- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163716
GOIZ ZAINDU Ensayo de viabilidad multidominio para prevenir la demencia. (GOIZ_ZAINDU)
Ensayo GOIZ ZAINDU: un estudio de viabilidad de intervención multidominio en el estilo de vida similar a FINGER para prevenir la demencia en el sur de Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo piloto GOIZ ZAINDU es un ensayo de intervención multidominio, controlado, aleatorizado y de un año de duración, para la prevención del deterioro cognitivo, llevado a cabo en el municipio de Beasain en el País Vasco (España). Los participantes fueron reclutados en colaboración con los proveedores de salud del centro de atención primaria del municipio de Beasain después de una campaña informativa de prevención sobre estilo de vida y demencia.
Tras la evaluación inicial, todos los participantes recibieron personalmente información verbal sobre los posibles beneficios de cuidar los factores de riesgo vascular, seguir la dieta mediterránea y tener buenas rutinas de actividad física y cognitiva. Posteriormente, los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control de asesoramiento de salud estándar (RHA, control) o al grupo de intervención multidominio (MD-Int). La asignación aleatoria siguió una proporción de 1:1 y se estratificó por edad (<75 años frente a ≥75 años), sexo y estado cognitivo (cognición normal frente a deterioro cognitivo leve).
- Grupo de control de consejos sanitarios regulares (RHA). Los participantes asignados al azar al grupo de control siguieron programas preventivos que ya estaban en marcha en su Unidad de Atención Primaria con respecto a la actividad física, la socialización y el tabaquismo y el consumo de alcohol. Las visitas al médico de cabecera y a la enfermera dependían de demandas y necesidades personales; sin embargo, se recomendó la consulta anual a todos los pacientes mayores de 60 años.
- Grupo de intervención multidominio (MD-Int). El programa MD-Int fue diseñado para proporcionar herramientas y rutinas que los participantes pudieran incorporar a las actividades de la vida diaria y reforzar el entorno social. Aunque el programa incluía pautas y ejercicios estandarizados, cada participante fue considerado individualmente, adaptando los requerimientos nutricionales y la actividad física y cognitiva según las necesidades y capacidades individuales. Esta metodología se basa en el diseño del ensayo FINGER[23] pero se ha adaptado a los recursos locales y al sistema sanitario. Los médicos de cabecera y las enfermeras participaron en las visitas de seguimiento. La mayoría de las actividades de intervención se llevaron a cabo en el Centro de Atención Primaria local. Se incorporaron al estudio recursos del ayuntamiento local como actividades grupales para adultos mayores en el polideportivo del municipio y actividades deportivas al aire libre actuales. El programa MD-Int incluyó: 1) visitas de seguimiento individuales cada tres meses para monitoreo de factores de riesgo cardiovascular y asesoramiento nutricional con proveedores de atención primaria de salud; 2) dos talleres nutricionales dirigidos por un nutricionista; 3) 20 horas de estimulación cognitiva impartidas a través de sesiones grupales y 4) 40 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo individual. Los participantes del grupo MD-Int recibieron recomendaciones de practicar de 2 a 6 horas de ejercicio físico por semana y realizar actividades deportivas. Se promovió la estimulación social a través de actividades grupales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20009
- CITA-alzheimer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tenían al menos 60 años de edad,
- tuvo un puntaje CAIDE ≥ 6 puntos y
- obtuvo un rendimiento inferior al esperado en al menos una de dos pruebas cognitivas breves: prueba de alteración de la memoria (T@M) y Fototest
- o obtuvo una puntuación de dos o más en el cuestionario de síntomas cognitivos del informante AD8.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de enfermedad cardiovascular o respiratoria mal controlada,
- diagnóstico previo de demencia, trastornos neurológicos en curso, enfermedad psiquiátrica inestable, evidencia de cualquier otra enfermedad grave de cualquier etiología,
- o cualquier situación, en opinión del investigador, que podría comprometer la participación segura en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de consejos sanitarios regulares (RHA).
Los participantes asignados al azar al grupo de control siguieron programas preventivos que ya estaban en marcha en su Unidad de Atención Primaria con respecto a la actividad física, la socialización y el tabaquismo y el consumo de alcohol.
Las visitas al médico de cabecera y a la enfermera dependían de demandas y necesidades personales; sin embargo, se recomendó la consulta anual a todos los pacientes mayores de 60 años.
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Experimental: Grupo de intervención multidominio (MD-Int)
El programa MD-Int fue diseñado para proporcionar herramientas y rutinas que los participantes pudieran incorporar a las actividades de la vida diaria y reforzar el entorno social.
Aunque el programa incluía pautas y ejercicios estandarizados, cada participante fue considerado individualmente, adaptando los requerimientos nutricionales y la actividad física y cognitiva según las necesidades y capacidades individuales.
Esta metodología se basa en el diseño del ensayo FINGER pero se ha adaptado a los recursos locales y al sistema sanitario.
Los médicos de cabecera y las enfermeras participaron en las visitas de seguimiento.
La mayoría de las actividades de intervención se llevaron a cabo en el Centro de Atención Primaria local.
Se incorporaron al estudio recursos del ayuntamiento local como actividades grupales para adultos mayores en el polideportivo del municipio y actividades deportivas al aire libre actuales.
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El programa MD-Int incluyó: 1) visitas de seguimiento individuales cada tres meses para monitoreo de factores de riesgo cardiovascular y asesoramiento nutricional con proveedores de atención primaria de salud; 2) dos talleres nutricionales dirigidos por un nutricionista; 3) 20 horas de estimulación cognitiva impartidas a través de sesiones grupales y 4) 40 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo individual.
Los participantes del grupo MD-Int recibieron recomendaciones de practicar de 2 a 6 horas de ejercicio físico por semana y realizar actividades deportivas.
Se promovió la estimulación social a través de actividades grupales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La tasa de retención se definió como la proporción de participantes que completaron el período de prueba de 12 meses.
Consideramos una tasa de éxito si menos del 20% de los participantes abandonaron.
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hasta 1 año
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Adherencia a cada componente de la intervención.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los coordinadores del estudio evaluaron la adherencia a las actividades de intervención registrando el número de talleres y visitas de seguimiento asistidos y revisando el cuaderno de entrenamiento cognitivo.
Para el ejercicio físico se registró la información autoreportada sobre actividad física semanal y asistencia a actividades grupales en el polideportivo.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo global
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El rendimiento cognitivo se evaluó al inicio y a los 12 meses con la batería de pruebas neuropsicológicas modificada (NTBm) que incluye la siguiente prueba: Memoria lógica Wechler Memory Scale-III, Lista de palabras del Consorcio para establecer un registro para la enfermedad de Alzheimer (CERAD), WMS-R Visual Asociados emparejados, fluidez de categorías, escala de inteligencia para adultos de Wechler, rango de dígitos III, prueba de cambio de conceptos, prueba de creación de senderos, una versión abreviada de 40 estímulos de la prueba Stroop y prueba de sustitución de dígitos y letras.
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hasta 1 año
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Rendimiento en cada dominio cognitivo
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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NTBm Se obtendrán puntuaciones cognitivas globales, función ejecutiva, memoria y velocidad de procesamiento.
Se calcularán puntuaciones z cognitivas compuestas basadas en los resultados de todas las pruebas individuales.
Las puntuaciones z individuales se calcularán utilizando la media inicial y las desviaciones estándar de la muestra del estudio y, para cada puntuación compuesta, se promediarán las puntuaciones z individuales.
Las puntuaciones más altas sugieren un mejor desempeño.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
- Silla de estudio: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZ trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Consentimiento para publicación. Todos los participantes firmaron el correspondiente consentimiento informado que incluía un consentimiento explícito para la publicación de los resultados y la experiencia del estudio.
Disponibilidad de datos y materiales. Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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