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GOIZ ZAINDU Machbarkeitsstudie mit mehreren Domänen zur Demenzprävention. (GOIZ_ZAINDU)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

GOIZ ZAINDU-Studie: eine Machbarkeitsstudie zur FINGER-ähnlichen Multidomänen-Lebensstilintervention zur Prävention von Demenz in Südeuropa.

GOIZ ZAINDU („frühzeitige Fürsorge“ auf Baskisch) ist eine Pilotstudie zur Anpassung der finnischen geriatrischen Interventionsstudie zur Verhinderung kognitiver Beeinträchtigungen und Behinderungen (FINGER) an die baskische Bevölkerung und zur Bewertung der Durchführbarkeit und Einhaltung eines FINGER-ähnlichen Multidomänen-Interventionsprogramms. Zu den weiteren Zielen gehörten die Bewertung der Wirksamkeit auf die Kognition und das Sammeln von Daten zur Planung einer großen Wirksamkeitsstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die GOIZ ZAINDU-Pilotstudie ist eine einjährige kontrollierte, randomisierte Multidomänen-Interventionsstudie zur Prävention von kognitivem Verfall, die in der Gemeinde Beasain im Baskenland (Spanien) durchgeführt wird. Die Teilnehmer wurden in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsdienstleistern der Primärversorgungszentren der Gemeinde Beasain nach einer informativen Präventionskampagne zu Lebensstil und Demenz rekrutiert.

Nach der Basisbewertung erhielten alle Teilnehmer persönlich mündliche Informationen über die potenziellen Vorteile der Pflege vaskulärer Risikofaktoren, der Einhaltung der Mittelmeerdiät und einer guten kognitiven und körperlichen Aktivitätsroutine. Die Teilnehmer wurden später nach dem Zufallsprinzip einer Standard-Kontrollgruppe für Gesundheitsratschläge (RHA, Kontrolle) oder der Multidomänen-Interventionsgruppe (MD-Int) zugeordnet. Die zufällige Zuteilung erfolgte im Verhältnis 1:1 und wurde nach Alter (<75 Jahre vs. ≥75 Jahre), Geschlecht und kognitivem Status (normale Kognition vs. MCI) stratifiziert.

  1. Regelmäßige Gesundheitsberatungskontrollgruppe (RHA). Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer nahmen an Präventionsprogrammen teil, die bereits auf ihrer Primärversorgungsstation in Bezug auf körperliche Aktivität, Sozialisation sowie Rauchen und Alkoholkonsum durchgeführt wurden. Besuche beim Hausarzt und der Krankenschwester hingen von den persönlichen Anforderungen und Notwendigkeiten ab; Dennoch wurde allen Patienten über 60 Jahren eine jährliche Konsultation empfohlen.
  2. Multidomänen-Interventionsgruppe (MD-Int). Das MD-Int-Programm wurde entwickelt, um Tools und Routinen bereitzustellen, die die Teilnehmer in ihre täglichen Lebensaktivitäten integrieren und das soziale Umfeld stärken können. Obwohl das Programm standardisierte Richtlinien und Übungen umfasste, wurde jeder Teilnehmer individuell berücksichtigt und die Ernährungsbedürfnisse sowie die körperliche und kognitive Aktivität an die individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten angepasst. Diese Methodik basiert auf dem FINGER-Studiendesign[23], wurde jedoch an die lokalen Ressourcen und das Gesundheitssystem angepasst. An den Nachuntersuchungen waren Hausärzte und Pflegekräfte beteiligt. Die meisten Interventionsaktivitäten wurden im örtlichen Primärversorgungszentrum durchgeführt. In die Studie wurden örtliche Rathausressourcen wie Gruppenaktivitäten für ältere Erwachsene im städtischen Sportzentrum und aktuelle Outdoor-Sportaktivitäten einbezogen. Das MD-Int-Programm umfasste: 1) individuelle Nachuntersuchungen alle drei Monate zur Überwachung kardiovaskulärer Risikofaktoren und Ernährungsberatung bei primären Gesundheitsdienstleistern; 2) zwei Ernährungsworkshops unter der Leitung eines Ernährungsberaters; 3) 20 Stunden kognitive Stimulation durch Gruppensitzungen und 4) 40 Stunden individuelle kognitive Trainingsübungen. Den Teilnehmern der MD-Int-Gruppe wurde empfohlen, sich 2 bis 6 Stunden pro Woche körperlich zu betätigen und sich sportlich zu betätigen. Die soziale Stimulation wurde durch Gruppenaktivitäten gefördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
        • CITA-alzheimer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren mindestens 60 Jahre alt,
  • hatte einen CAIDE-Score ≥ 6 Punkte und
  • in mindestens einem von zwei kurzen kognitiven Tests – dem Gedächtnisveränderungstest (T@M) und dem Fototest – schlechtere Ergebnisse erzielt als erwartet
  • oder im Fragebogen des AD8-Informanten zu kognitiven Symptomen zwei oder mehr Punkte erzielt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten das Vorliegen einer schlecht kontrollierten Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung,
  • frühere Diagnose von Demenz, anhaltenden neurologischen Störungen, instabiler psychiatrischer Erkrankung, Hinweise auf eine andere schwere Erkrankung jeglicher Ätiologie,
  • oder jede Situation, nach Ansicht des Ermittlers, die die sichere Teilnahme an der Intervention gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige Gesundheitsberatungskontrollgruppe (RHA).
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer nahmen an Präventionsprogrammen teil, die bereits auf ihrer Primärversorgungsstation in Bezug auf körperliche Aktivität, Sozialisation sowie Rauchen und Alkoholkonsum durchgeführt wurden. Besuche beim Hausarzt und der Krankenschwester hingen von den persönlichen Anforderungen und Notwendigkeiten ab; Dennoch wurde allen Patienten über 60 Jahren eine jährliche Konsultation empfohlen.
Experimental: Multidomänen-Interventionsgruppe (MD-Int).
Das MD-Int-Programm wurde entwickelt, um Tools und Routinen bereitzustellen, die die Teilnehmer in ihre täglichen Lebensaktivitäten integrieren und das soziale Umfeld stärken können. Obwohl das Programm standardisierte Richtlinien und Übungen umfasste, wurde jeder Teilnehmer individuell berücksichtigt und die Ernährungsbedürfnisse sowie die körperliche und kognitive Aktivität an die individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten angepasst. Diese Methodik basiert auf dem Design der FINGER-Studie, wurde jedoch an die lokalen Ressourcen und das Gesundheitssystem angepasst. An den Nachuntersuchungen waren Hausärzte und Pflegekräfte beteiligt. Die meisten Interventionsaktivitäten wurden im örtlichen Primärversorgungszentrum durchgeführt. In die Studie wurden örtliche Rathausressourcen wie Gruppenaktivitäten für ältere Erwachsene im städtischen Sportzentrum und aktuelle Outdoor-Sportaktivitäten einbezogen.
Das MD-Int-Programm umfasste: 1) individuelle Nachuntersuchungen alle drei Monate zur Überwachung kardiovaskulärer Risikofaktoren und Ernährungsberatung bei primären Gesundheitsdienstleistern; 2) zwei Ernährungsworkshops unter der Leitung eines Ernährungsberaters; 3) 20 Stunden kognitive Stimulation durch Gruppensitzungen und 4) 40 Stunden individuelle kognitive Trainingsübungen. Den Teilnehmern der MD-Int-Gruppe wurde empfohlen, sich 2 bis 6 Stunden pro Woche körperlich zu betätigen und sich sportlich zu betätigen. Die soziale Stimulation wurde durch Gruppenaktivitäten gefördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Retentionsrate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die den 12-monatigen Testzeitraum abgeschlossen haben. Als erfolgreich galten wir, wenn weniger als 20 % der Teilnehmer ausstiegen.
bis zu 1 Jahr
Einhaltung jeder Interventionskomponente
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Studienkoordinatoren bewerteten die Einhaltung der Interventionsaktivitäten, indem sie die Anzahl der besuchten Workshops und Nachuntersuchungen protokollierten und das Arbeitsbuch zum kognitiven Training überprüften. Für körperliche Betätigung wurden selbstberichtete Informationen zur wöchentlichen körperlichen Aktivität und zur Teilnahme an Gruppenaktivitäten im Sportzentrum erfasst.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Leistung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die kognitive Leistung wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit der modifizierten neuropsychologischen Testbatterie (NTBm) bewertet, die den folgenden Test umfasst: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Word List, WMS-R Visual Paired Associates, Category Fluency, Wechler Adult Inteligence Scale-III Digit Span, Concept Shifting Test, Trail Making Test, eine verkürzte 40-Stimuli-Version des Stroop-Tests und Letter Digit Substitution Test.
bis zu 1 Jahr
Leistung in jedem kognitiven Bereich
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
NTBm Es werden kognitive globale, exekutive Funktions-, Gedächtnis- und Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte ermittelt. Es werden zusammengesetzte kognitive Z-Scores basierend auf den Ergebnissen aller Einzeltests berechnet. Einzelne Z-Scores werden anhand des Basismittelwerts und der Standardabweichungen der Studienstichprobe berechnet und für jeden zusammengesetzten Score werden einzelne Z-Scores gemittelt. Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
  • Studienstuhl: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einwilligung zur Veröffentlichung. Alle Teilnehmer unterzeichneten die entsprechende Einverständniserklärung, die eine ausdrückliche Einwilligung zur Veröffentlichung der Studienergebnisse und Erfahrungen beinhaltete.

Verfügbarkeit von Daten und Materialien. Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multidomänen-Interventionsgruppe (MD-Int).

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