- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163716
GOIZ ZAINDU Feasibility Multi Domain Trial for at forebygge demens. (GOIZ_ZAINDU)
GOIZ ZAINDU Trial: en FINGER-lignende multidomæne livsstilsintervention gennemførlighedsundersøgelse for at forebygge demens i Sydeuropa.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GOIZ ZAINDU-pilotforsøget er et et-årigt kontrolleret, randomiseret, multidomæne-interventionsforsøg til forebyggelse af kognitiv tilbagegang, udført i kommunen Beasain i Baskerlandet (Spanien). Deltagerne blev rekrutteret i samarbejde med de primære sundhedsudbydere fra Beasain Kommune efter en informativ forebyggelseskampagne om livsstil og demens.
Efter baseline-evalueringen modtog alle deltagere personlig verbal information om de potentielle fordele ved at tage sig af vaskulære risikofaktorer, overholde middelhavsdiæten og have gode kognitive og fysiske aktivitetsrutiner. Deltagerne blev senere tilfældigt tildelt en standard sundhedsrådgivningskontrolgruppe (RHA, kontrol) eller multidomæneinterventionsgruppen (MD-Int). Tilfældig tildeling fulgte en andel på 1:1 og blev stratificeret efter alder (<75 år vs. ≥75 år), køn og kognitiv status (normal kognition vs. MCI).
- Regelmæssig sundhedsrådgivningskontrolgruppe (RHA). Deltagere randomiseret til kontrolgruppen fulgte forebyggende programmer, der allerede var i gang på deres primære afdeling vedrørende fysisk aktivitet, socialisering og rygning og alkoholforbrug. Besøg hos praktiserende læge og sygeplejerske afhang af personlige krav og fornødenheder; ikke desto mindre blev årlig konsultation anbefalet til alle patienter over 60 år.
- Multidomain intervention (MD-Int) gruppe. MD-Int-programmet var designet til at give værktøjer og rutiner, som deltagerne kunne inkorporere i daglige aktiviteter og forstærke det sociale miljø. Selvom programmet indeholdt standardiserede retningslinjer og øvelser, blev hver deltager betragtet individuelt, idet de tilpassede ernæringsbehov og fysisk og kognitiv aktivitet efter individuelle behov og evner. Denne metode er baseret på FINGER-forsøgsdesignet[23], men er blevet tilpasset lokale ressourcer og sundhedssystemet. Læger og sygeplejersker var involveret i opfølgningsbesøgene. De fleste interventionsaktiviteter blev udført på det lokale primære plejecenter. Lokale rådhusressourcer såsom gruppeaktiviteter for ældre voksne i kommunens idrætscenter og aktuelle udendørs idrætsaktiviteter blev inddraget i undersøgelsen. MD-Int-programmet omfattede: 1) individuelle opfølgningsbesøg hver tredje måned til overvågning af kardiovaskulær risikofaktor og ernæringsrådgivning med primære sundhedsudbydere; 2) to ernæringsworkshops ledet af en ernæringsekspert; 3) 20 timers kognitiv stimulation leveret gennem gruppesessioner og 4) 40 timers individuelle kognitive træningsøvelser. Deltagerne i MD-Int-gruppen modtog anbefalinger om at dyrke 2 til 6 timers fysisk træning om ugen og blive involveret i sportsaktiviteter. Social stimulering blev fremmet gennem gruppeaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var mindst 60 år,
- havde en CAIDE-score på ≥ 6 point og
- udført lavere end forventet i mindst én af to korte kognitive tests - Hukommelsesændringstest (T@M) og Fototest
- eller scoret to eller højere i AD8-informantens spørgeskema over kognitive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfattede tilstedeværelsen af dårligt kontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom,
- tidligere diagnosticering af demens, igangværende neurologiske lidelser, ustabil psykiatrisk sygdom, tegn på enhver anden alvorlig sygdom af enhver ætiologi,
- eller enhver situation, efter efterforskerens mening, der kunne kompromittere et sikkert engagement i indgrebet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Regelmæssig sundhedsrådgivningskontrolgruppe (RHA).
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen fulgte forebyggende programmer, der allerede var i gang på deres primære afdeling vedrørende fysisk aktivitet, socialisering og rygning og alkoholforbrug.
Besøg hos praktiserende læge og sygeplejerske afhang af personlige krav og fornødenheder; ikke desto mindre blev årlig konsultation anbefalet til alle patienter over 60 år.
|
|
|
Eksperimentel: Multidomain intervention (MD-Int) gruppe
MD-Int-programmet var designet til at give værktøjer og rutiner, som deltagerne kunne inkorporere i daglige aktiviteter og forstærke det sociale miljø.
Selvom programmet indeholdt standardiserede retningslinjer og øvelser, blev hver deltager betragtet individuelt, idet de tilpassede ernæringsbehov og fysisk og kognitiv aktivitet efter individuelle behov og evner.
Denne metode er baseret på FINGER-forsøgsdesignet, men er blevet tilpasset lokale ressourcer og sundhedssystemet.
Læger og sygeplejersker var involveret i opfølgningsbesøgene.
De fleste interventionsaktiviteter blev udført på det lokale primære plejecenter.
Lokale rådhusressourcer såsom gruppeaktiviteter for ældre voksne i kommunens idrætscenter og aktuelle udendørs idrætsaktiviteter blev inddraget i undersøgelsen.
|
MD-Int-programmet omfattede: 1) individuelle opfølgningsbesøg hver tredje måned til overvågning af kardiovaskulær risikofaktor og ernæringsrådgivning med primære sundhedsudbydere; 2) to ernæringsworkshops ledet af en ernæringsekspert; 3) 20 timers kognitiv stimulation leveret gennem gruppesessioner og 4) 40 timers individuelle kognitive træningsøvelser.
Deltagerne i MD-Int-gruppen modtog anbefalinger om at dyrke 2 til 6 timers fysisk træning om ugen og blive involveret i sportsaktiviteter.
Social stimulering blev fremmet gennem gruppeaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: op til 1 år
|
Retention rate blev defineret som andelen af deltagere, der gennemførte den 12-måneders prøveperiode.
Vi betragtede en succesrate, hvis mindre end 20 % af deltagerne faldt fra.
|
op til 1 år
|
|
Overholdelse af hver interventionskomponent
Tidsramme: op til 1 år
|
Undersøgelseskoordinatorer vurderede overholdelse af interventionsaktiviteter ved at registrere antallet af deltog i workshops og opfølgningsbesøg og ved at tjekke den kognitive træningsarbejdsbog.
Selvrapporterede oplysninger om ugentlig fysisk aktivitet og deltagelse i gruppeaktiviteter i idrætscentret blev registreret for fysisk træning.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv præstation
Tidsramme: op til 1 år
|
Kognitiv ydeevne blev vurderet ved baseline og 12 måneder med det modificerede neuropsykologiske testbatteri (NTBm), som inkluderer følgende test: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Word List, WMS-R Visual Paired Associates, Category Fluency, Wechler Adult Intelligence Scale-III Digit Span, Concept Shifting Test, Trail Making Test, en forkortet 40-stimuli-version af Stroop Test og Letter Digit Substitution Test.
|
op til 1 år
|
|
Ydeevne i hvert kognitivt domæne
Tidsramme: op til 1 år
|
NTBm Cognitive global, executive function, memory, processing speed scores vil blive opnået.
Sammensatte kognitive z-scores baseret på resultaterne fra alle enkelte test vil blive beregnet.
Enkelte z-scores vil blive beregnet ved hjælp af basislinjemiddelværdi og standardafvigelser for undersøgelsesprøven, og for hver sammensat score vil der blive beregnet et gennemsnit af enkelt z-score.
Højere score tyder på bedre ydeevne.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
- Studiestol: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZ trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Samtykke til offentliggørelse. Alle deltagere underskrev det tilsvarende informerede samtykke, som omfattede et eksplicit samtykke til offentliggørelse af undersøgelsens resultater og erfaringer.
Tilgængelighed af data og materialer. De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multidomain intervention (MD-Int) gruppe
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationDemens | Risikofaktor, kardiovaskulær | Kognitiv tilbagegang | Kostvane | Forebyggelse | Livsstil | Kognitiv intervention | Adfærdsmæssig interventionSpanien
-
University of VermontRekruttering
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater