- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163716
GOIZ ZAINDU Viabilidade ensaio multidomínio para prevenir demência. (GOIZ_ZAINDU)
Ensaio GOIZ ZAINDU: um estudo de viabilidade de intervenção multidomínio no estilo de vida semelhante ao FINGER para prevenir a demência no sul da Europa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio piloto GOIZ ZAINDU é um ensaio de intervenção multidomínio, controlado, randomizado e com duração de um ano, para prevenção do declínio cognitivo, realizado no município de Beasain, no País Basco (Espanha). Os participantes foram recrutados em colaboração com os prestadores de cuidados de saúde dos centros de cuidados primários do município de Beasain, após uma campanha informativa de prevenção sobre estilo de vida e demência.
Após a avaliação inicial, todos os participantes receberam pessoalmente informações verbais sobre os benefícios potenciais de cuidar dos fatores de risco vasculares, aderir à dieta mediterrânea e ter boas rotinas cognitivas e de atividade física. Os participantes foram posteriormente designados aleatoriamente para um grupo de controle de aconselhamento de saúde padrão (RHA, controle) ou para o grupo de intervenção multidomínio (MD-Int). A atribuição aleatória seguiu uma proporção de 1:1 e foi estratificada por idade (<75 anos vs. ≥75 anos), sexo e estado cognitivo (cognição normal vs. CCL).
- Grupo regular de controle de conselhos de saúde (RHA). Os participantes randomizados para o grupo controle seguiram programas preventivos já em andamento na Unidade Básica de Saúde em relação à atividade física, socialização e uso de tabagismo e álcool. As visitas ao médico de família e à enfermeira dependiam de demandas e necessidades pessoais; no entanto, foi recomendada consulta anual para todos os pacientes com mais de 60 anos.
- Grupo de intervenção multidomínio (MD-Int). O programa MD-Int foi concebido para fornecer ferramentas e rotinas que os participantes pudessem incorporar nas atividades da vida diária e reforçar o ambiente social. Embora o programa incluísse orientações e exercícios padronizados, cada participante foi considerado individualmente, adaptando as necessidades nutricionais e a atividade física e cognitiva de acordo com as necessidades e habilidades individuais. Esta metodologia baseia-se no desenho do ensaio FINGER[23], mas foi adaptada aos recursos locais e ao sistema de saúde. GPs e enfermeiros estiveram envolvidos nas visitas de acompanhamento. A maior parte das atividades de intervenção foram realizadas no Centro de Cuidados Básicos local. Foram incorporados ao estudo recursos da prefeitura local, como atividades em grupo para idosos no centro esportivo do município e atividades esportivas ao ar livre atuais. O programa MD-Int incluiu: 1) visitas individuais de acompanhamento a cada três meses para monitoramento de fatores de risco cardiovascular e aconselhamento nutricional com prestadores de cuidados primários de saúde; 2) duas oficinas nutricionais ministradas por nutricionista; 3) 20 horas de estimulação cognitiva ministradas em sessões de grupo e 4) 40 horas de exercícios de treinamento cognitivo individual. Os participantes do grupo MD-Int receberam recomendações para praticar de 2 a 6 horas de exercícios físicos por semana e praticar atividades esportivas. A estimulação social foi promovida por meio de atividades em grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20009
- CITA-alzheimer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes tinham pelo menos 60 anos de idade,
- teve pontuação CAIDE ≥ 6 pontos e
- desempenho abaixo do esperado em pelo menos um dos dois testes cognitivos breves - Teste de alteração de memória (T@M) e Fototest
- ou marcou dois ou mais no questionário de sintomas cognitivos do informante AD8.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram a presença de doença cardiovascular ou respiratória mal controlada,
- diagnóstico prévio de demência, distúrbios neurológicos em curso, doença psiquiátrica instável, evidência de qualquer outra doença grave de qualquer etiologia,
- ou qualquer situação, na opinião do investigador, que possa comprometer o envolvimento seguro na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo regular de controle de conselhos de saúde (RHA).
Os participantes randomizados para o grupo controle seguiram programas preventivos já em andamento na Unidade Básica de Saúde em relação à atividade física, socialização e uso de tabagismo e álcool.
As visitas ao médico de família e à enfermeira dependiam de demandas e necessidades pessoais; no entanto, foi recomendada consulta anual para todos os pacientes com mais de 60 anos.
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Experimental: Grupo de intervenção multidomínio (MD-Int)
O programa MD-Int foi concebido para fornecer ferramentas e rotinas que os participantes pudessem incorporar nas atividades da vida diária e reforçar o ambiente social.
Embora o programa incluísse orientações e exercícios padronizados, cada participante foi considerado individualmente, adaptando as necessidades nutricionais e a atividade física e cognitiva de acordo com as necessidades e habilidades individuais.
Esta metodologia baseia-se no desenho do ensaio FINGER, mas foi adaptada aos recursos locais e ao sistema de saúde.
GPs e enfermeiros estiveram envolvidos nas visitas de acompanhamento.
A maior parte das atividades de intervenção foram realizadas no Centro de Cuidados Básicos local.
Foram incorporados ao estudo recursos da prefeitura local, como atividades em grupo para idosos no centro esportivo do município e atividades esportivas ao ar livre atuais.
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O programa MD-Int incluiu: 1) visitas individuais de acompanhamento a cada três meses para monitoramento de fatores de risco cardiovascular e aconselhamento nutricional com prestadores de cuidados primários de saúde; 2) duas oficinas nutricionais ministradas por nutricionista; 3) 20 horas de estimulação cognitiva ministradas em sessões de grupo e 4) 40 horas de exercícios de treinamento cognitivo individual.
Os participantes do grupo MD-Int receberam recomendações para praticar de 2 a 6 horas de exercícios físicos por semana e praticar atividades esportivas.
A estimulação social foi promovida por meio de atividades em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: até 1 ano
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A taxa de retenção foi definida como a proporção de participantes que completaram o período experimental de 12 meses.
Consideramos uma taxa de sucesso se menos de 20% dos participantes desistissem.
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até 1 ano
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Adesão a cada componente da intervenção
Prazo: até 1 ano
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Os coordenadores do estudo avaliaram a adesão às atividades de intervenção registrando o número de oficinas e visitas de acompanhamento realizadas e verificando a apostila de treinamento cognitivo.
Foram registradas informações autorreferidas sobre atividade física semanal e participação em atividades grupais no centro esportivo.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho cognitivo global
Prazo: até 1 ano
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O desempenho cognitivo foi avaliado no início e 12 meses com a Bateria de Testes Neuropsicológicos modificada (NTBm), que inclui o seguinte teste: Wechler Memory Scale-III Memória Lógica, Consortium to Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) Lista de Palavras, WMS-R Visual Associados emparelhados, Fluência de Categoria, Escala de Inteligência de Adultos Wechler-III Díg Span, Teste de Mudança de Conceito, Teste de Trilha, uma versão abreviada de 40 estímulos do Teste Stroop e Teste de Substituição de Dígitos de Letras.
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até 1 ano
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Desempenho em cada domínio cognitivo
Prazo: até 1 ano
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Serão obtidas pontuações NTBm cognitivas globais, funções executivas, memória e velocidade de processamento.
Serão calculadas pontuações z cognitivas compostas com base nos resultados de todos os testes individuais.
Os escores z únicos serão calculados usando a média da linha de base e os desvios padrão da amostra do estudo e, para cada pontuação composta, será calculada a média dos escores z únicos.
Pontuações mais altas sugerem melhor desempenho.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
- Cadeira de estudo: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZ trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Consentimento para publicação. Todos os participantes assinaram o correspondente consentimento informado que incluía um consentimento explícito para publicação dos resultados e experiência do estudo.
Disponibilidade de dados e materiais. Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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