Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOIZ ZAINDU Feasibility Multi Domain Trial for at forebygge demens. (GOIZ_ZAINDU)

1. december 2023 opdateret af: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

GOIZ ZAINDU Trial: en FINGER-lignende multidomæne livsstilsintervention gennemførlighedsundersøgelse for at forebygge demens i Sydeuropa.

GOIZ ZAINDU ("careing early" på baskisk) er et pilotstudie, der skal tilpasse den finske geriatriske interventionsundersøgelse til forebyggelse af kognitiv svækkelse og handicap (FINGER) metodologi til den baskiske befolkning og evaluere gennemførlighed og overholdelse af et FINGER-lignende multidomæne-interventionsprogram. Yderligere mål omfattede vurdering af effektivitet på kognition og indsamling af data for at designe et stort effektforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

GOIZ ZAINDU-pilotforsøget er et et-årigt kontrolleret, randomiseret, multidomæne-interventionsforsøg til forebyggelse af kognitiv tilbagegang, udført i kommunen Beasain i Baskerlandet (Spanien). Deltagerne blev rekrutteret i samarbejde med de primære sundhedsudbydere fra Beasain Kommune efter en informativ forebyggelseskampagne om livsstil og demens.

Efter baseline-evalueringen modtog alle deltagere personlig verbal information om de potentielle fordele ved at tage sig af vaskulære risikofaktorer, overholde middelhavsdiæten og have gode kognitive og fysiske aktivitetsrutiner. Deltagerne blev senere tilfældigt tildelt en standard sundhedsrådgivningskontrolgruppe (RHA, kontrol) eller multidomæneinterventionsgruppen (MD-Int). Tilfældig tildeling fulgte en andel på 1:1 og blev stratificeret efter alder (<75 år vs. ≥75 år), køn og kognitiv status (normal kognition vs. MCI).

  1. Regelmæssig sundhedsrådgivningskontrolgruppe (RHA). Deltagere randomiseret til kontrolgruppen fulgte forebyggende programmer, der allerede var i gang på deres primære afdeling vedrørende fysisk aktivitet, socialisering og rygning og alkoholforbrug. Besøg hos praktiserende læge og sygeplejerske afhang af personlige krav og fornødenheder; ikke desto mindre blev årlig konsultation anbefalet til alle patienter over 60 år.
  2. Multidomain intervention (MD-Int) gruppe. MD-Int-programmet var designet til at give værktøjer og rutiner, som deltagerne kunne inkorporere i daglige aktiviteter og forstærke det sociale miljø. Selvom programmet indeholdt standardiserede retningslinjer og øvelser, blev hver deltager betragtet individuelt, idet de tilpassede ernæringsbehov og fysisk og kognitiv aktivitet efter individuelle behov og evner. Denne metode er baseret på FINGER-forsøgsdesignet[23], men er blevet tilpasset lokale ressourcer og sundhedssystemet. Læger og sygeplejersker var involveret i opfølgningsbesøgene. De fleste interventionsaktiviteter blev udført på det lokale primære plejecenter. Lokale rådhusressourcer såsom gruppeaktiviteter for ældre voksne i kommunens idrætscenter og aktuelle udendørs idrætsaktiviteter blev inddraget i undersøgelsen. MD-Int-programmet omfattede: 1) individuelle opfølgningsbesøg hver tredje måned til overvågning af kardiovaskulær risikofaktor og ernæringsrådgivning med primære sundhedsudbydere; 2) to ernæringsworkshops ledet af en ernæringsekspert; 3) 20 timers kognitiv stimulation leveret gennem gruppesessioner og 4) 40 timers individuelle kognitive træningsøvelser. Deltagerne i MD-Int-gruppen modtog anbefalinger om at dyrke 2 til 6 timers fysisk træning om ugen og blive involveret i sportsaktiviteter. Social stimulering blev fremmet gennem gruppeaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
        • CITA-alzheimer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var mindst 60 år,
  • havde en CAIDE-score på ≥ 6 point og
  • udført lavere end forventet i mindst én af to korte kognitive tests - Hukommelsesændringstest (T@M) og Fototest
  • eller scoret to eller højere i AD8-informantens spørgeskema over kognitive symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede tilstedeværelsen af ​​dårligt kontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom,
  • tidligere diagnosticering af demens, igangværende neurologiske lidelser, ustabil psykiatrisk sygdom, tegn på enhver anden alvorlig sygdom af enhver ætiologi,
  • eller enhver situation, efter efterforskerens mening, der kunne kompromittere et sikkert engagement i indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Regelmæssig sundhedsrådgivningskontrolgruppe (RHA).
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen fulgte forebyggende programmer, der allerede var i gang på deres primære afdeling vedrørende fysisk aktivitet, socialisering og rygning og alkoholforbrug. Besøg hos praktiserende læge og sygeplejerske afhang af personlige krav og fornødenheder; ikke desto mindre blev årlig konsultation anbefalet til alle patienter over 60 år.
Eksperimentel: Multidomain intervention (MD-Int) gruppe
MD-Int-programmet var designet til at give værktøjer og rutiner, som deltagerne kunne inkorporere i daglige aktiviteter og forstærke det sociale miljø. Selvom programmet indeholdt standardiserede retningslinjer og øvelser, blev hver deltager betragtet individuelt, idet de tilpassede ernæringsbehov og fysisk og kognitiv aktivitet efter individuelle behov og evner. Denne metode er baseret på FINGER-forsøgsdesignet, men er blevet tilpasset lokale ressourcer og sundhedssystemet. Læger og sygeplejersker var involveret i opfølgningsbesøgene. De fleste interventionsaktiviteter blev udført på det lokale primære plejecenter. Lokale rådhusressourcer såsom gruppeaktiviteter for ældre voksne i kommunens idrætscenter og aktuelle udendørs idrætsaktiviteter blev inddraget i undersøgelsen.
MD-Int-programmet omfattede: 1) individuelle opfølgningsbesøg hver tredje måned til overvågning af kardiovaskulær risikofaktor og ernæringsrådgivning med primære sundhedsudbydere; 2) to ernæringsworkshops ledet af en ernæringsekspert; 3) 20 timers kognitiv stimulation leveret gennem gruppesessioner og 4) 40 timers individuelle kognitive træningsøvelser. Deltagerne i MD-Int-gruppen modtog anbefalinger om at dyrke 2 til 6 timers fysisk træning om ugen og blive involveret i sportsaktiviteter. Social stimulering blev fremmet gennem gruppeaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: op til 1 år
Retention rate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der gennemførte den 12-måneders prøveperiode. Vi betragtede en succesrate, hvis mindre end 20 % af deltagerne faldt fra.
op til 1 år
Overholdelse af hver interventionskomponent
Tidsramme: op til 1 år
Undersøgelseskoordinatorer vurderede overholdelse af interventionsaktiviteter ved at registrere antallet af deltog i workshops og opfølgningsbesøg og ved at tjekke den kognitive træningsarbejdsbog. Selvrapporterede oplysninger om ugentlig fysisk aktivitet og deltagelse i gruppeaktiviteter i idrætscentret blev registreret for fysisk træning.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv præstation
Tidsramme: op til 1 år
Kognitiv ydeevne blev vurderet ved baseline og 12 måneder med det modificerede neuropsykologiske testbatteri (NTBm), som inkluderer følgende test: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Word List, WMS-R Visual Paired Associates, Category Fluency, Wechler Adult Intelligence Scale-III Digit Span, Concept Shifting Test, Trail Making Test, en forkortet 40-stimuli-version af Stroop Test og Letter Digit Substitution Test.
op til 1 år
Ydeevne i hvert kognitivt domæne
Tidsramme: op til 1 år
NTBm Cognitive global, executive function, memory, processing speed scores vil blive opnået. Sammensatte kognitive z-scores baseret på resultaterne fra alle enkelte test vil blive beregnet. Enkelte z-scores vil blive beregnet ved hjælp af basislinjemiddelværdi og standardafvigelser for undersøgelsesprøven, og for hver sammensat score vil der blive beregnet et gennemsnit af enkelt z-score. Højere score tyder på bedre ydeevne.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
  • Studiestol: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til offentliggørelse. Alle deltagere underskrev det tilsvarende informerede samtykke, som omfattede et eksplicit samtykke til offentliggørelse af undersøgelsens resultater og erfaringer.

Tilgængelighed af data og materialer. De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multidomain intervention (MD-Int) gruppe

Abonner