- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163716
GOIZ ZAINDU Machbarkeitsstudie mit mehreren Domänen zur Demenzprävention. (GOIZ_ZAINDU)
GOIZ ZAINDU-Studie: eine Machbarkeitsstudie zur FINGER-ähnlichen Multidomänen-Lebensstilintervention zur Prävention von Demenz in Südeuropa.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die GOIZ ZAINDU-Pilotstudie ist eine einjährige kontrollierte, randomisierte Multidomänen-Interventionsstudie zur Prävention von kognitivem Verfall, die in der Gemeinde Beasain im Baskenland (Spanien) durchgeführt wird. Die Teilnehmer wurden in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsdienstleistern der Primärversorgungszentren der Gemeinde Beasain nach einer informativen Präventionskampagne zu Lebensstil und Demenz rekrutiert.
Nach der Basisbewertung erhielten alle Teilnehmer persönlich mündliche Informationen über die potenziellen Vorteile der Pflege vaskulärer Risikofaktoren, der Einhaltung der Mittelmeerdiät und einer guten kognitiven und körperlichen Aktivitätsroutine. Die Teilnehmer wurden später nach dem Zufallsprinzip einer Standard-Kontrollgruppe für Gesundheitsratschläge (RHA, Kontrolle) oder der Multidomänen-Interventionsgruppe (MD-Int) zugeordnet. Die zufällige Zuteilung erfolgte im Verhältnis 1:1 und wurde nach Alter (<75 Jahre vs. ≥75 Jahre), Geschlecht und kognitivem Status (normale Kognition vs. MCI) stratifiziert.
- Regelmäßige Gesundheitsberatungskontrollgruppe (RHA). Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer nahmen an Präventionsprogrammen teil, die bereits auf ihrer Primärversorgungsstation in Bezug auf körperliche Aktivität, Sozialisation sowie Rauchen und Alkoholkonsum durchgeführt wurden. Besuche beim Hausarzt und der Krankenschwester hingen von den persönlichen Anforderungen und Notwendigkeiten ab; Dennoch wurde allen Patienten über 60 Jahren eine jährliche Konsultation empfohlen.
- Multidomänen-Interventionsgruppe (MD-Int). Das MD-Int-Programm wurde entwickelt, um Tools und Routinen bereitzustellen, die die Teilnehmer in ihre täglichen Lebensaktivitäten integrieren und das soziale Umfeld stärken können. Obwohl das Programm standardisierte Richtlinien und Übungen umfasste, wurde jeder Teilnehmer individuell berücksichtigt und die Ernährungsbedürfnisse sowie die körperliche und kognitive Aktivität an die individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten angepasst. Diese Methodik basiert auf dem FINGER-Studiendesign[23], wurde jedoch an die lokalen Ressourcen und das Gesundheitssystem angepasst. An den Nachuntersuchungen waren Hausärzte und Pflegekräfte beteiligt. Die meisten Interventionsaktivitäten wurden im örtlichen Primärversorgungszentrum durchgeführt. In die Studie wurden örtliche Rathausressourcen wie Gruppenaktivitäten für ältere Erwachsene im städtischen Sportzentrum und aktuelle Outdoor-Sportaktivitäten einbezogen. Das MD-Int-Programm umfasste: 1) individuelle Nachuntersuchungen alle drei Monate zur Überwachung kardiovaskulärer Risikofaktoren und Ernährungsberatung bei primären Gesundheitsdienstleistern; 2) zwei Ernährungsworkshops unter der Leitung eines Ernährungsberaters; 3) 20 Stunden kognitive Stimulation durch Gruppensitzungen und 4) 40 Stunden individuelle kognitive Trainingsübungen. Den Teilnehmern der MD-Int-Gruppe wurde empfohlen, sich 2 bis 6 Stunden pro Woche körperlich zu betätigen und sich sportlich zu betätigen. Die soziale Stimulation wurde durch Gruppenaktivitäten gefördert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
- CITA-alzheimer
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer waren mindestens 60 Jahre alt,
- hatte einen CAIDE-Score ≥ 6 Punkte und
- in mindestens einem von zwei kurzen kognitiven Tests – dem Gedächtnisveränderungstest (T@M) und dem Fototest – schlechtere Ergebnisse erzielt als erwartet
- oder im Fragebogen des AD8-Informanten zu kognitiven Symptomen zwei oder mehr Punkte erzielt haben.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten das Vorliegen einer schlecht kontrollierten Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung,
- frühere Diagnose von Demenz, anhaltenden neurologischen Störungen, instabiler psychiatrischer Erkrankung, Hinweise auf eine andere schwere Erkrankung jeglicher Ätiologie,
- oder jede Situation, nach Ansicht des Ermittlers, die die sichere Teilnahme an der Intervention gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Regelmäßige Gesundheitsberatungskontrollgruppe (RHA).
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer nahmen an Präventionsprogrammen teil, die bereits auf ihrer Primärversorgungsstation in Bezug auf körperliche Aktivität, Sozialisation sowie Rauchen und Alkoholkonsum durchgeführt wurden.
Besuche beim Hausarzt und der Krankenschwester hingen von den persönlichen Anforderungen und Notwendigkeiten ab; Dennoch wurde allen Patienten über 60 Jahren eine jährliche Konsultation empfohlen.
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Experimental: Multidomänen-Interventionsgruppe (MD-Int).
Das MD-Int-Programm wurde entwickelt, um Tools und Routinen bereitzustellen, die die Teilnehmer in ihre täglichen Lebensaktivitäten integrieren und das soziale Umfeld stärken können.
Obwohl das Programm standardisierte Richtlinien und Übungen umfasste, wurde jeder Teilnehmer individuell berücksichtigt und die Ernährungsbedürfnisse sowie die körperliche und kognitive Aktivität an die individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten angepasst.
Diese Methodik basiert auf dem Design der FINGER-Studie, wurde jedoch an die lokalen Ressourcen und das Gesundheitssystem angepasst.
An den Nachuntersuchungen waren Hausärzte und Pflegekräfte beteiligt.
Die meisten Interventionsaktivitäten wurden im örtlichen Primärversorgungszentrum durchgeführt.
In die Studie wurden örtliche Rathausressourcen wie Gruppenaktivitäten für ältere Erwachsene im städtischen Sportzentrum und aktuelle Outdoor-Sportaktivitäten einbezogen.
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Das MD-Int-Programm umfasste: 1) individuelle Nachuntersuchungen alle drei Monate zur Überwachung kardiovaskulärer Risikofaktoren und Ernährungsberatung bei primären Gesundheitsdienstleistern; 2) zwei Ernährungsworkshops unter der Leitung eines Ernährungsberaters; 3) 20 Stunden kognitive Stimulation durch Gruppensitzungen und 4) 40 Stunden individuelle kognitive Trainingsübungen.
Den Teilnehmern der MD-Int-Gruppe wurde empfohlen, sich 2 bis 6 Stunden pro Woche körperlich zu betätigen und sich sportlich zu betätigen.
Die soziale Stimulation wurde durch Gruppenaktivitäten gefördert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Retentionsrate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die den 12-monatigen Testzeitraum abgeschlossen haben.
Als erfolgreich galten wir, wenn weniger als 20 % der Teilnehmer ausstiegen.
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bis zu 1 Jahr
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Einhaltung jeder Interventionskomponente
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Studienkoordinatoren bewerteten die Einhaltung der Interventionsaktivitäten, indem sie die Anzahl der besuchten Workshops und Nachuntersuchungen protokollierten und das Arbeitsbuch zum kognitiven Training überprüften.
Für körperliche Betätigung wurden selbstberichtete Informationen zur wöchentlichen körperlichen Aktivität und zur Teilnahme an Gruppenaktivitäten im Sportzentrum erfasst.
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bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale kognitive Leistung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die kognitive Leistung wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit der modifizierten neuropsychologischen Testbatterie (NTBm) bewertet, die den folgenden Test umfasst: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Word List, WMS-R Visual Paired Associates, Category Fluency, Wechler Adult Inteligence Scale-III Digit Span, Concept Shifting Test, Trail Making Test, eine verkürzte 40-Stimuli-Version des Stroop-Tests und Letter Digit Substitution Test.
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bis zu 1 Jahr
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Leistung in jedem kognitiven Bereich
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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NTBm Es werden kognitive globale, exekutive Funktions-, Gedächtnis- und Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte ermittelt.
Es werden zusammengesetzte kognitive Z-Scores basierend auf den Ergebnissen aller Einzeltests berechnet.
Einzelne Z-Scores werden anhand des Basismittelwerts und der Standardabweichungen der Studienstichprobe berechnet und für jeden zusammengesetzten Score werden einzelne Z-Scores gemittelt.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
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bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
- Studienstuhl: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GZ trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Einwilligung zur Veröffentlichung. Alle Teilnehmer unterzeichneten die entsprechende Einverständniserklärung, die eine ausdrückliche Einwilligung zur Veröffentlichung der Studienergebnisse und Erfahrungen beinhaltete.
Verfügbarkeit von Daten und Materialien. Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multidomänen-Interventionsgruppe (MD-Int).
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Tatsuhiro HisatsuneRekrutierung
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Inha University HospitalRekrutierungLeichte kognitive EinschränkungKorea, Republik von
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Alzheimercentrum AmsterdamRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendKognitiver Verfall | Risikominderung | LebensstilNiederlande
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Donders Centre for Cognitive NeuroimagingWageningen University and ResearchAbgeschlossenAltern | Kognitiver Verfall | Risikominderung | LebensstilNiederlande
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Neuroglee TherapeuticsAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungSingapur
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Gebrechliches Alterssyndrom | Kognitiver Verfall
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Imperial College LondonKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Merck KGaA, Darmstadt,... und andere MitarbeiterRekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Demenz | Kognitiver VerfallVereinigtes Königreich, Finnland, Schweden
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Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungDemenz | Risikofaktor, Herz-Kreislauf | Kognitiver Verfall | Diät-Gewohnheit | Verhütung | Lebensstil | Kognitive Intervention | VerhaltensinterventionSpanien
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Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossen
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Inha University HospitalAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungKorea, Republik von