: Instituto Nacional de Saúde (NIH) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário de Qualidade de Vida: Disfunção Intestinal Neurogênica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

A escala NIH PROMIS para Disfunção Intestinal Neurogênica é uma autoavaliação onde os pacientes avaliam seus sintomas intestinais. Pontuações mais baixas nesta escala estão relacionadas a melhores resultados.

Valor mínimo: 47 Valor máximo: 0

A análise das atividades é considerada exploratória e os dados observacionais de cada paciente serão registrados devido ao tamanho da amostra.

Estatísticas descritivas (N, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos) e alterações em relação à linha de base serão resumidas em geral e por coorte e visita de tratamento original.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Alteração neurológica: Instituto Nacional de Saúde (NIH) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário de Qualidade de Vida: Função Erétil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

A escala NIH PROMIS para Função Erétil é uma autoavaliação onde os pacientes avaliam sua função sexual. Pontuações mais altas nesta escala estão relacionadas a melhores resultados.

Valor mínimo: 5 Valor máximo: 53

A análise das atividades é considerada exploratória e os dados observacionais de cada paciente serão registrados devido ao tamanho da amostra.

Estatísticas descritivas (N, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos) e alterações em relação à linha de base serão resumidas em geral e por coorte e visita de tratamento original.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Mudança neurológica: Instituto Nacional de Saúde (NIH) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário de Qualidade de Vida: Função Sexual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

A escala NIH PROMIS para Função Sexual é uma autoavaliação onde os pacientes avaliam sua função sexual. Pontuações mais baixas nesta escala estão relacionadas a melhores resultados.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 263

A análise das atividades é considerada exploratória e os dados observacionais de cada paciente serão registrados devido ao tamanho da amostra.

Estatísticas descritivas (N, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos) e alterações em relação à linha de base serão resumidas em geral e por coorte e visita de tratamento original.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Alteração neurológica: Escala de Imparidade da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Alterações neurológicas na força e sensação muscular através do exame ASIA.

O exame ASIA produz pontuações gerais classificadas em ordem alfabética de A a E, onde A é o mais prejudicado e E é normal.

A análise das atividades é considerada exploratória e os dados observacionais de cada paciente serão registrados devido ao tamanho da amostra.

Estatísticas descritivas (N, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos) e alterações em relação à linha de base serão resumidas em geral e por coorte e visita de tratamento original.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2023-0803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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