GOIZ ZAINDU 認知症予防のためのマルチドメイン試験の実現可能性。 (GOIZ_ZAINDU)
2023年12月1日 更新者：Mikel Tainta、Fundacion CITA-alzheimer
GOIZ ZAINDU 試験: 南ヨーロッパにおける認知症を予防するための、FINGER のようなマルチドメインのライフスタイル介入の実現可能性研究。
GOIZ ZAINDU (バスク語で「早期のケア」) は、認知障害と障害を予防するためのフィンランドの高齢者介入研究 (FINGER) 方法論をバスク人に適応させ、FINGER のようなマルチドメイン介入プログラムの実現可能性と順守を評価するためのパイロット研究です。
さらなる目的には、認知に対する有効性の評価と、大規模な有効性試験を計画するためのデータ収集が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
GOIZ ZAINDU パイロット試験は、バスク地方 (スペイン) の Beasain 市で実施された、認知機能低下の予防を目的とした 1 年間の対照、ランダム化、マルチドメイン介入試験です。 参加者は、ライフスタイルと認知症に関する有益な予防キャンペーンの後、ビーサイン市のプライマリケアセンターの医療提供者と協力して募集されました。
ベースライン評価の後、すべての参加者は、血管危険因子のケア、地中海食の遵守、良好な認知活動と身体活動の習慣の潜在的な利点について、口頭で直接情報を受けました。 その後、参加者は標準的な健康アドバイス対照群 (RHA、対照) またはマルチドメイン介入群 (MD-Int) にランダムに割り当てられました。 ランダム割り当ては 1:1 の比率に従い、年齢 (75 歳未満 vs 75 歳以上)、性別、認知状態 (正常認知 vs MCI) によって階層化されました。
- 定期的な健康アドバイス コントロール (RHA) グループ。 無作為に対照群に割り付けられた参加者は、身体活動、社会化、喫煙とアルコールの使用に関して、プライマリケア病棟ですでに実施されている予防プログラムに従っていました。 一般医や看護師の訪問は個人的な要求や必要に応じて行われました。それにもかかわらず、60 歳以上のすべての患者には年に一度の診察が推奨されました。
- マルチドメイン介入 (MD-Int) グループ。 MD-Int プログラムは、参加者が日常生活活動に組み込んで社会環境を強化できるツールやルーチンを提供するように設計されました。 プログラムには標準化されたガイドラインと演習が含まれていましたが、各参加者は個別に考慮され、個人のニーズと能力に応じて栄養要件と身体的および認知的活動を調整しました。 この方法論は FINGER 試験デザインに基づいています [23] が、地域のリソースと医療システムに適応されています。 再診には一般医と看護師が関与した。 ほとんどの介入活動は地元のプライマリケアセンターで行われました。 市スポーツセンターでの高齢者向けのグループ活動や現在の屋外スポーツ活動など、地元の市役所のリソースが研究に組み込まれました。 MD-Int プログラムには次の内容が含まれていました。1) 心血管危険因子のモニタリングとプライマリ医療提供者による栄養カウンセリングのため、3 か月ごとに個別にフォローアップ訪問。 2) 栄養士による 2 つの栄養ワークショップ。 3) グループセッションを通じて提供される 20 時間の認知刺激、および 4) 個別の認知トレーニング演習による 40 時間。 MD-Int グループの参加者は、週に 2 ～ 6 時間の運動をし、スポーツ活動に参加するよう推奨されました。 グループ活動を通じて社会的刺激が促進されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20009
- CITA-alzheimer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は60歳以上で、
- CAIDE スコアが 6 ポイント以上であり、
- 記憶改変テスト (T@M) とフォトテストという 2 つの簡単な認知テストのうち、少なくとも 1 つで予想よりも低い結果が得られました。
- または、AD8 情報提供者の認知症状に関するアンケートで 2 以上のスコアを獲得した。
除外基準:
- 除外基準には、管理が不十分な心血管疾患または呼吸器疾患の存在が含まれます。
- 認知症の以前の診断、進行中の神経障害、不安定な精神疾患、何らかの病因による他の重篤な疾患の証拠、
- または、研究者の意見では、介入への安全な関与を危うくする可能性のあるあらゆる状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：定期的な健康アドバイス コントロール (RHA) グループ。
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、身体活動、社会化、喫煙とアルコールの使用に関して、プライマリケア病棟ですでに実施されている予防プログラムに従っていました。
一般医や看護師の訪問は個人的な要求や必要に応じて行われました。それにもかかわらず、60 歳以上のすべての患者には年に一度の診察が推奨されました。
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実験的：マルチドメイン介入 (MD-Int) グループ
MD-Int プログラムは、参加者が日常生活活動に組み込んで社会環境を強化できるツールやルーチンを提供するように設計されました。
プログラムには標準化されたガイドラインと演習が含まれていましたが、各参加者は個別に考慮され、個人のニーズと能力に応じて栄養要件と身体的および認知的活動を調整しました。
この方法論は FINGER 試験デザインに基づいていますが、地域のリソースと医療システムに適応されています。
再診には一般医と看護師が関与した。
ほとんどの介入活動は地元のプライマリケアセンターで行われました。
市スポーツセンターでの高齢者向けのグループ活動や現在の屋外スポーツ活動など、地元の市役所のリソースが研究に組み込まれました。
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MD-Int プログラムには次の内容が含まれていました。1) 心血管危険因子のモニタリングとプライマリ医療提供者による栄養カウンセリングのため、3 か月ごとに個別にフォローアップ訪問。 2) 栄養士による 2 つの栄養ワークショップ。 3) グループセッションを通じて提供される 20 時間の認知刺激、および 4) 個別の認知トレーニング演習による 40 時間。
MD-Int グループの参加者は、週に 2 ～ 6 時間の運動をし、スポーツ活動に参加するよう推奨されました。
グループ活動を通じて社会的刺激が促進されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：1年まで
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継続率は、12 か月の試用期間を完了した参加者の割合として定義されました。
参加者の脱落者が 20% 未満の場合の成功率を考慮しました。
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1年まで
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各介入要素の遵守
時間枠：1年まで
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研究コーディネーターは、参加したワークショップとフォローアップ訪問の回数を記録し、認知トレーニングワークブックをチェックすることによって、介入活動の順守を評価しました。
毎週の身体活動およびスポーツセンターでのグループ活動への参加に関する自己申告情報が身体運動について記録されました。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知パフォーマンス
時間枠：1年まで
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認知能力は、ベースラインおよび 12 か月後に、次のテストを含む改良型神経心理学的テストバッテリー (NTBm) を使用して評価されました: Wechler Memory Scale-III Logical Memory、Consortium to detach a Registry for Alzheimer's Diet (CERAD) Word List、WMS-R Visualペアド・アソシエイツ、カテゴリー流暢さ、ウェクラー成人知能スケール-III桁スパン、コンセプト・シフティング・テスト、トレイル・メイキング・テスト、ストループ・テストの40刺激短縮版、および文字数字置換テスト。
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1年まで
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各認知領域のパフォーマンス
時間枠：1年まで
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NTBm 認知全般、実行機能、記憶力、処理速度のスコアが得られます。
すべての単一テストの結果に基づいて、複合認知 Z スコアが計算されます。
単一の Z スコアは、研究サンプルのベースライン平均と標準偏差を使用して計算され、複合スコアごとに単一の Z スコアが平均されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mikel Tainta, MD、study principal investigator
- スタディチェア：Pablo Martinez-Lage, MD, PhD、Scientific Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (推定)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GZ trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
掲載の同意。 すべての参加者は、研究結果と経験の公表に対する明示的な同意を含む、対応するインフォームドコンセントに署名しました。
データと資料の入手可能性。 現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。