Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GOIZ ZAINDU Genomförbarhetsprov på flera domäner för att förhindra demens. (GOIZ_ZAINDU)

1 december 2023 uppdaterad av: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

GOIZ ZAINDU Trial: en FINGER-liknande multidomän livsstilsintervention genomförbarhetsstudie för att förebygga demens i södra Europa.

GOIZ ZAINDU ("vård tidigt" på baskiska) är en pilotstudie för att anpassa den finska geriatriska interventionsstudien för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning och funktionsnedsättning (FINGER) metodiken till den baskiska befolkningen och utvärdera genomförbarheten och efterlevnaden av ett FINGER-liknande multidomäninterventionsprogram. Ytterligare syften inkluderade bedömning av effektivitet på kognition och insamling av data för att utforma en stor effektstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GOIZ ZAINDU-pilotförsöket är ett ettårigt kontrollerat, randomiserat, multidomäninterventionsförsök, för förebyggande av kognitiv försämring, utfört i kommunen Beasain i Baskien (Spanien). Deltagarna rekryterades i samarbete med primärvårdscentralernas vårdgivare från Beasain kommun efter en informativ förebyggande kampanj om livsstil och demens.

Efter baslinjeutvärderingen fick alla deltagare personligen muntlig information om de potentiella fördelarna med att ta hand om vaskulära riskfaktorer, följa medelhavskost och ha bra kognitiva och fysiska aktivitetsrutiner. Deltagarna tilldelades senare slumpmässigt till en standardkontrollgrupp för hälsorådgivning (RHA, kontroll) eller multidomäninterventionsgruppen (MD-Int). Slumpmässig tilldelning följde en andel av 1:1 och var stratifierad efter ålder (<75 år vs. ≥75 år), kön och kognitiv status (normal kognition vs. MCI).

  1. Regelbunden hälsorådgivningskontroll (RHA) grupp. Deltagarna randomiserade till kontrollgruppen följde förebyggande program som redan pågick vid deras primärvårdsenhet angående fysisk aktivitet, socialisering och rökning och alkoholanvändning. Besök hos husläkare och sjuksköterska berodde på personliga krav och förnödenheter; ändå rekommenderades årlig konsultation för alla patienter över 60 år.
  2. Multidomain intervention (MD-Int) grupp. MD-Int-programmet utformades för att tillhandahålla verktyg och rutiner som deltagarna skulle kunna införliva i dagliga aktiviteter och förstärka den sociala miljön. Även om programmet inkluderade standardiserade riktlinjer och övningar, övervägdes varje deltagare individuellt och anpassade näringsbehov och fysisk och kognitiv aktivitet efter individuella behov och förmågor. Denna metod är baserad på FINGER-försöksdesignen[23] men har anpassats till lokala resurser och hälso- och sjukvården. Husläkare och sjuksköterskor deltog i uppföljningsbesöken. De flesta interventionsaktiviteterna genomfördes på det lokala primärvårdscentrumet. Lokala rådhusresurser som gruppaktiviteter för äldre på kommunens idrottscenter och aktuella utomhussportaktiviteter ingick i studien. MD-Int-programmet inkluderade: 1) individuella uppföljningsbesök var tredje månad för övervakning av kardiovaskulär riskfaktor och näringsrådgivning med primärvårdspersonal; 2) två näringsworkshops ledda av en nutritionist; 3) 20 timmars kognitiv stimulans som levereras genom gruppsessioner och 4) 40 timmars individuella kognitiva träningsövningar. Deltagare i MD-Int-gruppen fick rekommendationer om att träna 2 till 6 timmars fysisk träning per vecka och engagera sig i sportaktiviteter. Social stimulans främjades genom gruppaktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
        • CITA-alzheimer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna var minst 60 år gamla,
  • hade en CAIDE-poäng ≥ 6 poäng och
  • utförs under än förväntat i minst ett av två korta kognitiva test - Memory alteration test (T@M) och Fototest
  • eller fick två eller högre poäng i AD8-informantens frågeformulär över kognitiva symtom.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade förekomsten av dåligt kontrollerad kardiovaskulär eller luftvägssjukdom,
  • tidigare diagnos av demens, pågående neurologiska störningar, instabil psykiatrisk sjukdom, tecken på någon annan allvarlig sjukdom av någon etiologi,
  • eller någon situation, enligt utredarens åsikt, som kan äventyra ett säkert engagemang i ingripandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Regelbunden hälsorådgivningskontroll (RHA) grupp.
Deltagarna randomiserade till kontrollgruppen följde förebyggande program som redan pågick vid deras primärvårdsenhet angående fysisk aktivitet, socialisering och rökning och alkoholanvändning. Besök hos husläkare och sjuksköterska berodde på personliga krav och förnödenheter; ändå rekommenderades årlig konsultation för alla patienter över 60 år.
Experimentell: Multidomain intervention (MD-Int) grupp
MD-Int-programmet utformades för att tillhandahålla verktyg och rutiner som deltagarna skulle kunna införliva i dagliga aktiviteter och förstärka den sociala miljön. Även om programmet inkluderade standardiserade riktlinjer och övningar, övervägdes varje deltagare individuellt och anpassade näringsbehov och fysisk och kognitiv aktivitet efter individuella behov och förmågor. Denna metodik är baserad på FINGER-försökets design men har anpassats till lokala resurser och sjukvården. Husläkare och sjuksköterskor deltog i uppföljningsbesöken. De flesta interventionsaktiviteterna genomfördes på det lokala primärvårdscentrumet. Lokala rådhusresurser som gruppaktiviteter för äldre på kommunens idrottscenter och aktuella utomhussportaktiviteter ingick i studien.
Beteende: Multidomain intervention (MD-Int) grupp
MD-Int-programmet inkluderade: 1) individuella uppföljningsbesök var tredje månad för övervakning av kardiovaskulär riskfaktor och näringsrådgivning med primärvårdspersonal; 2) två näringsworkshops ledda av en nutritionist; 3) 20 timmars kognitiv stimulans som levereras genom gruppsessioner och 4) 40 timmars individuella kognitiva träningsövningar. Deltagare i MD-Int-gruppen fick rekommendationer om att träna 2 till 6 timmars fysisk träning per vecka och engagera sig i sportaktiviteter. Social stimulans främjades genom gruppaktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: upp till 1 år
Retentionsgrad definierades som andelen deltagare som fullföljde den 12-månaders provperioden. Vi ansåg ett framgångsrikt betyg om mindre än 20 % av deltagarna hoppade av.
upp till 1 år
Följsamhet till varje interventionskomponent
Tidsram: upp till 1 år
Studiesamordnare bedömde efterlevnaden av interventionsaktiviteter genom att registrera antalet deltog i workshops och uppföljningsbesök och genom att kontrollera arbetsboken för kognitiv träning. Självrapporterad information om veckovis fysisk aktivitet och närvaro vid gruppaktiviteter på idrottscentret registrerades för fysisk träning.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv prestation
Tidsram: upp till 1 år
Kognitiv prestation utvärderades vid baslinjen och 12 månader med det modifierade neuropsykologiska testbatteriet (NTBm) som inkluderar följande test: Wechler Memory Scale-III Logical Memory, Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD) Word List, WMS-R Visual Paired Associates, Category Fluency, Wechler Adult Intelligence Scale-III Digit Span, Concept Shifting Test, Trail Making Test, en förkortad 40-stimuliversion av Stroop Test och Letter Digit Substitution Test.
upp till 1 år
Prestanda inom varje kognitiv domän
Tidsram: upp till 1 år
NTBm Kognitiv global, verkställande funktion, minne, bearbetningshastighetspoäng kommer att erhållas. Sammansatta kognitiva z-poäng baserat på resultaten från alla enstaka tester kommer att beräknas. Enstaka z-poäng kommer att beräknas med baslinjemedelvärde och standardavvikelser för studieprovet, och för varje sammansatt poäng beräknas enstaka z-poäng. Högre poäng tyder på bättre prestanda.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion CITA-alzheimer

Samarbetspartners

Biogipuzkoa Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mikel Tainta, MD, Study Principal Investigator
  • Studiestol: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZ trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Samtycke till publicering. Alla deltagare undertecknade motsvarande informerade samtycke som inkluderade ett uttryckligt samtycke för publicering av studieresultaten och erfarenheterna.

Tillgänglighet av data och material. De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multidomain intervention (MD-Int) grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera