- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06163716
GOIZ ZAINDU Haalbaarheidsproef op meerdere domeinen om dementie te voorkomen. (GOIZ_ZAINDU)
GOIZ ZAINDU-studie: een FINGER-achtige haalbaarheidsstudie voor levensstijlinterventie met meerdere domeinen om dementie in Zuid-Europa te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GOIZ ZAINDU pilotproef is een een jaar durend gecontroleerd, gerandomiseerd, multidomein interventieonderzoek ter preventie van cognitieve achteruitgang, uitgevoerd in de gemeente Beasain in Baskenland (Spanje). Deelnemers werden gerekruteerd in samenwerking met de eerstelijnsgezondheidszorgverleners van de gemeente Beasain na een informatieve preventiecampagne over levensstijl en dementie.
Na de basisevaluatie ontvingen alle deelnemers persoonlijke mondelinge informatie over de potentiële voordelen van de zorg voor vasculaire risicofactoren, het volgen van een mediterraan dieet en het hebben van goede cognitieve en fysieke activiteitsroutines. Deelnemers werden later willekeurig toegewezen aan een standaard gezondheidsadviescontrolegroep (RHA, controle) of de multidomeininterventiegroep (MD-Int). De willekeurige toewijzing volgde een verhouding van 1:1 en werd gestratificeerd op basis van leeftijd (<75 jaar versus ≥75 jaar), geslacht en cognitieve status (normale cognitie versus MCI).
- Reguliere Gezondheidsadvies Controle (RHA) groep. Deelnemers die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, volgden preventieve programma's die al aan de gang waren op hun eerstelijnszorg met betrekking tot fysieke activiteit, socialisatie en roken en alcoholgebruik. Bezoeken aan de huisarts en verpleegkundige waren afhankelijk van persoonlijke wensen en behoeften; Niettemin werd jaarlijks overleg aanbevolen voor alle patiënten ouder dan 60 jaar.
- Multidomein interventiegroep (MD-Int). Het MD-Int-programma is ontworpen om hulpmiddelen en routines te bieden die deelnemers kunnen integreren in de dagelijkse activiteiten en de sociale omgeving kunnen versterken. Hoewel het programma gestandaardiseerde richtlijnen en oefeningen omvatte, werd elke deelnemer individueel bekeken, waarbij de voedingsbehoeften en fysieke en cognitieve activiteit werden aangepast aan de individuele behoeften en mogelijkheden. Deze methodologie is gebaseerd op het FINGER-proefontwerp[23] maar is aangepast aan lokale middelen en het gezondheidszorgsysteem. Bij de vervolgbezoeken waren huisartsen en verpleegkundigen betrokken. De meeste interventieactiviteiten werden uitgevoerd in het plaatselijke Eerstelijnszorgcentrum. Lokale gemeentelijke middelen zoals groepsactiviteiten voor ouderen op het gemeentelijk sportcentrum en actuele buitensportactiviteiten zijn in het onderzoek betrokken. Het MD-Int-programma omvatte: 1) individuele vervolgbezoeken elke drie maanden voor monitoring van cardiovasculaire risicofactoren en voedingsadvies bij eerstelijnszorgverleners; 2) twee voedingsworkshops onder leiding van een voedingsdeskundige; 3) 20 uur cognitieve stimulatie geleverd via groepssessies en 4) 40 uur individuele cognitieve trainingsoefeningen. Deelnemers aan de MD-Int-groep kregen aanbevelingen om 2 tot 6 uur per week aan lichaamsbeweging te doen en te sporten. Sociale stimulatie werd bevorderd door groepsactiviteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers waren minimaal 60 jaar oud,
- had een CAIDE-score ≥ 6 punten en
- lager presteren dan verwacht in ten minste één van de twee korte cognitieve tests: geheugenveranderingstest (T@M) en fototest
- of scoorde twee of hoger in de vragenlijst over cognitieve symptomen van de AD8-informant.
Uitsluitingscriteria:
- Exclusiecriteria omvatten de aanwezigheid van slecht gecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen,
- eerdere diagnose van dementie, aanhoudende neurologische stoornissen, onstabiele psychiatrische ziekte, bewijs van enige andere ernstige ziekte van welke etiologie dan ook,
- of elke situatie, naar de mening van de onderzoeker, die de veilige deelname aan de interventie in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Reguliere Gezondheidsadvies Controle (RHA) groep.
Deelnemers die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, volgden preventieve programma's die al aan de gang waren op hun eerstelijnszorg met betrekking tot fysieke activiteit, socialisatie en roken en alcoholgebruik.
Bezoeken aan de huisarts en verpleegkundige waren afhankelijk van persoonlijke wensen en behoeften; Niettemin werd jaarlijks overleg aanbevolen voor alle patiënten ouder dan 60 jaar.
|
|
|
Experimenteel: Multidomein interventiegroep (MD-Int).
Het MD-Int-programma is ontworpen om hulpmiddelen en routines te bieden die deelnemers kunnen integreren in de dagelijkse activiteiten en de sociale omgeving kunnen versterken.
Hoewel het programma gestandaardiseerde richtlijnen en oefeningen omvatte, werd elke deelnemer individueel bekeken, waarbij de voedingsbehoeften en fysieke en cognitieve activiteit werden aangepast aan de individuele behoeften en mogelijkheden.
Deze methodologie is gebaseerd op het FINGER-studieontwerp, maar is aangepast aan lokale bronnen en het gezondheidszorgsysteem.
Bij de vervolgbezoeken waren huisartsen en verpleegkundigen betrokken.
De meeste interventieactiviteiten werden uitgevoerd in het plaatselijke Eerstelijnszorgcentrum.
Lokale gemeentelijke middelen zoals groepsactiviteiten voor ouderen op het gemeentelijk sportcentrum en actuele buitensportactiviteiten zijn in het onderzoek betrokken.
|
Het MD-Int-programma omvatte: 1) individuele vervolgbezoeken elke drie maanden voor monitoring van cardiovasculaire risicofactoren en voedingsadvies bij eerstelijnszorgverleners; 2) twee voedingsworkshops onder leiding van een voedingsdeskundige; 3) 20 uur cognitieve stimulatie geleverd via groepssessies en 4) 40 uur individuele cognitieve trainingsoefeningen.
Deelnemers aan de MD-Int-groep kregen aanbevelingen om 2 tot 6 uur per week aan lichaamsbeweging te doen en te sporten.
Sociale stimulatie werd bevorderd door groepsactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het retentiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de proefperiode van twaalf maanden voltooide.
We beschouwden een succespercentage als minder dan 20% van de deelnemers afhaakte.
|
tot 1 jaar
|
|
Naleving van elke interventiecomponent
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Studiecoördinatoren beoordeelden de naleving van interventieactiviteiten door het aantal bijgewoonde workshops en vervolgbezoeken te registreren en door het cognitieve trainingswerkboek te controleren.
Zelfgerapporteerde informatie over wekelijkse fysieke activiteit en deelname aan groepsactiviteiten in het sportcentrum werd geregistreerd voor fysieke inspanning.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale cognitieve prestaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Cognitieve prestaties werden bij aanvang en na 12 maanden beoordeeld met de aangepaste Neuropsychologische Testbatterij (NTBm), die de volgende test omvat: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Woordenlijst, WMS-R Visual Gepaarde Associates, Categorie vloeiendheid, Wechler Adult Inteligence Scale-III Digit Span, Concept Shifting Test, Trail Making Test, een verkorte 40-stimuli-versie van Stroop Test en Letter Digit Substitution Test.
|
tot 1 jaar
|
|
Prestaties in elk cognitief domein
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
NTBm Cognitieve globale, uitvoerende functie, geheugen, verwerkingssnelheidscores zullen worden verkregen.
Er worden samengestelde cognitieve z-scores berekend op basis van de resultaten van alle afzonderlijke tests.
Enkele z-scores worden berekend met behulp van het basislijngemiddelde en de standaardafwijkingen van de onderzoekssteekproef en voor elke samengestelde score worden enkele z-scores gemiddeld.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
- Studie stoel: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZ trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Toestemming voor publicatie. Alle deelnemers ondertekenden de bijbehorende geïnformeerde toestemming, die een expliciete toestemming omvatte voor publicatie van de onderzoeksresultaten en ervaringen.
Beschikbaarheid van gegevens en materialen. De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .