Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti GOIZ ZAINDU pro více domén k prevenci demence. (GOIZ_ZAINDU)

1. prosince 2023 aktualizováno: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

GOIZ ZAINDU Trial: Finger-like Multidomain Lifestyle Intervention Study proveditelnosti k prevenci demence v jižní Evropě.

GOIZ ZAINDU ("caring early" v baskičtině) je pilotní studie k přizpůsobení finské geriatrické intervenční studie k prevenci kognitivních poruch a postižení (FINGER) pro baskickou populaci a vyhodnocení proveditelnosti a dodržování multidoménového intervenčního programu typu FINGER. Mezi další cíle patřilo hodnocení účinnosti na kognici a shromažďování údajů pro navržení rozsáhlé studie účinnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Pilotní studie GOIZ ZAINDU je jednoletá kontrolovaná, randomizovaná, multidoménová intervenční studie pro prevenci kognitivního poklesu, která se provádí v obci Beasain v Baskicku (Španělsko). Účastníci byli vybráni ve spolupráci s poskytovateli zdravotní péče v centru primární péče z obce Beasain po informační preventivní kampani o životním stylu a demenci.

Po základním hodnocení dostali všichni účastníci osobně verbální informace o potenciálních přínosech péče o vaskulární rizikové faktory, dodržování středomořské stravy a dobrých kognitivních rutin a pohybových aktivit. Účastníci byli později náhodně rozděleni do standardní kontrolní skupiny pro zdravotní poradenství (RHA, kontrola) nebo do multidoménové intervenční skupiny (MD-Int). Náhodné přiřazení sledovalo poměr 1:1 a bylo stratifikováno podle věku (<75 let vs. ≥75 let), pohlaví a kognitivního stavu (normální kognice vs. MCI).

  1. Pravidelná kontrolní skupina zdravotního poradenství (RHA). Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny sledovali preventivní programy, které již probíhají na jejich jednotce primární péče, týkající se fyzické aktivity, socializace, kouření a užívání alkoholu. Návštěvy praktického lékaře a sestry závisely na osobních požadavcích a potřebách; nicméně každoroční konzultace byla doporučena všem pacientům starším 60 let.
  2. Skupina multidoménové intervence (MD-Int). Program MD-Int byl navržen tak, aby poskytoval nástroje a rutiny, které by účastníci mohli začlenit do každodenních aktivit a posílit sociální prostředí. Přestože program zahrnoval standardizované pokyny a cvičení, každý účastník byl zvažován individuálně a přizpůsoboval nutriční požadavky a fyzickou a kognitivní aktivitu podle individuálních potřeb a schopností. Tato metodika je založena na designu studie FINGER[23], ale byla přizpůsobena místním zdrojům a systému zdravotní péče. Do následných návštěv byli zapojeni praktičtí lékaři a sestry. Většina intervenčních činností byla realizována v místním Centru primární péče. Do studie byly začleněny zdroje místní radnice, jako jsou skupinové aktivity pro starší dospělé v městském sportovním centru a aktuální venkovní sportovní aktivity. Program MD-Int zahrnoval: 1) individuální následné návštěvy každé tři měsíce za účelem monitorování kardiovaskulárních rizikových faktorů a nutričního poradenství s poskytovateli primární zdravotní péče; 2) dva nutriční workshopy vedené výživovým poradcem; 3) 20 hodin kognitivní stimulace poskytované prostřednictvím skupinových sezení a 4) 40 hodin individuálních cvičení kognitivního tréninku. Účastníci skupiny MD-Int dostali doporučení cvičit 2 až 6 hodin fyzického cvičení týdně a zapojit se do sportovních aktivit. Sociální stimulace byla podporována prostřednictvím skupinových aktivit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20009
        • CITA-alzheimer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli ve věku alespoň 60 let,
  • měl skóre CAIDE ≥ 6 bodů a
  • provedeny níže, než se očekávalo, alespoň v jednom ze dvou krátkých kognitivních testů – testu změny paměti (T@M) a Fototestu
  • nebo skóre dvě nebo vyšší v dotazníku kognitivních symptomů informátora AD8.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost špatně kontrolovaného kardiovaskulárního nebo respiračního onemocnění,
  • předchozí diagnóza demence, pokračující neurologické poruchy, nestabilní psychiatrické onemocnění, důkaz jakéhokoli jiného závažného onemocnění jakékoli etiologie,
  • nebo jakákoli situace, podle názoru vyšetřovatele, která by mohla ohrozit bezpečné zapojení do zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pravidelná kontrolní skupina zdravotního poradenství (RHA).
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny sledovali preventivní programy, které již probíhají na jejich jednotce primární péče, týkající se fyzické aktivity, socializace, kouření a užívání alkoholu. Návštěvy praktického lékaře a sestry závisely na osobních požadavcích a potřebách; nicméně každoroční konzultace byla doporučena všem pacientům starším 60 let.
Experimentální: Skupina multidoménové intervence (MD-Int).
Program MD-Int byl navržen tak, aby poskytoval nástroje a rutiny, které by účastníci mohli začlenit do každodenních aktivit a posílit sociální prostředí. Přestože program zahrnoval standardizované pokyny a cvičení, každý účastník byl zvažován individuálně a přizpůsoboval nutriční požadavky a fyzickou a kognitivní aktivitu podle individuálních potřeb a schopností. Tato metodika je založena na designu studie FINGER, ale byla přizpůsobena místním zdrojům a systému zdravotní péče. Do následných návštěv byli zapojeni praktičtí lékaři a sestry. Většina intervenčních činností byla realizována v místním Centru primární péče. Do studie byly začleněny zdroje místní radnice, jako jsou skupinové aktivity pro starší dospělé v městském sportovním centru a aktuální venkovní sportovní aktivity.
Program MD-Int zahrnoval: 1) individuální následné návštěvy každé tři měsíce za účelem monitorování kardiovaskulárních rizikových faktorů a nutričního poradenství s poskytovateli primární zdravotní péče; 2) dva nutriční workshopy vedené výživovým poradcem; 3) 20 hodin kognitivní stimulace poskytované prostřednictvím skupinových sezení a 4) 40 hodin individuálních cvičení kognitivního tréninku. Účastníci skupiny MD-Int dostali doporučení cvičit 2 až 6 hodin fyzického cvičení týdně a zapojit se do sportovních aktivit. Sociální stimulace byla podporována prostřednictvím skupinových aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: do 1 roku
Míra retence byla definována jako podíl účastníků, kteří dokončili 12měsíční zkušební období. Za úspěšnou míru jsme považovali, pokud odpadlo méně než 20 % účastníků.
do 1 roku
Dodržování každé složky zásahu
Časové okno: do 1 roku
Koordinátoři studie hodnotili dodržování intervenčních aktivit záznamem počtu navštívených workshopů a následných návštěv a kontrolou sešitu kognitivního tréninku. U fyzického cvičení byly zaznamenávány vlastní údaje o týdenní fyzické aktivitě a návštěvnosti skupinových aktivit ve sportovním centru.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní výkon
Časové okno: do 1 roku
Kognitivní výkonnost byla hodnocena na začátku a po 12 měsících pomocí upravené baterie Neuropsychological Test Battery (NTBm), která zahrnuje následující test: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Word List, WMS-R Visual Spárovaní spolupracovníci, plynulost kategorií, škála inteligence pro dospělé Wechler-III rozpětí číslic, test posunu konceptu, test vytváření stopy, zkrácená verze Stroopova testu se 40 podněty a test nahrazování písmen.
do 1 roku
Výkon v každé kognitivní doméně
Časové okno: do 1 roku
Získá se skóre NTBm kognitivní globální, výkonné funkce, paměť, rychlost zpracování. Budou vypočítána složená kognitivní z-skóre založená na výsledcích všech jednotlivých testů. Jednotlivá z-skóre budou vypočítána pomocí základního průměru a standardních odchylek studijního vzorku a pro každé složené skóre budou zprůměrována jednotlivá z-skóre. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
  • Studijní židle: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhlas se zveřejněním. Všichni účastníci podepsali odpovídající informovaný souhlas, který zahrnoval výslovný souhlas se zveřejněním výsledků studie a zkušeností.

Dostupnost dat a materiálů. Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina multidoménové intervence (MD-Int).

Předplatit