- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163716
GOIZ ZAINDU Wielodomenowa próba wykonalności w celu zapobiegania demencji. (GOIZ_ZAINDU)
Badanie GOIZ ZAINDU: wielodomenowe badanie wykonalności interwencji w zakresie stylu życia w stylu FINGER w celu zapobiegania demencji w Europie Południowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe GOIZ ZAINDU to trwające rok kontrolowane, randomizowane, wielodomenowe badanie interwencyjne mające na celu zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych, prowadzone w gminie Beasain w Kraju Basków (Hiszpania). Uczestnicy zostali zrekrutowani we współpracy ze świadczeniodawcami ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej z gminy Beasain po przeprowadzeniu informacyjnej kampanii profilaktycznej na temat stylu życia i demencji.
Po ocenie początkowej wszyscy uczestnicy osobiście otrzymali ustną informację na temat potencjalnych korzyści wynikających z dbania o czynniki ryzyka naczyniowego, przestrzegania diety śródziemnomorskiej oraz posiadania dobrych nawyków poznawczych i aktywności fizycznej. Uczestnicy zostali później losowo przydzieleni do standardowej grupy kontrolnej zajmującej się poradami zdrowotnymi (RHA, kontrola) lub wielodomenowej grupy interwencyjnej (MD-Int). Losowy przydział odbywał się w proporcji 1:1 i był stratyfikowany według wieku (<75 lat w porównaniu z ≥75 lat), płci i stanu poznawczego (normalne funkcje poznawcze vs. MCI).
- Grupa regularnej kontroli porad zdrowotnych (RHA). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uczestniczyli w programach profilaktycznych już realizowanych na ich Oddziale Podstawowej Opieki Zdrowotnej, dotyczących aktywności fizycznej, kontaktów towarzyskich oraz palenia i spożywania alkoholu. Wizyty u lekarza rodzinnego i pielęgniarki zależały od osobistych wymagań i potrzeb; niemniej jednak w przypadku wszystkich pacjentów powyżej 60. roku życia zalecano coroczną konsultację.
- Grupa interwencyjna wielodomenowa (MD-Int). Program MD-Int został zaprojektowany w celu zapewnienia narzędzi i procedur, które uczestnicy mogliby włączyć do codziennych czynności i wzmocnić środowisko społeczne. Choć program zawierał wystandaryzowane wytyczne i ćwiczenia, do każdego uczestnika traktowano indywidualnie, dostosowując wymagania żywieniowe oraz aktywność fizyczną i poznawczą do indywidualnych potrzeb i możliwości. Metodologia ta opiera się na projekcie badania FINGER[23], ale została dostosowana do lokalnych zasobów i systemu opieki zdrowotnej. W wizytach kontrolnych uczestniczyli lekarze pierwszego kontaktu i pielęgniarki. Większość działań interwencyjnych przeprowadzono w lokalnym Ośrodku Podstawowej Opieki Zdrowotnej. W badaniu uwzględniono zasoby lokalnego ratusza, takie jak zajęcia grupowe dla osób starszych w gminnym ośrodku sportowym oraz bieżące zajęcia sportowe na świeżym powietrzu. Program MD-Int obejmował: 1) indywidualne wizyty kontrolne co trzy miesiące w celu monitorowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz poradnictwo żywieniowe u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej; 2) dwa warsztaty żywieniowe prowadzone przez dietetyka; 3) 20 godzin stymulacji poznawczej realizowanej w formie sesji grupowych oraz 4) 40 godzin indywidualnych ćwiczeń poznawczych. Uczestnicy grupy MD-Int otrzymali zalecenia, aby ćwiczyć od 2 do 6 godzin tygodniowo i angażować się w zajęcia sportowe. Aktywizację społeczną promowano poprzez zajęcia grupowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mieli co najmniej 60 lat,
- miał wynik CAIDE ≥ 6 punktów i
- wykonane poniżej oczekiwań w co najmniej jednym z dwóch krótkich testów poznawczych – teście zmian pamięci (T@M) i fototeście
- lub uzyskał dwa lub więcej punktów w kwestionariuszu informatora AD8 dotyczącym objawów poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały obecność słabo kontrolowanej choroby układu krążenia lub układu oddechowego,
- wcześniejsze rozpoznanie otępienia, trwających zaburzeń neurologicznych, niestabilnej choroby psychicznej, obecność innej ciężkiej choroby o dowolnej etiologii,
- lub jakakolwiek sytuacja, zdaniem badacza, która mogłaby zagrozić bezpiecznemu zaangażowaniu w interwencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa regularnej kontroli porad zdrowotnych (RHA).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uczestniczyli w programach profilaktycznych już realizowanych na ich Oddziale Podstawowej Opieki Zdrowotnej, dotyczących aktywności fizycznej, kontaktów towarzyskich oraz palenia i spożywania alkoholu.
Wizyty u lekarza rodzinnego i pielęgniarki zależały od osobistych wymagań i potrzeb; niemniej jednak w przypadku wszystkich pacjentów powyżej 60. roku życia zalecano coroczną konsultację.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna wielodomenowa (MD-Int).
Program MD-Int został zaprojektowany w celu zapewnienia narzędzi i procedur, które uczestnicy mogliby włączyć do codziennych czynności i wzmocnić środowisko społeczne.
Choć program zawierał wystandaryzowane wytyczne i ćwiczenia, do każdego uczestnika traktowano indywidualnie, dostosowując wymagania żywieniowe oraz aktywność fizyczną i poznawczą do indywidualnych potrzeb i możliwości.
Metodologia ta opiera się na projekcie badania FINGER, ale została dostosowana do lokalnych zasobów i systemu opieki zdrowotnej.
W wizytach kontrolnych uczestniczyli lekarze pierwszego kontaktu i pielęgniarki.
Większość działań interwencyjnych przeprowadzono w lokalnym Ośrodku Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
W badaniu uwzględniono zasoby lokalnego ratusza, takie jak zajęcia grupowe dla osób starszych w gminnym ośrodku sportowym oraz bieżące zajęcia sportowe na świeżym powietrzu.
|
Program MD-Int obejmował: 1) indywidualne wizyty kontrolne co trzy miesiące w celu monitorowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz poradnictwo żywieniowe u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej; 2) dwa warsztaty żywieniowe prowadzone przez dietetyka; 3) 20 godzin stymulacji poznawczej realizowanej w formie sesji grupowych oraz 4) 40 godzin indywidualnych ćwiczeń poznawczych.
Uczestnicy grupy MD-Int otrzymali zalecenia, aby ćwiczyć od 2 do 6 godzin tygodniowo i angażować się w zajęcia sportowe.
Aktywizację społeczną promowano poprzez zajęcia grupowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźnik retencji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczny okres próbny.
Uznaliśmy, że wskaźnik pomyślny, jeśli mniej niż 20% uczestników odpadło.
|
do 1 roku
|
|
Przestrzeganie każdego elementu interwencji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Koordynatorzy badania ocenili przestrzeganie działań interwencyjnych, rejestrując liczbę warsztatów i wizyt kontrolnych, w których uczestniczyli, oraz sprawdzając zeszyt ćwiczeń poznawczych.
Informacje dotyczące tygodniowej aktywności fizycznej i uczestnictwa w zajęciach grupowych w ośrodku sportowym rejestrowano w odniesieniu do ćwiczeń fizycznych.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna wydajność poznawcza
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Funkcje poznawcze oceniano na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą zmodyfikowanej baterii testów neuropsychologicznych (NTBm), która obejmuje następujący test: pamięć logiczna w skali III Wechlera, lista słów konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera (CERAD), wizualna WMS-R Współpracownicy w parach, płynność kategorii, rozpiętość cyfr w skali III inteligencji dorosłych Wechlera, test zmiany koncepcji, test tworzenia śladów, skrócona wersja testu Stroopa z 40 bodźcami i test podstawienia cyfr literowych.
|
do 1 roku
|
|
Wydajność w każdej domenie poznawczej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
NTBm Uzyskane zostaną ogólne wyniki poznawcze, funkcje wykonawcze, pamięć i szybkość przetwarzania.
Obliczone zostaną złożone poznawcze wyniki Z-score na podstawie wyników wszystkich pojedynczych testów.
Pojedyncze wyniki Z zostaną obliczone przy użyciu średniej bazowej i odchyleń standardowych badanej próbki, a dla każdego złożonego wyniku zostaną uśrednione pojedyncze wyniki Z.
Wyższe wyniki sugerują lepszą wydajność.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
- Krzesło do nauki: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZ trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zgoda na publikację. Wszyscy uczestnicy podpisali odpowiednią świadomą zgodę, która obejmowała wyraźną zgodę na publikację wyników badania i doświadczeń.
Dostępność danych i materiałów. Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .