Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GOIZ ZAINDU Essai de faisabilité multidomaine pour prévenir la démence. (GOIZ_ZAINDU)

1 décembre 2023 mis à jour par: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

Essai GOIZ ZAINDU : une étude de faisabilité d'une intervention multidomaine sur le mode de vie de type FINGER pour prévenir la démence en Europe du Sud.

GOIZ ZAINDU (« prendre soin tôt » en basque) est une étude pilote visant à adapter la méthodologie de l'étude finlandaise d'intervention gériatrique pour prévenir les déficiences cognitives et le handicap (FINGER) à la population basque et évaluer la faisabilité et l'adhésion à un programme d'intervention multidomaine de type FINGER. Les objectifs supplémentaires comprenaient l'évaluation de l'efficacité sur la cognition et la collecte de données pour concevoir un vaste essai d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai pilote GOIZ ZAINDU est un essai d'intervention contrôlé, randomisé et multidomaine d'un an, pour la prévention du déclin cognitif, réalisé dans la municipalité de Beasain au Pays Basque (Espagne). Les participants ont été recrutés en collaboration avec les prestataires de santé des centres de soins primaires de la municipalité de Beasain après une campagne informative de prévention sur le mode de vie et la démence.

Après l'évaluation de base, tous les participants ont reçu en personne des informations verbales sur les avantages potentiels de la prise en charge des facteurs de risque vasculaire, de l'adhésion au régime méditerranéen et de bonnes routines d'activité cognitive et physique. Les participants ont ensuite été assignés au hasard à un groupe témoin de conseils de santé standard (RHA, contrôle) ou au groupe d'intervention multidomaine (MD-Int). L'assignation aléatoire a suivi une proportion de 1:1 et a été stratifiée selon l'âge (<75 ans contre ≥75 ans), le sexe et l'état cognitif (cognition normale contre MCI).

  1. Groupe régulier de contrôle des conseils sanitaires (RHA). Les participants randomisés dans le groupe témoin ont suivi des programmes de prévention déjà en cours dans leur unité de soins primaires concernant l'activité physique, la socialisation et la consommation de tabac et d'alcool. Les visites chez le médecin généraliste et l'infirmière dépendaient des demandes et des nécessités personnelles ; néanmoins, une consultation annuelle était recommandée pour tous les patients de plus de 60 ans.
  2. Groupe d'intervention multidomaine (MD-Int). Le programme MD-Int a été conçu pour fournir des outils et des routines que les participants pourraient intégrer dans les activités de la vie quotidienne et renforcer l'environnement social. Bien que le programme comprenne des lignes directrices et des exercices standardisés, chaque participant a été considéré individuellement, en adaptant les besoins nutritionnels et l'activité physique et cognitive en fonction des besoins et des capacités de chacun. Cette méthodologie est basée sur le design de l'essai FINGER[23] mais a été adaptée aux ressources locales et au système de santé. Les médecins généralistes et les infirmières ont été impliqués dans les visites de suivi. La plupart des activités d'intervention ont été réalisées au centre de soins primaires local. Les ressources de la mairie locale, telles que les activités de groupe pour les personnes âgées au centre sportif de la municipalité et les activités sportives de plein air actuelles, ont été intégrées à l'étude. Le programme MD-Int comprenait : 1) des visites de suivi individuelles tous les trois mois pour la surveillance des facteurs de risque cardiovasculaire et des conseils nutritionnels avec les prestataires de soins de santé primaires ; 2) deux ateliers nutritionnels animés par une nutritionniste ; 3) 20 heures de stimulation cognitive dispensées sous forme de séances de groupe et 4) 40 heures d'exercices d'entraînement cognitif individuels. Les participants du groupe MD-Int ont reçu des recommandations pour pratiquer 2 à 6 heures d'exercice physique par semaine et s'impliquer dans des activités sportives. La stimulation sociale a été favorisée par des activités de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne, 20009
        • CITA-alzheimer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants étaient âgés d'au moins 60 ans,
  • avait un score CAIDE ≥ 6 points et
  • réalisé moins que prévu dans au moins un des deux brefs tests cognitifs - Test d'altération de la mémoire (T@M) et Fototest
  • ou obtenu un score de deux ou plus dans le questionnaire des symptômes cognitifs de l'informateur AD8.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient la présence d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire mal contrôlée,
  • diagnostic antérieur de démence, de troubles neurologiques persistants, de maladie psychiatrique instable, de signes de toute autre maladie grave, quelle qu'en soit l'étiologie,
  • ou toute situation, de l'avis de l'enquêteur, qui pourrait compromettre l'engagement en toute sécurité dans l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe régulier de contrôle des conseils sanitaires (RHA).
Les participants randomisés dans le groupe témoin ont suivi des programmes de prévention déjà en cours dans leur unité de soins primaires concernant l'activité physique, la socialisation et la consommation de tabac et d'alcool. Les visites chez le médecin généraliste et l'infirmière dépendaient des demandes et des nécessités personnelles ; néanmoins, une consultation annuelle était recommandée pour tous les patients de plus de 60 ans.
Expérimental: Groupe d'intervention multidomaine (MD-Int)
Le programme MD-Int a été conçu pour fournir des outils et des routines que les participants pourraient intégrer dans les activités de la vie quotidienne et renforcer l'environnement social. Bien que le programme comprenne des lignes directrices et des exercices standardisés, chaque participant a été considéré individuellement, en adaptant les besoins nutritionnels et l'activité physique et cognitive en fonction des besoins et des capacités de chacun. Cette méthodologie est basée sur la conception de l'essai FINGER mais a été adaptée aux ressources locales et au système de santé. Les médecins généralistes et les infirmières ont été impliqués dans les visites de suivi. La plupart des activités d'intervention ont été réalisées au centre de soins primaires local. Les ressources de la mairie locale, telles que les activités de groupe pour les personnes âgées au centre sportif de la municipalité et les activités sportives de plein air actuelles, ont été intégrées à l'étude.
Comportemental: Groupe d'intervention multidomaine (MD-Int)
Le programme MD-Int comprenait : 1) des visites de suivi individuelles tous les trois mois pour la surveillance des facteurs de risque cardiovasculaire et des conseils nutritionnels avec les prestataires de soins de santé primaires ; 2) deux ateliers nutritionnels animés par une nutritionniste ; 3) 20 heures de stimulation cognitive dispensées sous forme de séances de groupe et 4) 40 heures d'exercices d'entraînement cognitif individuels. Les participants du groupe MD-Int ont reçu des recommandations pour pratiquer 2 à 6 heures d'exercice physique par semaine et s'impliquer dans des activités sportives. La stimulation sociale a été favorisée par des activités de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: jusqu'à 1 an
Le taux de rétention a été défini comme la proportion de participants ayant terminé la période d'essai de 12 mois. Nous avons considéré un taux de réussite si moins de 20 % des participants abandonnaient.
jusqu'à 1 an
Adhésion à chaque composante de l’intervention
Délai: jusqu'à 1 an
Les coordinateurs de l'étude ont évalué l'adhésion aux activités d'intervention en enregistrant le nombre d'ateliers et de visites de suivi suivis et en vérifiant le cahier d'exercices de formation cognitive. Les informations autodéclarées sur l'activité physique hebdomadaire et la participation aux activités de groupe au centre sportif ont été enregistrées pour l'exercice physique.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive globale
Délai: jusqu'à 1 an
Les performances cognitives ont été évaluées au départ et à 12 mois avec la batterie de tests neuropsychologiques modifiées (NTBm) qui comprend le test suivant : Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Create a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Word List, WMS-R Visual. Associés jumelés, maîtrise de la catégorie, étendue des chiffres Wechler Adult Inteligence Scale-III, test de changement de concept, test de création de sentiers, une version abrégée à 40 stimuli du test Stroop et test de substitution de chiffres et de lettres.
jusqu'à 1 an
Performance dans chaque domaine cognitif
Délai: jusqu'à 1 an
NTBm Les scores cognitifs globaux, de fonction exécutive, de mémoire et de vitesse de traitement seront obtenus. Des scores z cognitifs composites basés sur les résultats de tous les tests uniques seront calculés. Les scores z uniques seront calculés en utilisant la moyenne de base et les écarts types de l'échantillon d'étude et, pour chaque score composite, les scores z uniques seront moyennés. Des scores plus élevés suggèrent de meilleures performances.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion CITA-alzheimer

Collaborateurs

Biogipuzkoa Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
  • Chaise d'étude: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZ trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Consentement à la publication. Tous les participants ont signé le consentement éclairé correspondant qui comprenait un consentement explicite pour la publication des résultats et de l'expérience de l'étude.

Disponibilité des données et du matériel. Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déclin cognitif

Essais cliniques sur Groupe d'intervention multidomaine (MD-Int)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner