- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163716
GOIZ ZAINDU Sperimentazione multidominio di fattibilità per prevenire la demenza. (GOIZ_ZAINDU)
Sperimentazione GOIZ ZAINDU: uno studio di fattibilità di un intervento multidominio sullo stile di vita simile a FINGER per prevenire la demenza nell'Europa meridionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota GOIZ ZAINDU è uno studio di intervento multidominio controllato, randomizzato, della durata di un anno, per la prevenzione del declino cognitivo, condotto nel comune di Beasain nei Paesi Baschi (Spagna). I partecipanti sono stati reclutati in collaborazione con gli operatori sanitari del centro di assistenza primaria del comune di Beasain dopo una campagna informativa di prevenzione sullo stile di vita e sulla demenza.
Dopo la valutazione di base, tutti i partecipanti hanno ricevuto di persona informazioni verbali sui potenziali benefici derivanti dalla cura dei fattori di rischio vascolare, dall’adesione alla dieta mediterranea e da buone routine di attività cognitiva e fisica. I partecipanti sono stati successivamente assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo di consulenza sanitaria standard (RHA, controllo) o al gruppo di intervento multidominio (MD-Int). L'assegnazione casuale ha seguito una proporzione di 1:1 ed è stata stratificata per età (<75 anni vs. ≥75 anni), sesso e stato cognitivo (cognizione normale vs MCI).
- Gruppo di controllo regolare della consulenza sanitaria (RHA). I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno seguito programmi di prevenzione già in corso presso la loro unità di cure primarie riguardanti l'attività fisica, la socializzazione e il consumo di fumo e alcol. Le visite al medico di famiglia e all'infermiere dipendevano dalle richieste e dalle necessità personali; tuttavia, a tutti i pazienti di età superiore a 60 anni è stata raccomandata una visita annuale.
- Gruppo di intervento multidominio (MD-Int). Il programma MD-Int è stato progettato per fornire strumenti e routine che i partecipanti potessero incorporare nelle attività della vita quotidiana e rafforzare l'ambiente sociale. Sebbene il programma includesse linee guida ed esercizi standardizzati, ogni partecipante è stato considerato individualmente, adattando i requisiti nutrizionali e l’attività fisica e cognitiva in base alle esigenze e alle capacità individuali. Questa metodologia si basa sul disegno dello studio FINGER[23] ma è stata adattata alle risorse locali e al sistema sanitario. Nelle visite di follow-up sono stati coinvolti medici di base e infermieri. La maggior parte delle attività di intervento sono state svolte presso il Centro di assistenza primaria locale. Nello studio sono state incorporate le risorse del municipio locale, come le attività di gruppo per gli anziani presso il centro sportivo comunale e le attuali attività sportive all'aperto. Il programma MD-Int prevedeva: 1) visite di follow-up individuali ogni tre mesi per il monitoraggio dei fattori di rischio cardiovascolare e consulenza nutrizionale con gli operatori sanitari di base; 2) due laboratori nutrizionali guidati da un nutrizionista; 3) 20 ore di stimolazione cognitiva erogata attraverso sessioni di gruppo e 4) 40 ore di esercizi di training cognitivo individuale. I partecipanti al gruppo MD-Int hanno ricevuto raccomandazioni di praticare da 2 a 6 ore di esercizio fisico a settimana e di impegnarsi in attività sportive. La stimolazione sociale è stata promossa attraverso attività di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20009
- CITA-alzheimer
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avevano almeno 60 anni di età,
- aveva un punteggio CAIDE ≥ 6 punti e
- eseguito al di sotto del previsto in almeno uno dei due test cognitivi brevi: test di alterazione della memoria (T@M) e Fototest
- o ha ottenuto un punteggio pari o superiore a due nel questionario sui sintomi cognitivi dell'informatore AD8.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano la presenza di malattie cardiovascolari o respiratorie scarsamente controllate,
- precedente diagnosi di demenza, disturbi neurologici in corso, malattia psichiatrica instabile, evidenza di qualsiasi altra malattia grave di qualsiasi eziologia,
- o qualsiasi situazione, a giudizio dell'investigatore, che potrebbe compromettere un coinvolgimento sicuro nell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo regolare della consulenza sanitaria (RHA).
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno seguito programmi di prevenzione già in corso presso la loro unità di cure primarie riguardanti l'attività fisica, la socializzazione e il consumo di fumo e alcol.
Le visite al medico di famiglia e all'infermiere dipendevano dalle richieste e dalle necessità personali; tuttavia, a tutti i pazienti di età superiore a 60 anni è stata raccomandata una visita annuale.
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Sperimentale: Gruppo di intervento multidominio (MD-Int).
Il programma MD-Int è stato progettato per fornire strumenti e routine che i partecipanti potessero incorporare nelle attività della vita quotidiana e rafforzare l'ambiente sociale.
Sebbene il programma includesse linee guida ed esercizi standardizzati, ogni partecipante è stato considerato individualmente, adattando i requisiti nutrizionali e l’attività fisica e cognitiva in base alle esigenze e alle capacità individuali.
Questa metodologia si basa sul disegno dello studio FINGER ma è stata adattata alle risorse locali e al sistema sanitario.
Nelle visite di follow-up sono stati coinvolti medici di base e infermieri.
La maggior parte delle attività di intervento sono state svolte presso il Centro di assistenza primaria locale.
Nello studio sono state incorporate le risorse del municipio locale, come le attività di gruppo per gli anziani presso il centro sportivo comunale e le attuali attività sportive all'aperto.
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Il programma MD-Int prevedeva: 1) visite di follow-up individuali ogni tre mesi per il monitoraggio dei fattori di rischio cardiovascolare e consulenza nutrizionale con gli operatori sanitari di base; 2) due laboratori nutrizionali guidati da un nutrizionista; 3) 20 ore di stimolazione cognitiva erogata attraverso sessioni di gruppo e 4) 40 ore di esercizi di training cognitivo individuale.
I partecipanti al gruppo MD-Int hanno ricevuto raccomandazioni di praticare da 2 a 6 ore di esercizio fisico a settimana e di impegnarsi in attività sportive.
La stimolazione sociale è stata promossa attraverso attività di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Il tasso di ritenzione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno completato il periodo di prova di 12 mesi.
Abbiamo considerato un tasso di successo se meno del 20% dei partecipanti abbandonava.
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fino a 1 anno
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Aderenza a ciascuna componente dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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I coordinatori dello studio hanno valutato l'aderenza alle attività di intervento registrando il numero di workshop e visite di follow-up a cui hanno partecipato e controllando il quaderno di esercizi di formazione cognitiva.
Per l'esercizio fisico sono state registrate le informazioni auto-riportate sull'attività fisica settimanale e sulla frequenza alle attività di gruppo presso il centro sportivo.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cognitive globali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Le prestazioni cognitive sono state valutate al basale e a 12 mesi con la batteria di test neuropsicologici (NTBm) modificata che include il seguente test: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to istituisci un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD) Word List, WMS-R Visual Associati accoppiati, Ottima conoscenza della categoria, Wechler Adult Inteligence Scale-III Digit Span, Concept Shifting Test, Trail Making Test, una versione abbreviata di 40 stimoli dello Stroop Test e Letter Digit Substitution Test.
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fino a 1 anno
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Prestazioni in ciascun dominio cognitivo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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NTBm Verranno ottenuti punteggi cognitivi globali, funzioni esecutive, memoria, velocità di elaborazione.
Verranno calcolati punteggi z cognitivi compositi basati sui risultati di tutti i singoli test.
I singoli punteggi z saranno calcolati utilizzando la media basale e le deviazioni standard del campione di studio e, per ciascun punteggio composito, verrà calcolata la media dei singoli punteggi z.
Punteggi più alti suggeriscono prestazioni migliori.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
- Cattedra di studio: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZ trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Consenso alla pubblicazione. Tutti i partecipanti hanno firmato il corrispondente consenso informato che includeva un consenso esplicito alla pubblicazione dei risultati e dell'esperienza dello studio.
Disponibilità di dati e materiali. I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio attuale sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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