Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOIZ ZAINDU Wielodomenowa próba wykonalności w celu zapobiegania demencji. (GOIZ_ZAINDU)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

Badanie GOIZ ZAINDU: wielodomenowe badanie wykonalności interwencji w zakresie stylu życia w stylu FINGER w celu zapobiegania demencji w Europie Południowej.

GOIZ ZAINDU („wczesna opieka” w języku baskijskim) to badanie pilotażowe mające na celu dostosowanie metodologii fińskiego badania interwencyjnego geriatrycznego w celu zapobiegania zaburzeniom funkcji poznawczych i niepełnosprawności (FINGER) do populacji baskijskiej oraz ocenę wykonalności i przestrzegania wielodomenowego programu interwencyjnego podobnego do FINGER. Dodatkowe cele obejmowały ocenę skuteczności w zakresie funkcji poznawczych i zebranie danych w celu zaprojektowania dużego badania skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe GOIZ ZAINDU to trwające rok kontrolowane, randomizowane, wielodomenowe badanie interwencyjne mające na celu zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych, prowadzone w gminie Beasain w Kraju Basków (Hiszpania). Uczestnicy zostali zrekrutowani we współpracy ze świadczeniodawcami ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej z gminy Beasain po przeprowadzeniu informacyjnej kampanii profilaktycznej na temat stylu życia i demencji.

Po ocenie początkowej wszyscy uczestnicy osobiście otrzymali ustną informację na temat potencjalnych korzyści wynikających z dbania o czynniki ryzyka naczyniowego, przestrzegania diety śródziemnomorskiej oraz posiadania dobrych nawyków poznawczych i aktywności fizycznej. Uczestnicy zostali później losowo przydzieleni do standardowej grupy kontrolnej zajmującej się poradami zdrowotnymi (RHA, kontrola) lub wielodomenowej grupy interwencyjnej (MD-Int). Losowy przydział odbywał się w proporcji 1:1 i był stratyfikowany według wieku (<75 lat w porównaniu z ≥75 lat), płci i stanu poznawczego (normalne funkcje poznawcze vs. MCI).

  1. Grupa regularnej kontroli porad zdrowotnych (RHA). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uczestniczyli w programach profilaktycznych już realizowanych na ich Oddziale Podstawowej Opieki Zdrowotnej, dotyczących aktywności fizycznej, kontaktów towarzyskich oraz palenia i spożywania alkoholu. Wizyty u lekarza rodzinnego i pielęgniarki zależały od osobistych wymagań i potrzeb; niemniej jednak w przypadku wszystkich pacjentów powyżej 60. roku życia zalecano coroczną konsultację.
  2. Grupa interwencyjna wielodomenowa (MD-Int). Program MD-Int został zaprojektowany w celu zapewnienia narzędzi i procedur, które uczestnicy mogliby włączyć do codziennych czynności i wzmocnić środowisko społeczne. Choć program zawierał wystandaryzowane wytyczne i ćwiczenia, do każdego uczestnika traktowano indywidualnie, dostosowując wymagania żywieniowe oraz aktywność fizyczną i poznawczą do indywidualnych potrzeb i możliwości. Metodologia ta opiera się na projekcie badania FINGER[23], ale została dostosowana do lokalnych zasobów i systemu opieki zdrowotnej. W wizytach kontrolnych uczestniczyli lekarze pierwszego kontaktu i pielęgniarki. Większość działań interwencyjnych przeprowadzono w lokalnym Ośrodku Podstawowej Opieki Zdrowotnej. W badaniu uwzględniono zasoby lokalnego ratusza, takie jak zajęcia grupowe dla osób starszych w gminnym ośrodku sportowym oraz bieżące zajęcia sportowe na świeżym powietrzu. Program MD-Int obejmował: 1) indywidualne wizyty kontrolne co trzy miesiące w celu monitorowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz poradnictwo żywieniowe u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej; 2) dwa warsztaty żywieniowe prowadzone przez dietetyka; 3) 20 godzin stymulacji poznawczej realizowanej w formie sesji grupowych oraz 4) 40 godzin indywidualnych ćwiczeń poznawczych. Uczestnicy grupy MD-Int otrzymali zalecenia, aby ćwiczyć od 2 do 6 godzin tygodniowo i angażować się w zajęcia sportowe. Aktywizację społeczną promowano poprzez zajęcia grupowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20009
        • CITA-alzheimer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mieli co najmniej 60 lat,
  • miał wynik CAIDE ≥ 6 punktów i
  • wykonane poniżej oczekiwań w co najmniej jednym z dwóch krótkich testów poznawczych – teście zmian pamięci (T@M) i fototeście
  • lub uzyskał dwa lub więcej punktów w kwestionariuszu informatora AD8 dotyczącym objawów poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały obecność słabo kontrolowanej choroby układu krążenia lub układu oddechowego,
  • wcześniejsze rozpoznanie otępienia, trwających zaburzeń neurologicznych, niestabilnej choroby psychicznej, obecność innej ciężkiej choroby o dowolnej etiologii,
  • lub jakakolwiek sytuacja, zdaniem badacza, która mogłaby zagrozić bezpiecznemu zaangażowaniu w interwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa regularnej kontroli porad zdrowotnych (RHA).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uczestniczyli w programach profilaktycznych już realizowanych na ich Oddziale Podstawowej Opieki Zdrowotnej, dotyczących aktywności fizycznej, kontaktów towarzyskich oraz palenia i spożywania alkoholu. Wizyty u lekarza rodzinnego i pielęgniarki zależały od osobistych wymagań i potrzeb; niemniej jednak w przypadku wszystkich pacjentów powyżej 60. roku życia zalecano coroczną konsultację.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna wielodomenowa (MD-Int).
Program MD-Int został zaprojektowany w celu zapewnienia narzędzi i procedur, które uczestnicy mogliby włączyć do codziennych czynności i wzmocnić środowisko społeczne. Choć program zawierał wystandaryzowane wytyczne i ćwiczenia, do każdego uczestnika traktowano indywidualnie, dostosowując wymagania żywieniowe oraz aktywność fizyczną i poznawczą do indywidualnych potrzeb i możliwości. Metodologia ta opiera się na projekcie badania FINGER, ale została dostosowana do lokalnych zasobów i systemu opieki zdrowotnej. W wizytach kontrolnych uczestniczyli lekarze pierwszego kontaktu i pielęgniarki. Większość działań interwencyjnych przeprowadzono w lokalnym Ośrodku Podstawowej Opieki Zdrowotnej. W badaniu uwzględniono zasoby lokalnego ratusza, takie jak zajęcia grupowe dla osób starszych w gminnym ośrodku sportowym oraz bieżące zajęcia sportowe na świeżym powietrzu.
Program MD-Int obejmował: 1) indywidualne wizyty kontrolne co trzy miesiące w celu monitorowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz poradnictwo żywieniowe u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej; 2) dwa warsztaty żywieniowe prowadzone przez dietetyka; 3) 20 godzin stymulacji poznawczej realizowanej w formie sesji grupowych oraz 4) 40 godzin indywidualnych ćwiczeń poznawczych. Uczestnicy grupy MD-Int otrzymali zalecenia, aby ćwiczyć od 2 do 6 godzin tygodniowo i angażować się w zajęcia sportowe. Aktywizację społeczną promowano poprzez zajęcia grupowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźnik retencji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczny okres próbny. Uznaliśmy, że wskaźnik pomyślny, jeśli mniej niż 20% uczestników odpadło.
do 1 roku
Przestrzeganie każdego elementu interwencji
Ramy czasowe: do 1 roku
Koordynatorzy badania ocenili przestrzeganie działań interwencyjnych, rejestrując liczbę warsztatów i wizyt kontrolnych, w których uczestniczyli, oraz sprawdzając zeszyt ćwiczeń poznawczych. Informacje dotyczące tygodniowej aktywności fizycznej i uczestnictwa w zajęciach grupowych w ośrodku sportowym rejestrowano w odniesieniu do ćwiczeń fizycznych.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna wydajność poznawcza
Ramy czasowe: do 1 roku
Funkcje poznawcze oceniano na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą zmodyfikowanej baterii testów neuropsychologicznych (NTBm), która obejmuje następujący test: pamięć logiczna w skali III Wechlera, lista słów konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera (CERAD), wizualna WMS-R Współpracownicy w parach, płynność kategorii, rozpiętość cyfr w skali III inteligencji dorosłych Wechlera, test zmiany koncepcji, test tworzenia śladów, skrócona wersja testu Stroopa z 40 bodźcami i test podstawienia cyfr literowych.
do 1 roku
Wydajność w każdej domenie poznawczej
Ramy czasowe: do 1 roku
NTBm Uzyskane zostaną ogólne wyniki poznawcze, funkcje wykonawcze, pamięć i szybkość przetwarzania. Obliczone zostaną złożone poznawcze wyniki Z-score na podstawie wyników wszystkich pojedynczych testów. Pojedyncze wyniki Z zostaną obliczone przy użyciu średniej bazowej i odchyleń standardowych badanej próbki, a dla każdego złożonego wyniku zostaną uśrednione pojedyncze wyniki Z. Wyższe wyniki sugerują lepszą wydajność.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
  • Krzesło do nauki: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgoda na publikację. Wszyscy uczestnicy podpisali odpowiednią świadomą zgodę, która obejmowała wyraźną zgodę na publikację wyników badania i doświadczeń.

Dostępność danych i materiałów. Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj