Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GOIZ ZAINDU Haalbaarheidsproef op meerdere domeinen om dementie te voorkomen. (GOIZ_ZAINDU)

1 december 2023 bijgewerkt door: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

GOIZ ZAINDU-studie: een FINGER-achtige haalbaarheidsstudie voor levensstijlinterventie met meerdere domeinen om dementie in Zuid-Europa te voorkomen.

GOIZ ZAINDU ("zorg vroeg" in het Baskisch) is een pilotstudie om de Finse Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER)-methodologie aan te passen aan de Baskische bevolking en de haalbaarheid en naleving van een FINGER-achtig multidomein interventieprogramma te evalueren. Bijkomende doelstellingen waren onder meer de beoordeling van de werkzaamheid op cognitie en het verzamelen van gegevens om een ​​groot werkzaamheidsonderzoek te ontwerpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De GOIZ ZAINDU pilotproef is een een jaar durend gecontroleerd, gerandomiseerd, multidomein interventieonderzoek ter preventie van cognitieve achteruitgang, uitgevoerd in de gemeente Beasain in Baskenland (Spanje). Deelnemers werden gerekruteerd in samenwerking met de eerstelijnsgezondheidszorgverleners van de gemeente Beasain na een informatieve preventiecampagne over levensstijl en dementie.

Na de basisevaluatie ontvingen alle deelnemers persoonlijke mondelinge informatie over de potentiële voordelen van de zorg voor vasculaire risicofactoren, het volgen van een mediterraan dieet en het hebben van goede cognitieve en fysieke activiteitsroutines. Deelnemers werden later willekeurig toegewezen aan een standaard gezondheidsadviescontrolegroep (RHA, controle) of de multidomeininterventiegroep (MD-Int). De willekeurige toewijzing volgde een verhouding van 1:1 en werd gestratificeerd op basis van leeftijd (<75 jaar versus ≥75 jaar), geslacht en cognitieve status (normale cognitie versus MCI).

  1. Reguliere Gezondheidsadvies Controle (RHA) groep. Deelnemers die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, volgden preventieve programma's die al aan de gang waren op hun eerstelijnszorg met betrekking tot fysieke activiteit, socialisatie en roken en alcoholgebruik. Bezoeken aan de huisarts en verpleegkundige waren afhankelijk van persoonlijke wensen en behoeften; Niettemin werd jaarlijks overleg aanbevolen voor alle patiënten ouder dan 60 jaar.
  2. Multidomein interventiegroep (MD-Int). Het MD-Int-programma is ontworpen om hulpmiddelen en routines te bieden die deelnemers kunnen integreren in de dagelijkse activiteiten en de sociale omgeving kunnen versterken. Hoewel het programma gestandaardiseerde richtlijnen en oefeningen omvatte, werd elke deelnemer individueel bekeken, waarbij de voedingsbehoeften en fysieke en cognitieve activiteit werden aangepast aan de individuele behoeften en mogelijkheden. Deze methodologie is gebaseerd op het FINGER-proefontwerp[23] maar is aangepast aan lokale middelen en het gezondheidszorgsysteem. Bij de vervolgbezoeken waren huisartsen en verpleegkundigen betrokken. De meeste interventieactiviteiten werden uitgevoerd in het plaatselijke Eerstelijnszorgcentrum. Lokale gemeentelijke middelen zoals groepsactiviteiten voor ouderen op het gemeentelijk sportcentrum en actuele buitensportactiviteiten zijn in het onderzoek betrokken. Het MD-Int-programma omvatte: 1) individuele vervolgbezoeken elke drie maanden voor monitoring van cardiovasculaire risicofactoren en voedingsadvies bij eerstelijnszorgverleners; 2) twee voedingsworkshops onder leiding van een voedingsdeskundige; 3) 20 uur cognitieve stimulatie geleverd via groepssessies en 4) 40 uur individuele cognitieve trainingsoefeningen. Deelnemers aan de MD-Int-groep kregen aanbevelingen om 2 tot 6 uur per week aan lichaamsbeweging te doen en te sporten. Sociale stimulatie werd bevorderd door groepsactiviteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20009
        • CITA-alzheimer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers waren minimaal 60 jaar oud,
  • had een CAIDE-score ≥ 6 punten en
  • lager presteren dan verwacht in ten minste één van de twee korte cognitieve tests: geheugenveranderingstest (T@M) en fototest
  • of scoorde twee of hoger in de vragenlijst over cognitieve symptomen van de AD8-informant.

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusiecriteria omvatten de aanwezigheid van slecht gecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen,
  • eerdere diagnose van dementie, aanhoudende neurologische stoornissen, onstabiele psychiatrische ziekte, bewijs van enige andere ernstige ziekte van welke etiologie dan ook,
  • of elke situatie, naar de mening van de onderzoeker, die de veilige deelname aan de interventie in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Reguliere Gezondheidsadvies Controle (RHA) groep.
Deelnemers die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, volgden preventieve programma's die al aan de gang waren op hun eerstelijnszorg met betrekking tot fysieke activiteit, socialisatie en roken en alcoholgebruik. Bezoeken aan de huisarts en verpleegkundige waren afhankelijk van persoonlijke wensen en behoeften; Niettemin werd jaarlijks overleg aanbevolen voor alle patiënten ouder dan 60 jaar.
Experimenteel: Multidomein interventiegroep (MD-Int).
Het MD-Int-programma is ontworpen om hulpmiddelen en routines te bieden die deelnemers kunnen integreren in de dagelijkse activiteiten en de sociale omgeving kunnen versterken. Hoewel het programma gestandaardiseerde richtlijnen en oefeningen omvatte, werd elke deelnemer individueel bekeken, waarbij de voedingsbehoeften en fysieke en cognitieve activiteit werden aangepast aan de individuele behoeften en mogelijkheden. Deze methodologie is gebaseerd op het FINGER-studieontwerp, maar is aangepast aan lokale bronnen en het gezondheidszorgsysteem. Bij de vervolgbezoeken waren huisartsen en verpleegkundigen betrokken. De meeste interventieactiviteiten werden uitgevoerd in het plaatselijke Eerstelijnszorgcentrum. Lokale gemeentelijke middelen zoals groepsactiviteiten voor ouderen op het gemeentelijk sportcentrum en actuele buitensportactiviteiten zijn in het onderzoek betrokken.
Het MD-Int-programma omvatte: 1) individuele vervolgbezoeken elke drie maanden voor monitoring van cardiovasculaire risicofactoren en voedingsadvies bij eerstelijnszorgverleners; 2) twee voedingsworkshops onder leiding van een voedingsdeskundige; 3) 20 uur cognitieve stimulatie geleverd via groepssessies en 4) 40 uur individuele cognitieve trainingsoefeningen. Deelnemers aan de MD-Int-groep kregen aanbevelingen om 2 tot 6 uur per week aan lichaamsbeweging te doen en te sporten. Sociale stimulatie werd bevorderd door groepsactiviteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het retentiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de proefperiode van twaalf maanden voltooide. We beschouwden een succespercentage als minder dan 20% van de deelnemers afhaakte.
tot 1 jaar
Naleving van elke interventiecomponent
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Studiecoördinatoren beoordeelden de naleving van interventieactiviteiten door het aantal bijgewoonde workshops en vervolgbezoeken te registreren en door het cognitieve trainingswerkboek te controleren. Zelfgerapporteerde informatie over wekelijkse fysieke activiteit en deelname aan groepsactiviteiten in het sportcentrum werd geregistreerd voor fysieke inspanning.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale cognitieve prestaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Cognitieve prestaties werden bij aanvang en na 12 maanden beoordeeld met de aangepaste Neuropsychologische Testbatterij (NTBm), die de volgende test omvat: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Woordenlijst, WMS-R Visual Gepaarde Associates, Categorie vloeiendheid, Wechler Adult Inteligence Scale-III Digit Span, Concept Shifting Test, Trail Making Test, een verkorte 40-stimuli-versie van Stroop Test en Letter Digit Substitution Test.
tot 1 jaar
Prestaties in elk cognitief domein
Tijdsspanne: tot 1 jaar
NTBm Cognitieve globale, uitvoerende functie, geheugen, verwerkingssnelheidscores zullen worden verkregen. Er worden samengestelde cognitieve z-scores berekend op basis van de resultaten van alle afzonderlijke tests. Enkele z-scores worden berekend met behulp van het basislijngemiddelde en de standaardafwijkingen van de onderzoekssteekproef en voor elke samengestelde score worden enkele z-scores gemiddeld. Hogere scores duiden op betere prestaties.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
  • Studie stoel: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toestemming voor publicatie. Alle deelnemers ondertekenden de bijbehorende geïnformeerde toestemming, die een expliciete toestemming omvatte voor publicatie van de onderzoeksresultaten en ervaringen.

Beschikbaarheid van gegevens en materialen. De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren