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GOIZ ZAINDU Viabilidade ensaio multidomínio para prevenir demência. (GOIZ_ZAINDU)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

Ensaio GOIZ ZAINDU: um estudo de viabilidade de intervenção multidomínio no estilo de vida semelhante ao FINGER para prevenir a demência no sul da Europa.

GOIZ ZAINDU ("cuidar cedo" em basco) é um estudo piloto para adaptar a metodologia do Estudo de Intervenção Geriátrica Finlandesa para Prevenir Deficiência Cognitiva e Incapacidade (FINGER) para a população basca e avaliar a viabilidade e adesão a um programa de intervenção multidomínio semelhante ao FINGER. Objectivos adicionais incluíram a avaliação da eficácia na cognição e a recolha de dados para conceber um grande ensaio de eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio piloto GOIZ ZAINDU é um ensaio de intervenção multidomínio, controlado, randomizado e com duração de um ano, para prevenção do declínio cognitivo, realizado no município de Beasain, no País Basco (Espanha). Os participantes foram recrutados em colaboração com os prestadores de cuidados de saúde dos centros de cuidados primários do município de Beasain, após uma campanha informativa de prevenção sobre estilo de vida e demência.

Após a avaliação inicial, todos os participantes receberam pessoalmente informações verbais sobre os benefícios potenciais de cuidar dos fatores de risco vasculares, aderir à dieta mediterrânea e ter boas rotinas cognitivas e de atividade física. Os participantes foram posteriormente designados aleatoriamente para um grupo de controle de aconselhamento de saúde padrão (RHA, controle) ou para o grupo de intervenção multidomínio (MD-Int). A atribuição aleatória seguiu uma proporção de 1:1 e foi estratificada por idade (<75 anos vs. ≥75 anos), sexo e estado cognitivo (cognição normal vs. CCL).

  1. Grupo regular de controle de conselhos de saúde (RHA). Os participantes randomizados para o grupo controle seguiram programas preventivos já em andamento na Unidade Básica de Saúde em relação à atividade física, socialização e uso de tabagismo e álcool. As visitas ao médico de família e à enfermeira dependiam de demandas e necessidades pessoais; no entanto, foi recomendada consulta anual para todos os pacientes com mais de 60 anos.
  2. Grupo de intervenção multidomínio (MD-Int). O programa MD-Int foi concebido para fornecer ferramentas e rotinas que os participantes pudessem incorporar nas atividades da vida diária e reforçar o ambiente social. Embora o programa incluísse orientações e exercícios padronizados, cada participante foi considerado individualmente, adaptando as necessidades nutricionais e a atividade física e cognitiva de acordo com as necessidades e habilidades individuais. Esta metodologia baseia-se no desenho do ensaio FINGER[23], mas foi adaptada aos recursos locais e ao sistema de saúde. GPs e enfermeiros estiveram envolvidos nas visitas de acompanhamento. A maior parte das atividades de intervenção foram realizadas no Centro de Cuidados Básicos local. Foram incorporados ao estudo recursos da prefeitura local, como atividades em grupo para idosos no centro esportivo do município e atividades esportivas ao ar livre atuais. O programa MD-Int incluiu: 1) visitas individuais de acompanhamento a cada três meses para monitoramento de fatores de risco cardiovascular e aconselhamento nutricional com prestadores de cuidados primários de saúde; 2) duas oficinas nutricionais ministradas por nutricionista; 3) 20 horas de estimulação cognitiva ministradas em sessões de grupo e 4) 40 horas de exercícios de treinamento cognitivo individual. Os participantes do grupo MD-Int receberam recomendações para praticar de 2 a 6 horas de exercícios físicos por semana e praticar atividades esportivas. A estimulação social foi promovida por meio de atividades em grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20009
        • CITA-alzheimer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes tinham pelo menos 60 anos de idade,
  • teve pontuação CAIDE ≥ 6 pontos e
  • desempenho abaixo do esperado em pelo menos um dos dois testes cognitivos breves - Teste de alteração de memória (T@M) e Fototest
  • ou marcou dois ou mais no questionário de sintomas cognitivos do informante AD8.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram a presença de doença cardiovascular ou respiratória mal controlada,
  • diagnóstico prévio de demência, distúrbios neurológicos em curso, doença psiquiátrica instável, evidência de qualquer outra doença grave de qualquer etiologia,
  • ou qualquer situação, na opinião do investigador, que possa comprometer o envolvimento seguro na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo regular de controle de conselhos de saúde (RHA).
Os participantes randomizados para o grupo controle seguiram programas preventivos já em andamento na Unidade Básica de Saúde em relação à atividade física, socialização e uso de tabagismo e álcool. As visitas ao médico de família e à enfermeira dependiam de demandas e necessidades pessoais; no entanto, foi recomendada consulta anual para todos os pacientes com mais de 60 anos.
Experimental: Grupo de intervenção multidomínio (MD-Int)
O programa MD-Int foi concebido para fornecer ferramentas e rotinas que os participantes pudessem incorporar nas atividades da vida diária e reforçar o ambiente social. Embora o programa incluísse orientações e exercícios padronizados, cada participante foi considerado individualmente, adaptando as necessidades nutricionais e a atividade física e cognitiva de acordo com as necessidades e habilidades individuais. Esta metodologia baseia-se no desenho do ensaio FINGER, mas foi adaptada aos recursos locais e ao sistema de saúde. GPs e enfermeiros estiveram envolvidos nas visitas de acompanhamento. A maior parte das atividades de intervenção foram realizadas no Centro de Cuidados Básicos local. Foram incorporados ao estudo recursos da prefeitura local, como atividades em grupo para idosos no centro esportivo do município e atividades esportivas ao ar livre atuais.
O programa MD-Int incluiu: 1) visitas individuais de acompanhamento a cada três meses para monitoramento de fatores de risco cardiovascular e aconselhamento nutricional com prestadores de cuidados primários de saúde; 2) duas oficinas nutricionais ministradas por nutricionista; 3) 20 horas de estimulação cognitiva ministradas em sessões de grupo e 4) 40 horas de exercícios de treinamento cognitivo individual. Os participantes do grupo MD-Int receberam recomendações para praticar de 2 a 6 horas de exercícios físicos por semana e praticar atividades esportivas. A estimulação social foi promovida por meio de atividades em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: até 1 ano
A taxa de retenção foi definida como a proporção de participantes que completaram o período experimental de 12 meses. Consideramos uma taxa de sucesso se menos de 20% dos participantes desistissem.
até 1 ano
Adesão a cada componente da intervenção
Prazo: até 1 ano
Os coordenadores do estudo avaliaram a adesão às atividades de intervenção registrando o número de oficinas e visitas de acompanhamento realizadas e verificando a apostila de treinamento cognitivo. Foram registradas informações autorreferidas sobre atividade física semanal e participação em atividades grupais no centro esportivo.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho cognitivo global
Prazo: até 1 ano
O desempenho cognitivo foi avaliado no início e 12 meses com a Bateria de Testes Neuropsicológicos modificada (NTBm), que inclui o seguinte teste: Wechler Memory Scale-III Memória Lógica, Consortium to Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) Lista de Palavras, WMS-R Visual Associados emparelhados, Fluência de Categoria, Escala de Inteligência de Adultos Wechler-III Díg Span, Teste de Mudança de Conceito, Teste de Trilha, uma versão abreviada de 40 estímulos do Teste Stroop e Teste de Substituição de Dígitos de Letras.
até 1 ano
Desempenho em cada domínio cognitivo
Prazo: até 1 ano
Serão obtidas pontuações NTBm cognitivas globais, funções executivas, memória e velocidade de processamento. Serão calculadas pontuações z cognitivas compostas com base nos resultados de todos os testes individuais. Os escores z únicos serão calculados usando a média da linha de base e os desvios padrão da amostra do estudo e, para cada pontuação composta, será calculada a média dos escores z únicos. Pontuações mais altas sugerem melhor desempenho.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
  • Cadeira de estudo: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Consentimento para publicação. Todos os participantes assinaram o correspondente consentimento informado que incluía um consentimento explícito para publicação dos resultados e experiência do estudo.

Disponibilidade de dados e materiais. Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados ​​durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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