Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

GOIZ ZAINDU Ensayo de viabilidad multidominio para prevenir la demencia. (GOIZ_ZAINDU)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

Ensayo GOIZ ZAINDU: un estudio de viabilidad de intervención multidominio en el estilo de vida similar a FINGER para prevenir la demencia en el sur de Europa.

GOIZ ZAINDU ("cuidar temprano" en euskera) es un estudio piloto para adaptar la metodología del Estudio finlandés de intervención geriátrica para prevenir el deterioro cognitivo y la discapacidad (FINGER) a la población vasca y evaluar la viabilidad y la adherencia a un programa de intervención multidominio similar a FINGER. Los objetivos adicionales incluyeron la evaluación de la eficacia en la cognición y la recopilación de datos para diseñar un gran ensayo de eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo piloto GOIZ ZAINDU es un ensayo de intervención multidominio, controlado, aleatorizado y de un año de duración, para la prevención del deterioro cognitivo, llevado a cabo en el municipio de Beasain en el País Vasco (España). Los participantes fueron reclutados en colaboración con los proveedores de salud del centro de atención primaria del municipio de Beasain después de una campaña informativa de prevención sobre estilo de vida y demencia.

Tras la evaluación inicial, todos los participantes recibieron personalmente información verbal sobre los posibles beneficios de cuidar los factores de riesgo vascular, seguir la dieta mediterránea y tener buenas rutinas de actividad física y cognitiva. Posteriormente, los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control de asesoramiento de salud estándar (RHA, control) o al grupo de intervención multidominio (MD-Int). La asignación aleatoria siguió una proporción de 1:1 y se estratificó por edad (<75 años frente a ≥75 años), sexo y estado cognitivo (cognición normal frente a deterioro cognitivo leve).

  1. Grupo de control de consejos sanitarios regulares (RHA). Los participantes asignados al azar al grupo de control siguieron programas preventivos que ya estaban en marcha en su Unidad de Atención Primaria con respecto a la actividad física, la socialización y el tabaquismo y el consumo de alcohol. Las visitas al médico de cabecera y a la enfermera dependían de demandas y necesidades personales; sin embargo, se recomendó la consulta anual a todos los pacientes mayores de 60 años.
  2. Grupo de intervención multidominio (MD-Int). El programa MD-Int fue diseñado para proporcionar herramientas y rutinas que los participantes pudieran incorporar a las actividades de la vida diaria y reforzar el entorno social. Aunque el programa incluía pautas y ejercicios estandarizados, cada participante fue considerado individualmente, adaptando los requerimientos nutricionales y la actividad física y cognitiva según las necesidades y capacidades individuales. Esta metodología se basa en el diseño del ensayo FINGER[23] pero se ha adaptado a los recursos locales y al sistema sanitario. Los médicos de cabecera y las enfermeras participaron en las visitas de seguimiento. La mayoría de las actividades de intervención se llevaron a cabo en el Centro de Atención Primaria local. Se incorporaron al estudio recursos del ayuntamiento local como actividades grupales para adultos mayores en el polideportivo del municipio y actividades deportivas al aire libre actuales. El programa MD-Int incluyó: 1) visitas de seguimiento individuales cada tres meses para monitoreo de factores de riesgo cardiovascular y asesoramiento nutricional con proveedores de atención primaria de salud; 2) dos talleres nutricionales dirigidos por un nutricionista; 3) 20 horas de estimulación cognitiva impartidas a través de sesiones grupales y 4) 40 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo individual. Los participantes del grupo MD-Int recibieron recomendaciones de practicar de 2 a 6 horas de ejercicio físico por semana y realizar actividades deportivas. Se promovió la estimulación social a través de actividades grupales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20009
        • CITA-alzheimer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tenían al menos 60 años de edad,
  • tuvo un puntaje CAIDE ≥ 6 puntos y
  • obtuvo un rendimiento inferior al esperado en al menos una de dos pruebas cognitivas breves: prueba de alteración de la memoria (T@M) y Fototest
  • o obtuvo una puntuación de dos o más en el cuestionario de síntomas cognitivos del informante AD8.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de enfermedad cardiovascular o respiratoria mal controlada,
  • diagnóstico previo de demencia, trastornos neurológicos en curso, enfermedad psiquiátrica inestable, evidencia de cualquier otra enfermedad grave de cualquier etiología,
  • o cualquier situación, en opinión del investigador, que podría comprometer la participación segura en la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control de consejos sanitarios regulares (RHA).
Los participantes asignados al azar al grupo de control siguieron programas preventivos que ya estaban en marcha en su Unidad de Atención Primaria con respecto a la actividad física, la socialización y el tabaquismo y el consumo de alcohol. Las visitas al médico de cabecera y a la enfermera dependían de demandas y necesidades personales; sin embargo, se recomendó la consulta anual a todos los pacientes mayores de 60 años.
Experimental: Grupo de intervención multidominio (MD-Int)
El programa MD-Int fue diseñado para proporcionar herramientas y rutinas que los participantes pudieran incorporar a las actividades de la vida diaria y reforzar el entorno social. Aunque el programa incluía pautas y ejercicios estandarizados, cada participante fue considerado individualmente, adaptando los requerimientos nutricionales y la actividad física y cognitiva según las necesidades y capacidades individuales. Esta metodología se basa en el diseño del ensayo FINGER pero se ha adaptado a los recursos locales y al sistema sanitario. Los médicos de cabecera y las enfermeras participaron en las visitas de seguimiento. La mayoría de las actividades de intervención se llevaron a cabo en el Centro de Atención Primaria local. Se incorporaron al estudio recursos del ayuntamiento local como actividades grupales para adultos mayores en el polideportivo del municipio y actividades deportivas al aire libre actuales.
El programa MD-Int incluyó: 1) visitas de seguimiento individuales cada tres meses para monitoreo de factores de riesgo cardiovascular y asesoramiento nutricional con proveedores de atención primaria de salud; 2) dos talleres nutricionales dirigidos por un nutricionista; 3) 20 horas de estimulación cognitiva impartidas a través de sesiones grupales y 4) 40 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo individual. Los participantes del grupo MD-Int recibieron recomendaciones de practicar de 2 a 6 horas de ejercicio físico por semana y realizar actividades deportivas. Se promovió la estimulación social a través de actividades grupales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La tasa de retención se definió como la proporción de participantes que completaron el período de prueba de 12 meses. Consideramos una tasa de éxito si menos del 20% de los participantes abandonaron.
hasta 1 año
Adherencia a cada componente de la intervención.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los coordinadores del estudio evaluaron la adherencia a las actividades de intervención registrando el número de talleres y visitas de seguimiento asistidos y revisando el cuaderno de entrenamiento cognitivo. Para el ejercicio físico se registró la información autoreportada sobre actividad física semanal y asistencia a actividades grupales en el polideportivo.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo global
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El rendimiento cognitivo se evaluó al inicio y a los 12 meses con la batería de pruebas neuropsicológicas modificada (NTBm) que incluye la siguiente prueba: Memoria lógica Wechler Memory Scale-III, Lista de palabras del Consorcio para establecer un registro para la enfermedad de Alzheimer (CERAD), WMS-R Visual Asociados emparejados, fluidez de categorías, escala de inteligencia para adultos de Wechler, rango de dígitos III, prueba de cambio de conceptos, prueba de creación de senderos, una versión abreviada de 40 estímulos de la prueba Stroop y prueba de sustitución de dígitos y letras.
hasta 1 año
Rendimiento en cada dominio cognitivo
Periodo de tiempo: hasta 1 año
NTBm Se obtendrán puntuaciones cognitivas globales, función ejecutiva, memoria y velocidad de procesamiento. Se calcularán puntuaciones z cognitivas compuestas basadas en los resultados de todas las pruebas individuales. Las puntuaciones z individuales se calcularán utilizando la media inicial y las desviaciones estándar de la muestra del estudio y, para cada puntuación compuesta, se promediarán las puntuaciones z individuales. Las puntuaciones más altas sugieren un mejor desempeño.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
  • Silla de estudio: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Consentimiento para publicación. Todos los participantes firmaron el correspondiente consentimiento informado que incluía un consentimiento explícito para la publicación de los resultados y la experiencia del estudio.

Disponibilidad de datos y materiales. Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir