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GOIZ ZAINDU 预防痴呆症的多领域可行性试验。 (GOIZ_ZAINDU)

2023年12月1日 更新者:Mikel Tainta、Fundacion CITA-alzheimer

GOIZ ZAINDU 试验:一项类似手指的多领域生活方式干预可行性研究,以预防南欧痴呆症。

GOIZ ZAINDU(巴斯克语“早期护理”)是一项试点研究,旨在将芬兰预防认知障碍和残疾的老年干预研究 (FINGER) 方法应用于巴斯克人群,并评估类似 FINGER 的多领域干预计划的可行性和依从性。 其他目标包括评估认知功效和收集数据以设计大型功效试验。

研究概览

详细说明

GOIZ ZAINDU 试点试验是一项为期一年的对照、随机、多领域干预试验,旨在预防认知能力下降,在巴斯克地区(西班牙)Beasain 市进行。 在开展了有关生活方式和痴呆症的信息预防活动后,参与者是与 Beasain 市的初级保健中心卫生服务提供者合作招募的。

基线评估后,所有参与者都收到了有关照顾血管危险因素、坚持地中海饮食以及良好的认知和身体活动习惯的潜在益处的口头信息。 随后,参与者被随机分配到标准健康建议对照组(RHA,对照)或多领域干预组(MD-Int)。 随机分配遵循 1:1 的比例,并按年龄(<75 岁与≥75 岁)、性别和认知状态(正常认知与 MCI)进行分层。

  1. 定期健康建议对照(RHA)组。 随机分配到对照组的参与者遵循其初级保健部门已经开展的有关身体活动、社交以及吸烟和饮酒的预防计划。 看全科医生和护士取决于个人要求和必需品;尽管如此,还是建议所有 60 岁以上的患者每年进行一次咨询。
  2. 多域干预(MD-Int)组。 MD-Int 计划旨在提供参与者可以融入日常生活活动并强化社会环境的工具和例程。 尽管该计划包括标准化指南和练习,但每个参与者都是单独考虑的,根据个人需求和能力调整营养需求以及身体和认知活动。 该方法基于 FINGER 试验设计[23],但已适应当地资源和医疗保健系统。 全科医生和护士参与了随访。 大多数干预活动是在当地初级保健中心进行的。 研究纳入了当地市政厅资源,例如市体育中心的老年人团体活动和当前的户外运动活动。 MD-Int 计划包括: 1) 每三个月进行一次个人随访,以监测心血管危险因素并与初级卫生保健提供者进行营养咨询; 2)由一名营养师主持的两次营养研讨会; 3) 通过小组课程提供 20 小时的认知刺激和 4) 40 小时的个人认知训练练习。 MD-Int 组的参与者收到了每周进行 2 至 6 小时体育锻炼并参与体育活动的建议。 通过团体活动促进社会刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián、Gipuzkoa、西班牙、20009
        • CITA-alzheimer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者年龄至少 60 岁,
  • CAIDE 分数 ≥ 6 分并且
  • 在两项简短认知测试中至少一项的表现低于预期 - 记忆改变测试 (T@M) 和 Fototest
  • 或在 AD8 知情者认知症状问卷中得分为 2 分或更高。

排除标准:

  • 排除标准包括存在控制不佳的心血管或呼吸系统疾病,
  • 先前诊断出痴呆症、持续的神经系统疾病、不稳定的精神疾病、任何病因的任何其他严重疾病的证据,
  • 或研究者认为可能危及干预安全参与的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:定期健康建议对照(RHA)组。
随机分配到对照组的参与者遵循其初级保健部门已经开展的有关身体活动、社交以及吸烟和饮酒的预防计划。 看全科医生和护士取决于个人要求和必需品;尽管如此,还是建议所有 60 岁以上的患者每年进行一次咨询。
实验性的:多域干预(MD-Int)组
MD-Int 计划旨在提供参与者可以融入日常生活活动并强化社会环境的工具和例程。 尽管该计划包括标准化指南和练习,但每个参与者都是单独考虑的,根据个人需求和能力调整营养需求以及身体和认知活动。 该方法基于 FINGER 试验设计,但已适应当地资源和医疗保健系统。 全科医生和护士参与了随访。 大多数干预活动是在当地初级保健中心进行的。 研究纳入了当地市政厅资源,例如市体育中心的老年人团体活动和当前的户外运动活动。
MD-Int 计划包括: 1) 每三个月进行一次个人随访,以监测心血管危险因素并与初级卫生保健提供者进行营养咨询; 2)由一名营养师主持的两次营养研讨会; 3) 通过小组课程提供 20 小时的认知刺激和 4) 40 小时的个人认知训练练习。 MD-Int 组的参与者收到了每周进行 2 至 6 小时体育锻炼并参与体育活动的建议。 通过团体活动促进社会刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间:长达 1 年
保留率定义为完成 12 个月试用期的参与者比例。 如果退出的参与者少于 20%,我们就认为成功率很高。
长达 1 年
遵守每个干预措施
大体时间:长达 1 年
研究协调员通过记录参加研讨会和随访的次数以及检查认知培训工作簿来评估干预活动的依从性。 记录每周体育活动和参加体育中心团体活动的自我报告信息,以进行体育锻炼。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体认知表现
大体时间:长达 1 年
使用改良的神经心理学测试组合 (NTBm) 在基线和 12 个月时评估认知表现,其中包括以下测试:韦克勒记忆量表 - III 逻辑记忆、建立阿尔茨海默氏病注册表联盟 (CERAD) 词汇表、WMS-R Visual配对同事、类别流利度、韦克勒成人智力量表 III 数字跨度、概念转换测试、轨迹制作测试、斯特鲁普测试的缩短版 40 刺激以及字母数字替换测试。
长达 1 年
每个认知领域的表现
大体时间:长达 1 年
将获得 NTBm 认知全局、执行功能、记忆力、处理速度分数。 将计算基于所有单次测试结果的综合认知 z 分数。 将使用研究样本的基线平均值和标准差来计算单个 z 分数,并且对于每个综合分数,将计算单个 z 分数的平均值。 分数越高表明性能越好。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mikel Tainta, MD、Study Principal Investigator
  • 学习椅:Pablo Martinez-Lage, MD, PhD、Scientific Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (估计的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

同意发表。 所有参与者都签署了相应的知情同意书,其中包括明确同意发表研究结果和经验。

数据和材料的可用性。 当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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