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GOIZ ZAINDU Sperimentazione multidominio di fattibilità per prevenire la demenza. (GOIZ_ZAINDU)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

Sperimentazione GOIZ ZAINDU: uno studio di fattibilità di un intervento multidominio sullo stile di vita simile a FINGER per prevenire la demenza nell'Europa meridionale.

GOIZ ZAINDU ("prendersi cura presto" in basco) è uno studio pilota per adattare la metodologia finlandese di intervento geriatrico per prevenire il deterioramento e la disabilità cognitiva (FINGER) alla popolazione basca e valutare la fattibilità e l'adesione a un programma di intervento multidominio simile a FINGER. Ulteriori obiettivi includevano la valutazione dell'efficacia sulla cognizione e la raccolta di dati per progettare un ampio studio sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota GOIZ ZAINDU è uno studio di intervento multidominio controllato, randomizzato, della durata di un anno, per la prevenzione del declino cognitivo, condotto nel comune di Beasain nei Paesi Baschi (Spagna). I partecipanti sono stati reclutati in collaborazione con gli operatori sanitari del centro di assistenza primaria del comune di Beasain dopo una campagna informativa di prevenzione sullo stile di vita e sulla demenza.

Dopo la valutazione di base, tutti i partecipanti hanno ricevuto di persona informazioni verbali sui potenziali benefici derivanti dalla cura dei fattori di rischio vascolare, dall’adesione alla dieta mediterranea e da buone routine di attività cognitiva e fisica. I partecipanti sono stati successivamente assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo di consulenza sanitaria standard (RHA, controllo) o al gruppo di intervento multidominio (MD-Int). L'assegnazione casuale ha seguito una proporzione di 1:1 ed è stata stratificata per età (<75 anni vs. ≥75 anni), sesso e stato cognitivo (cognizione normale vs MCI).

  1. Gruppo di controllo regolare della consulenza sanitaria (RHA). I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno seguito programmi di prevenzione già in corso presso la loro unità di cure primarie riguardanti l'attività fisica, la socializzazione e il consumo di fumo e alcol. Le visite al medico di famiglia e all'infermiere dipendevano dalle richieste e dalle necessità personali; tuttavia, a tutti i pazienti di età superiore a 60 anni è stata raccomandata una visita annuale.
  2. Gruppo di intervento multidominio (MD-Int). Il programma MD-Int è stato progettato per fornire strumenti e routine che i partecipanti potessero incorporare nelle attività della vita quotidiana e rafforzare l'ambiente sociale. Sebbene il programma includesse linee guida ed esercizi standardizzati, ogni partecipante è stato considerato individualmente, adattando i requisiti nutrizionali e l’attività fisica e cognitiva in base alle esigenze e alle capacità individuali. Questa metodologia si basa sul disegno dello studio FINGER[23] ma è stata adattata alle risorse locali e al sistema sanitario. Nelle visite di follow-up sono stati coinvolti medici di base e infermieri. La maggior parte delle attività di intervento sono state svolte presso il Centro di assistenza primaria locale. Nello studio sono state incorporate le risorse del municipio locale, come le attività di gruppo per gli anziani presso il centro sportivo comunale e le attuali attività sportive all'aperto. Il programma MD-Int prevedeva: 1) visite di follow-up individuali ogni tre mesi per il monitoraggio dei fattori di rischio cardiovascolare e consulenza nutrizionale con gli operatori sanitari di base; 2) due laboratori nutrizionali guidati da un nutrizionista; 3) 20 ore di stimolazione cognitiva erogata attraverso sessioni di gruppo e 4) 40 ore di esercizi di training cognitivo individuale. I partecipanti al gruppo MD-Int hanno ricevuto raccomandazioni di praticare da 2 a 6 ore di esercizio fisico a settimana e di impegnarsi in attività sportive. La stimolazione sociale è stata promossa attraverso attività di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20009
        • CITA-alzheimer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avevano almeno 60 anni di età,
  • aveva un punteggio CAIDE ≥ 6 punti e
  • eseguito al di sotto del previsto in almeno uno dei due test cognitivi brevi: test di alterazione della memoria (T@M) e Fototest
  • o ha ottenuto un punteggio pari o superiore a due nel questionario sui sintomi cognitivi dell'informatore AD8.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano la presenza di malattie cardiovascolari o respiratorie scarsamente controllate,
  • precedente diagnosi di demenza, disturbi neurologici in corso, malattia psichiatrica instabile, evidenza di qualsiasi altra malattia grave di qualsiasi eziologia,
  • o qualsiasi situazione, a giudizio dell'investigatore, che potrebbe compromettere un coinvolgimento sicuro nell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo regolare della consulenza sanitaria (RHA).
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno seguito programmi di prevenzione già in corso presso la loro unità di cure primarie riguardanti l'attività fisica, la socializzazione e il consumo di fumo e alcol. Le visite al medico di famiglia e all'infermiere dipendevano dalle richieste e dalle necessità personali; tuttavia, a tutti i pazienti di età superiore a 60 anni è stata raccomandata una visita annuale.
Sperimentale: Gruppo di intervento multidominio (MD-Int).
Il programma MD-Int è stato progettato per fornire strumenti e routine che i partecipanti potessero incorporare nelle attività della vita quotidiana e rafforzare l'ambiente sociale. Sebbene il programma includesse linee guida ed esercizi standardizzati, ogni partecipante è stato considerato individualmente, adattando i requisiti nutrizionali e l’attività fisica e cognitiva in base alle esigenze e alle capacità individuali. Questa metodologia si basa sul disegno dello studio FINGER ma è stata adattata alle risorse locali e al sistema sanitario. Nelle visite di follow-up sono stati coinvolti medici di base e infermieri. La maggior parte delle attività di intervento sono state svolte presso il Centro di assistenza primaria locale. Nello studio sono state incorporate le risorse del municipio locale, come le attività di gruppo per gli anziani presso il centro sportivo comunale e le attuali attività sportive all'aperto.
Il programma MD-Int prevedeva: 1) visite di follow-up individuali ogni tre mesi per il monitoraggio dei fattori di rischio cardiovascolare e consulenza nutrizionale con gli operatori sanitari di base; 2) due laboratori nutrizionali guidati da un nutrizionista; 3) 20 ore di stimolazione cognitiva erogata attraverso sessioni di gruppo e 4) 40 ore di esercizi di training cognitivo individuale. I partecipanti al gruppo MD-Int hanno ricevuto raccomandazioni di praticare da 2 a 6 ore di esercizio fisico a settimana e di impegnarsi in attività sportive. La stimolazione sociale è stata promossa attraverso attività di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tasso di ritenzione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno completato il periodo di prova di 12 mesi. Abbiamo considerato un tasso di successo se meno del 20% dei partecipanti abbandonava.
fino a 1 anno
Aderenza a ciascuna componente dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I coordinatori dello studio hanno valutato l'aderenza alle attività di intervento registrando il numero di workshop e visite di follow-up a cui hanno partecipato e controllando il quaderno di esercizi di formazione cognitiva. Per l'esercizio fisico sono state registrate le informazioni auto-riportate sull'attività fisica settimanale e sulla frequenza alle attività di gruppo presso il centro sportivo.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive globali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Le prestazioni cognitive sono state valutate al basale e a 12 mesi con la batteria di test neuropsicologici (NTBm) modificata che include il seguente test: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to istituisci un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD) Word List, WMS-R Visual Associati accoppiati, Ottima conoscenza della categoria, Wechler Adult Inteligence Scale-III Digit Span, Concept Shifting Test, Trail Making Test, una versione abbreviata di 40 stimoli dello Stroop Test e Letter Digit Substitution Test.
fino a 1 anno
Prestazioni in ciascun dominio cognitivo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
NTBm Verranno ottenuti punteggi cognitivi globali, funzioni esecutive, memoria, velocità di elaborazione. Verranno calcolati punteggi z cognitivi compositi basati sui risultati di tutti i singoli test. I singoli punteggi z saranno calcolati utilizzando la media basale e le deviazioni standard del campione di studio e, per ciascun punteggio composito, verrà calcolata la media dei singoli punteggi z. Punteggi più alti suggeriscono prestazioni migliori.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
  • Cattedra di studio: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Consenso alla pubblicazione. Tutti i partecipanti hanno firmato il corrispondente consenso informato che includeva un consenso esplicito alla pubblicazione dei risultati e dell'esperienza dello studio.

Disponibilità di dati e materiali. I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio attuale sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento multidominio (MD-Int).

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