- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163716
GOIZ ZAINDU:n toteutettavuuden monitoimialuekokeilu dementian ehkäisemiseksi. (GOIZ_ZAINDU)
GOIZ ZAINDU -kokeilu: Finger-like Multidomain Lifestyle Intervention toteutettavuustutkimus dementian ehkäisemiseksi Etelä-Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GOIZ ZAINDU -pilottikoe on vuoden mittainen kontrolloitu, satunnaistettu, monialueinterventiotutkimus kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi, joka suoritetaan Beasainin kunnassa Baskimaassa (Espanja). Osallistujat rekrytoitiin yhteistyössä Beasainin kunnan perusterveydenhuollon terveydenhuollon toimijoiden kanssa elintapoja ja dementiaa koskevan informatiivisen ehkäisykampanjan jälkeen.
Perustason arvioinnin jälkeen kaikki osallistujat saivat henkilökohtaisesti suullista tietoa verisuonten riskitekijöistä huolehtimisen, Välimeren ruokavalion noudattamisen sekä hyvien kognitiivisten ja fyysisten aktiviteettirutiinien mahdollisista eduista. Osallistujat jaettiin myöhemmin satunnaisesti normaaliin terveysneuvonnan kontrolliryhmään (RHA, kontrolli) tai monitoimialueryhmään (MD-Int). Satunnainen jakaminen noudatti suhdetta 1:1 ja se jaettiin iän (<75 vuotta vs. ≥ 75 vuotta), sukupuolen ja kognitiivisen tilan (normaali kognitio vs. MCI) mukaan.
- Säännöllinen terveysneuvontaryhmä (RHA). Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat seurasivat perusterveydenhuollon yksikössä jo käynnissä olevia ennaltaehkäiseviä ohjelmia, jotka koskivat fyysistä aktiivisuutta, sosiaalista toimintaa sekä tupakointia ja alkoholin käyttöä. Yleislääkärin ja sairaanhoitajan käynnit riippuivat henkilökohtaisista vaatimuksista ja tarpeista; Tästä huolimatta kaikille yli 60-vuotiaille potilaille suositeltiin vuosittaista konsultaatiota.
- Multidomain interventio (MD-Int) ryhmä. MD-Int-ohjelma suunniteltiin tarjoamaan työkaluja ja rutiineja, joita osallistujat voivat sisällyttää jokapäiväiseen elämään ja vahvistaa sosiaalista ympäristöä. Vaikka ohjelmaan sisältyi standardoituja ohjeita ja harjoituksia, jokainen osallistuja harkittiin yksilöllisesti, ravitsemustarpeet sekä fyysinen ja kognitiivinen aktiivisuus mukautettiin yksilöllisten tarpeiden ja kykyjen mukaan. Tämä menetelmä perustuu FINGER-tutkimussuunnitelmaan[23], mutta se on mukautettu paikallisiin resursseihin ja terveydenhuoltojärjestelmään. Yleislääkärit ja sairaanhoitajat olivat mukana seurantakäynneissä. Suurin osa interventiotoimista tehtiin paikallisessa perusterveydenhuollossa. Tutkimukseen otettiin mukaan paikallisia kaupungintalon resursseja, kuten kunnan liikuntakeskuksen ikäihmisten ryhmätoimintaa ja nykyistä ulkoilutoimintaa. MD-Int-ohjelma sisälsi: 1) yksittäiset seurantakäynnit kolmen kuukauden välein kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seurantaa ja ravitsemusneuvontaa varten perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa; 2) kaksi ravitsemustyöpajaa ravitsemusterapeutin johdolla; 3) 20 tuntia kognitiivista stimulaatiota ryhmäistuntojen kautta ja 4) 40 tuntia yksilöllisiä kognitiivisia harjoituksia. MD-Int-ryhmän osallistujat saivat suosituksia harjoittaa 2-6 tuntia fyysistä liikuntaa viikossa ja osallistua urheilutoimintaan. Sosiaalista stimulaatiota edistettiin ryhmätoiminnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat vähintään 60-vuotiaita,
- oli CAIDE-pisteet ≥ 6 pistettä ja
- suoritettiin odotettua vähemmän vähintään yhdessä kahdesta lyhyestä kognitiivisesta testistä - muistin muutostesti (T@M) ja Fototest
- tai sai kaksi tai korkeampi pistemäärä AD8-informantin kognitiivisia oireita koskevassa kyselylomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat huonosti hallinnassa olevat sydän- ja verisuonitaudit,
- aiempi diagnoosi dementiasta, meneillään olevat neurologiset häiriöt, epästabiili psykiatrinen sairaus, näyttöä mistä tahansa muusta vakavasta sairaudesta, jonka etiologia on mikä tahansa,
- tai mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa turvallisen osallistumisen interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen terveysneuvontaryhmä (RHA).
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat seurasivat perusterveydenhuollon yksikössä jo käynnissä olevia ennaltaehkäiseviä ohjelmia, jotka koskivat fyysistä aktiivisuutta, sosiaalista toimintaa sekä tupakointia ja alkoholin käyttöä.
Yleislääkärin ja sairaanhoitajan käynnit riippuivat henkilökohtaisista vaatimuksista ja tarpeista; Tästä huolimatta kaikille yli 60-vuotiaille potilaille suositeltiin vuosittaista konsultaatiota.
|
|
|
Kokeellinen: Multidomain interventio (MD-Int) ryhmä
MD-Int-ohjelma suunniteltiin tarjoamaan työkaluja ja rutiineja, joita osallistujat voivat sisällyttää jokapäiväiseen elämään ja vahvistaa sosiaalista ympäristöä.
Vaikka ohjelmaan sisältyi standardoituja ohjeita ja harjoituksia, jokainen osallistuja harkittiin yksilöllisesti, ravitsemustarpeet sekä fyysinen ja kognitiivinen aktiivisuus mukautettiin yksilöllisten tarpeiden ja kykyjen mukaan.
Tämä menetelmä perustuu FINGER-kokeilusuunnitelmaan, mutta se on mukautettu paikallisiin resursseihin ja terveydenhuoltojärjestelmään.
Yleislääkärit ja sairaanhoitajat olivat mukana seurantakäynneissä.
Suurin osa interventiotoimista tehtiin paikallisessa perusterveydenhuollossa.
Tutkimukseen otettiin mukaan paikallisia kaupungintalon resursseja, kuten kunnan liikuntakeskuksen ikäihmisten ryhmätoimintaa ja nykyistä ulkoilutoimintaa.
|
MD-Int-ohjelma sisälsi: 1) yksittäiset seurantakäynnit kolmen kuukauden välein kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seurantaa ja ravitsemusneuvontaa varten perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa; 2) kaksi ravitsemustyöpajaa ravitsemusterapeutin johdolla; 3) 20 tuntia kognitiivista stimulaatiota ryhmäistuntojen kautta ja 4) 40 tuntia yksilöllisiä kognitiivisia harjoituksia.
MD-Int-ryhmän osallistujat saivat suosituksia harjoittaa 2-6 tuntia fyysistä liikuntaa viikossa ja osallistua urheilutoimintaan.
Sosiaalista stimulaatiota edistettiin ryhmätoiminnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Säilytysprosentti määriteltiin 12 kuukauden kokeilujakson suorittaneiden osallistujien osuutena.
Pitimme onnistuneena, jos alle 20 % osallistujista keskeytti.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Jokaisen interventiokomponentin noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tutkimuskoordinaattorit arvioivat interventiotoimien noudattamista kirjaamalla osallistuneiden työpajojen ja seurantakäyntien lukumäärän sekä tarkistamalla kognitiivisen koulutuksen työkirjan.
Liikuntaa varten kirjattiin itse ilmoittamat tiedot viikoittaisesta liikunnasta ja liikuntakeskuksen ryhmätoiminnasta.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua muunnetulla neuropsykologisella testiakulla (NTBm), joka sisältää seuraavan testin: Wechler Memory Scale-III looginen muisti, Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) sanalista, WMS-R Visual Paired Associates, kategorian sujuvuus, Wechler Adult Intelligence Scale-III numeroväli, käsitteen vaihtotesti, jäljentekotesti, lyhennetty 40 ärsykkeen versio Stroop Testistä ja kirjainnumeroiden vaihtotesti.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Suorituskyky kullakin kognitiivisella alueella
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
NTBm Kognitiivinen globaali, executive toiminto, muisti, käsittelynopeus pisteet saadaan.
Kognitiiviset z-pisteet lasketaan kaikkien yksittäisten testien tulosten perusteella.
Yksittäiset z-pisteet lasketaan käyttämällä tutkimusnäytteen peruskeskiarvoa ja keskihajontoja, ja kullekin yhdistelmäpisteelle lasketaan yksittäisten z-pisteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan suorituskykyyn.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZ trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suostumus julkaisuun. Kaikki osallistujat allekirjoittivat vastaavan tietoisen suostumuksen, joka sisälsi nimenomaisen suostumuksen tutkimustulosten ja kokemusten julkaisemiseen.
Tietojen ja materiaalien saatavuus. Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .