Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GOIZ ZAINDU:n toteutettavuuden monitoimialuekokeilu dementian ehkäisemiseksi. (GOIZ_ZAINDU)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

GOIZ ZAINDU -kokeilu: Finger-like Multidomain Lifestyle Intervention toteutettavuustutkimus dementian ehkäisemiseksi Etelä-Euroopassa.

GOIZ ZAINDU (baskiksi "caring early") on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on mukauttaa Suomen Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER) -metodologiaa Baskimaan väestöön ja arvioida FINGER-tyyppisen monitoimialueen interventio-ohjelman toteutettavuutta ja noudattamista. Muita tavoitteita olivat kognition tehokkuuden arviointi ja tiedon kerääminen laajan tehokkuustutkimuksen suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

GOIZ ZAINDU -pilottikoe on vuoden mittainen kontrolloitu, satunnaistettu, monialueinterventiotutkimus kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi, joka suoritetaan Beasainin kunnassa Baskimaassa (Espanja). Osallistujat rekrytoitiin yhteistyössä Beasainin kunnan perusterveydenhuollon terveydenhuollon toimijoiden kanssa elintapoja ja dementiaa koskevan informatiivisen ehkäisykampanjan jälkeen.

Perustason arvioinnin jälkeen kaikki osallistujat saivat henkilökohtaisesti suullista tietoa verisuonten riskitekijöistä huolehtimisen, Välimeren ruokavalion noudattamisen sekä hyvien kognitiivisten ja fyysisten aktiviteettirutiinien mahdollisista eduista. Osallistujat jaettiin myöhemmin satunnaisesti normaaliin terveysneuvonnan kontrolliryhmään (RHA, kontrolli) tai monitoimialueryhmään (MD-Int). Satunnainen jakaminen noudatti suhdetta 1:1 ja se jaettiin iän (<75 vuotta vs. ≥ 75 vuotta), sukupuolen ja kognitiivisen tilan (normaali kognitio vs. MCI) mukaan.

  1. Säännöllinen terveysneuvontaryhmä (RHA). Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat seurasivat perusterveydenhuollon yksikössä jo käynnissä olevia ennaltaehkäiseviä ohjelmia, jotka koskivat fyysistä aktiivisuutta, sosiaalista toimintaa sekä tupakointia ja alkoholin käyttöä. Yleislääkärin ja sairaanhoitajan käynnit riippuivat henkilökohtaisista vaatimuksista ja tarpeista; Tästä huolimatta kaikille yli 60-vuotiaille potilaille suositeltiin vuosittaista konsultaatiota.
  2. Multidomain interventio (MD-Int) ryhmä. MD-Int-ohjelma suunniteltiin tarjoamaan työkaluja ja rutiineja, joita osallistujat voivat sisällyttää jokapäiväiseen elämään ja vahvistaa sosiaalista ympäristöä. Vaikka ohjelmaan sisältyi standardoituja ohjeita ja harjoituksia, jokainen osallistuja harkittiin yksilöllisesti, ravitsemustarpeet sekä fyysinen ja kognitiivinen aktiivisuus mukautettiin yksilöllisten tarpeiden ja kykyjen mukaan. Tämä menetelmä perustuu FINGER-tutkimussuunnitelmaan[23], mutta se on mukautettu paikallisiin resursseihin ja terveydenhuoltojärjestelmään. Yleislääkärit ja sairaanhoitajat olivat mukana seurantakäynneissä. Suurin osa interventiotoimista tehtiin paikallisessa perusterveydenhuollossa. Tutkimukseen otettiin mukaan paikallisia kaupungintalon resursseja, kuten kunnan liikuntakeskuksen ikäihmisten ryhmätoimintaa ja nykyistä ulkoilutoimintaa. MD-Int-ohjelma sisälsi: 1) yksittäiset seurantakäynnit kolmen kuukauden välein kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seurantaa ja ravitsemusneuvontaa varten perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa; 2) kaksi ravitsemustyöpajaa ravitsemusterapeutin johdolla; 3) 20 tuntia kognitiivista stimulaatiota ryhmäistuntojen kautta ja 4) 40 tuntia yksilöllisiä kognitiivisia harjoituksia. MD-Int-ryhmän osallistujat saivat suosituksia harjoittaa 2-6 tuntia fyysistä liikuntaa viikossa ja osallistua urheilutoimintaan. Sosiaalista stimulaatiota edistettiin ryhmätoiminnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20009
        • CITA-alzheimer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat vähintään 60-vuotiaita,
  • oli CAIDE-pisteet ≥ 6 pistettä ja
  • suoritettiin odotettua vähemmän vähintään yhdessä kahdesta lyhyestä kognitiivisesta testistä - muistin muutostesti (T@M) ja Fototest
  • tai sai kaksi tai korkeampi pistemäärä AD8-informantin kognitiivisia oireita koskevassa kyselylomakkeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä olivat huonosti hallinnassa olevat sydän- ja verisuonitaudit,
  • aiempi diagnoosi dementiasta, meneillään olevat neurologiset häiriöt, epästabiili psykiatrinen sairaus, näyttöä mistä tahansa muusta vakavasta sairaudesta, jonka etiologia on mikä tahansa,
  • tai mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa turvallisen osallistumisen interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säännöllinen terveysneuvontaryhmä (RHA).
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat seurasivat perusterveydenhuollon yksikössä jo käynnissä olevia ennaltaehkäiseviä ohjelmia, jotka koskivat fyysistä aktiivisuutta, sosiaalista toimintaa sekä tupakointia ja alkoholin käyttöä. Yleislääkärin ja sairaanhoitajan käynnit riippuivat henkilökohtaisista vaatimuksista ja tarpeista; Tästä huolimatta kaikille yli 60-vuotiaille potilaille suositeltiin vuosittaista konsultaatiota.
Kokeellinen: Multidomain interventio (MD-Int) ryhmä
MD-Int-ohjelma suunniteltiin tarjoamaan työkaluja ja rutiineja, joita osallistujat voivat sisällyttää jokapäiväiseen elämään ja vahvistaa sosiaalista ympäristöä. Vaikka ohjelmaan sisältyi standardoituja ohjeita ja harjoituksia, jokainen osallistuja harkittiin yksilöllisesti, ravitsemustarpeet sekä fyysinen ja kognitiivinen aktiivisuus mukautettiin yksilöllisten tarpeiden ja kykyjen mukaan. Tämä menetelmä perustuu FINGER-kokeilusuunnitelmaan, mutta se on mukautettu paikallisiin resursseihin ja terveydenhuoltojärjestelmään. Yleislääkärit ja sairaanhoitajat olivat mukana seurantakäynneissä. Suurin osa interventiotoimista tehtiin paikallisessa perusterveydenhuollossa. Tutkimukseen otettiin mukaan paikallisia kaupungintalon resursseja, kuten kunnan liikuntakeskuksen ikäihmisten ryhmätoimintaa ja nykyistä ulkoilutoimintaa.
MD-Int-ohjelma sisälsi: 1) yksittäiset seurantakäynnit kolmen kuukauden välein kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seurantaa ja ravitsemusneuvontaa varten perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa; 2) kaksi ravitsemustyöpajaa ravitsemusterapeutin johdolla; 3) 20 tuntia kognitiivista stimulaatiota ryhmäistuntojen kautta ja 4) 40 tuntia yksilöllisiä kognitiivisia harjoituksia. MD-Int-ryhmän osallistujat saivat suosituksia harjoittaa 2-6 tuntia fyysistä liikuntaa viikossa ja osallistua urheilutoimintaan. Sosiaalista stimulaatiota edistettiin ryhmätoiminnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Säilytysprosentti määriteltiin 12 kuukauden kokeilujakson suorittaneiden osallistujien osuutena. Pitimme onnistuneena, jos alle 20 % osallistujista keskeytti.
jopa 1 vuosi
Jokaisen interventiokomponentin noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Tutkimuskoordinaattorit arvioivat interventiotoimien noudattamista kirjaamalla osallistuneiden työpajojen ja seurantakäyntien lukumäärän sekä tarkistamalla kognitiivisen koulutuksen työkirjan. Liikuntaa varten kirjattiin itse ilmoittamat tiedot viikoittaisesta liikunnasta ja liikuntakeskuksen ryhmätoiminnasta.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua muunnetulla neuropsykologisella testiakulla (NTBm), joka sisältää seuraavan testin: Wechler Memory Scale-III looginen muisti, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) sanalista, WMS-R Visual Paired Associates, kategorian sujuvuus, Wechler Adult Intelligence Scale-III numeroväli, käsitteen vaihtotesti, jäljentekotesti, lyhennetty 40 ärsykkeen versio Stroop Testistä ja kirjainnumeroiden vaihtotesti.
jopa 1 vuosi
Suorituskyky kullakin kognitiivisella alueella
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
NTBm Kognitiivinen globaali, executive toiminto, muisti, käsittelynopeus pisteet saadaan. Kognitiiviset z-pisteet lasketaan kaikkien yksittäisten testien tulosten perusteella. Yksittäiset z-pisteet lasketaan käyttämällä tutkimusnäytteen peruskeskiarvoa ja keskihajontoja, ja kullekin yhdistelmäpisteelle lasketaan yksittäisten z-pisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan suorituskykyyn.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
  • Opintojen puheenjohtaja: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suostumus julkaisuun. Kaikki osallistujat allekirjoittivat vastaavan tietoisen suostumuksen, joka sisälsi nimenomaisen suostumuksen tutkimustulosten ja kokemusten julkaisemiseen.

Tietojen ja materiaalien saatavuus. Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa