- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163716
Zkouška proveditelnosti GOIZ ZAINDU pro více domén k prevenci demence. (GOIZ_ZAINDU)
GOIZ ZAINDU Trial: Finger-like Multidomain Lifestyle Intervention Study proveditelnosti k prevenci demence v jižní Evropě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie GOIZ ZAINDU je jednoletá kontrolovaná, randomizovaná, multidoménová intervenční studie pro prevenci kognitivního poklesu, která se provádí v obci Beasain v Baskicku (Španělsko). Účastníci byli vybráni ve spolupráci s poskytovateli zdravotní péče v centru primární péče z obce Beasain po informační preventivní kampani o životním stylu a demenci.
Po základním hodnocení dostali všichni účastníci osobně verbální informace o potenciálních přínosech péče o vaskulární rizikové faktory, dodržování středomořské stravy a dobrých kognitivních rutin a pohybových aktivit. Účastníci byli později náhodně rozděleni do standardní kontrolní skupiny pro zdravotní poradenství (RHA, kontrola) nebo do multidoménové intervenční skupiny (MD-Int). Náhodné přiřazení sledovalo poměr 1:1 a bylo stratifikováno podle věku (<75 let vs. ≥75 let), pohlaví a kognitivního stavu (normální kognice vs. MCI).
- Pravidelná kontrolní skupina zdravotního poradenství (RHA). Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny sledovali preventivní programy, které již probíhají na jejich jednotce primární péče, týkající se fyzické aktivity, socializace, kouření a užívání alkoholu. Návštěvy praktického lékaře a sestry závisely na osobních požadavcích a potřebách; nicméně každoroční konzultace byla doporučena všem pacientům starším 60 let.
- Skupina multidoménové intervence (MD-Int). Program MD-Int byl navržen tak, aby poskytoval nástroje a rutiny, které by účastníci mohli začlenit do každodenních aktivit a posílit sociální prostředí. Přestože program zahrnoval standardizované pokyny a cvičení, každý účastník byl zvažován individuálně a přizpůsoboval nutriční požadavky a fyzickou a kognitivní aktivitu podle individuálních potřeb a schopností. Tato metodika je založena na designu studie FINGER[23], ale byla přizpůsobena místním zdrojům a systému zdravotní péče. Do následných návštěv byli zapojeni praktičtí lékaři a sestry. Většina intervenčních činností byla realizována v místním Centru primární péče. Do studie byly začleněny zdroje místní radnice, jako jsou skupinové aktivity pro starší dospělé v městském sportovním centru a aktuální venkovní sportovní aktivity. Program MD-Int zahrnoval: 1) individuální následné návštěvy každé tři měsíce za účelem monitorování kardiovaskulárních rizikových faktorů a nutričního poradenství s poskytovateli primární zdravotní péče; 2) dva nutriční workshopy vedené výživovým poradcem; 3) 20 hodin kognitivní stimulace poskytované prostřednictvím skupinových sezení a 4) 40 hodin individuálních cvičení kognitivního tréninku. Účastníci skupiny MD-Int dostali doporučení cvičit 2 až 6 hodin fyzického cvičení týdně a zapojit se do sportovních aktivit. Sociální stimulace byla podporována prostřednictvím skupinových aktivit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli ve věku alespoň 60 let,
- měl skóre CAIDE ≥ 6 bodů a
- provedeny níže, než se očekávalo, alespoň v jednom ze dvou krátkých kognitivních testů – testu změny paměti (T@M) a Fototestu
- nebo skóre dvě nebo vyšší v dotazníku kognitivních symptomů informátora AD8.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost špatně kontrolovaného kardiovaskulárního nebo respiračního onemocnění,
- předchozí diagnóza demence, pokračující neurologické poruchy, nestabilní psychiatrické onemocnění, důkaz jakéhokoli jiného závažného onemocnění jakékoli etiologie,
- nebo jakákoli situace, podle názoru vyšetřovatele, která by mohla ohrozit bezpečné zapojení do zásahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pravidelná kontrolní skupina zdravotního poradenství (RHA).
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny sledovali preventivní programy, které již probíhají na jejich jednotce primární péče, týkající se fyzické aktivity, socializace, kouření a užívání alkoholu.
Návštěvy praktického lékaře a sestry závisely na osobních požadavcích a potřebách; nicméně každoroční konzultace byla doporučena všem pacientům starším 60 let.
|
|
|
Experimentální: Skupina multidoménové intervence (MD-Int).
Program MD-Int byl navržen tak, aby poskytoval nástroje a rutiny, které by účastníci mohli začlenit do každodenních aktivit a posílit sociální prostředí.
Přestože program zahrnoval standardizované pokyny a cvičení, každý účastník byl zvažován individuálně a přizpůsoboval nutriční požadavky a fyzickou a kognitivní aktivitu podle individuálních potřeb a schopností.
Tato metodika je založena na designu studie FINGER, ale byla přizpůsobena místním zdrojům a systému zdravotní péče.
Do následných návštěv byli zapojeni praktičtí lékaři a sestry.
Většina intervenčních činností byla realizována v místním Centru primární péče.
Do studie byly začleněny zdroje místní radnice, jako jsou skupinové aktivity pro starší dospělé v městském sportovním centru a aktuální venkovní sportovní aktivity.
|
Program MD-Int zahrnoval: 1) individuální následné návštěvy každé tři měsíce za účelem monitorování kardiovaskulárních rizikových faktorů a nutričního poradenství s poskytovateli primární zdravotní péče; 2) dva nutriční workshopy vedené výživovým poradcem; 3) 20 hodin kognitivní stimulace poskytované prostřednictvím skupinových sezení a 4) 40 hodin individuálních cvičení kognitivního tréninku.
Účastníci skupiny MD-Int dostali doporučení cvičit 2 až 6 hodin fyzického cvičení týdně a zapojit se do sportovních aktivit.
Sociální stimulace byla podporována prostřednictvím skupinových aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: do 1 roku
|
Míra retence byla definována jako podíl účastníků, kteří dokončili 12měsíční zkušební období.
Za úspěšnou míru jsme považovali, pokud odpadlo méně než 20 % účastníků.
|
do 1 roku
|
|
Dodržování každé složky zásahu
Časové okno: do 1 roku
|
Koordinátoři studie hodnotili dodržování intervenčních aktivit záznamem počtu navštívených workshopů a následných návštěv a kontrolou sešitu kognitivního tréninku.
U fyzického cvičení byly zaznamenávány vlastní údaje o týdenní fyzické aktivitě a návštěvnosti skupinových aktivit ve sportovním centru.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní výkon
Časové okno: do 1 roku
|
Kognitivní výkonnost byla hodnocena na začátku a po 12 měsících pomocí upravené baterie Neuropsychological Test Battery (NTBm), která zahrnuje následující test: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Word List, WMS-R Visual Spárovaní spolupracovníci, plynulost kategorií, škála inteligence pro dospělé Wechler-III rozpětí číslic, test posunu konceptu, test vytváření stopy, zkrácená verze Stroopova testu se 40 podněty a test nahrazování písmen.
|
do 1 roku
|
|
Výkon v každé kognitivní doméně
Časové okno: do 1 roku
|
Získá se skóre NTBm kognitivní globální, výkonné funkce, paměť, rychlost zpracování.
Budou vypočítána složená kognitivní z-skóre založená na výsledcích všech jednotlivých testů.
Jednotlivá z-skóre budou vypočítána pomocí základního průměru a standardních odchylek studijního vzorku a pro každé složené skóre budou zprůměrována jednotlivá z-skóre.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
- Studijní židle: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZ trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Souhlas se zveřejněním. Všichni účastníci podepsali odpovídající informovaný souhlas, který zahrnoval výslovný souhlas se zveřejněním výsledků studie a zkušeností.
Dostupnost dat a materiálů. Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina multidoménové intervence (MD-Int).
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoBolest | NemluvněKanada