치매 예방을 위한 GOIZ ZAINDU 타당성 다중 도메인 시험. (GOIZ_ZAINDU)
2023년 12월 1일 업데이트: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer
GOIZ ZAINDU 임상시험: 남부 유럽에서 치매를 예방하기 위한 FINGER와 유사한 다중 영역 생활 방식 중재 타당성 조사.
GOIZ ZAINDU(바스크어로 "초기 배려")는 인지 장애 및 장애 예방을 위한 핀란드 노인병 개입 연구(FINGER) 방법론을 바스크 인구에 적용하고 FINGER와 유사한 다중 영역 개입 프로그램에 대한 타당성과 준수를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
추가적인 목표에는 인지에 대한 효능 평가와 대규모 효능 시험을 설계하기 위한 데이터 수집이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
GOIZ ZAINDU 파일럿 시험은 스페인 바스크 지방의 베아사인(Beasain) 시에서 실시된 인지 저하 예방을 위한 1년간의 통제된 무작위 다중 영역 개입 시험입니다. 참가자들은 생활 방식과 치매에 대한 유익한 예방 캠페인을 마친 후 Beasain Municipality의 1차 진료 센터 의료 서비스 제공자와 협력하여 모집되었습니다.
기본 평가 후 모든 참가자는 혈관 위험 요인 관리, 지중해식 식단 준수, 좋은 인지 및 신체 활동 루틴을 갖는 것의 잠재적 이점에 대한 구두 정보를 직접 구두로 받았습니다. 참가자들은 나중에 표준 건강 조언 제어 그룹(RHA, 제어) 또는 다중 도메인 개입 그룹(MD-Int)에 무작위로 할당되었습니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 진행되었으며 연령(<75세 대 ≥75세), 성별, 인지 상태(정상 인지 대 MCI)별로 계층화되었습니다.
- 정기적인 건강 조언 관리(RHA) 그룹. 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 신체 활동, 사회화, 흡연 및 알코올 사용과 관련하여 1차 진료실에서 이미 진행 중인 예방 프로그램을 따랐습니다. GP와 간호사 방문은 개인적인 요구와 필요에 따라 결정되었습니다. 그럼에도 불구하고 60세 이상의 모든 환자에게는 연간 상담이 권장되었습니다.
- 다중 도메인 개입(MD-Int) 그룹. MD-Int 프로그램은 참가자들이 일상 생활 활동에 통합하고 사회적 환경을 강화할 수 있는 도구와 루틴을 제공하도록 설계되었습니다. 프로그램에는 표준화된 지침과 운동이 포함되어 있었지만 각 참가자는 개별적으로 고려되어 개인의 필요와 능력에 따라 영양 요구 사항과 신체 및 인지 활동을 조정했습니다. 이 방법론은 FINGER 시험 설계[23]를 기반으로 하지만 지역 자원과 의료 시스템에 맞게 조정되었습니다. 후속 방문에는 GP와 간호사가 참여했습니다. 대부분의 개입 활동은 지역 1차 진료 센터에서 수행되었습니다. 시립 스포츠 센터에서 노인들을 위한 그룹 활동과 현재 야외 스포츠 활동 등 지역 시청 자원이 연구에 통합되었습니다. MD-Int 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 1) 심혈관 위험 요인 모니터링 및 일차 의료 서비스 제공자와의 영양 상담을 위해 3개월마다 개별 후속 방문; 2) 영양사가 진행하는 두 번의 영양 워크숍; 3) 그룹 세션을 통해 20시간의 인지 자극 제공, 4) 40시간의 개인 인지 훈련 훈련. MD-Int 그룹의 참가자들은 일주일에 2~6시간의 신체 운동을 연습하고 스포츠 활동에 참여하라는 권장 사항을 받았습니다. 동아리 활동을 통해 사회적 자극을 도모하였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20009
- CITA-alzheimer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 60세 이상,
- CAIDE 점수가 6점 이상이었고
- 두 가지 간단한 인지 테스트(기억 변화 테스트(T@M) 및 Fototest) 중 적어도 하나에서 예상보다 낮은 결과를 나타냈습니다.
- 또는 AD8 정보원의 인지 증상 설문지에서 2점 이상을 기록했습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 제대로 조절되지 않은 심혈관 또는 호흡기 질환의 존재,
- 이전 치매 진단, 진행 중인 신경 장애, 불안정한 정신 질환, 모든 병인의 기타 심각한 질병의 증거,
- 또는 조사관의 의견으로는 개입에 대한 안전한 참여를 저해할 수 있는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기적인 건강 조언 관리(RHA) 그룹.
통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 신체 활동, 사회화, 흡연 및 알코올 사용과 관련하여 1차 진료실에서 이미 진행 중인 예방 프로그램을 따랐습니다.
GP와 간호사 방문은 개인적인 요구와 필요에 따라 결정되었습니다. 그럼에도 불구하고 60세 이상의 모든 환자에게는 연간 상담이 권장되었습니다.
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실험적: 다중 도메인 개입(MD-Int) 그룹
MD-Int 프로그램은 참가자들이 일상 생활 활동에 통합하고 사회적 환경을 강화할 수 있는 도구와 루틴을 제공하도록 설계되었습니다.
프로그램에는 표준화된 지침과 운동이 포함되어 있었지만 각 참가자는 개별적으로 고려되어 개인의 필요와 능력에 따라 영양 요구 사항과 신체 및 인지 활동을 조정했습니다.
이 방법론은 FINGER 시험 설계를 기반으로 하지만 지역 자원과 의료 시스템에 맞게 조정되었습니다.
후속 방문에는 GP와 간호사가 참여했습니다.
대부분의 개입 활동은 지역 1차 진료 센터에서 수행되었습니다.
시립 스포츠 센터에서 노인들을 위한 그룹 활동과 현재 야외 스포츠 활동 등 지역 시청 자원이 연구에 통합되었습니다.
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MD-Int 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 1) 심혈관 위험 요인 모니터링 및 일차 의료 서비스 제공자와의 영양 상담을 위해 3개월마다 개별 후속 방문; 2) 영양사가 진행하는 두 번의 영양 워크숍; 3) 그룹 세션을 통해 20시간의 인지 자극 제공, 4) 40시간의 개인 인지 훈련 훈련.
MD-Int 그룹의 참가자들은 일주일에 2~6시간의 신체 운동을 연습하고 스포츠 활동에 참여하라는 권장 사항을 받았습니다.
동아리 활동을 통해 사회적 자극을 도모하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율
기간: 최대 1년
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유지율은 12개월의 시험 기간을 완료한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
참가자 중 20% 미만이 탈락하면 성공률로 간주했습니다.
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최대 1년
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각 개입 구성 요소에 대한 준수
기간: 최대 1년
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연구 코디네이터는 참석한 워크숍 및 후속 방문 횟수를 기록하고 인지 훈련 워크북을 확인하여 중재 활동의 준수 여부를 평가했습니다.
신체 운동을 위해 주간 신체 활동 및 스포츠 센터의 단체 활동 참석에 대한 자체 보고 정보를 기록했습니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 성능
기간: 최대 1년
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인지 성능은 다음 테스트를 포함하는 수정된 신경 심리학 테스트 배터리(NTBm)를 사용하여 기준선 및 12개월에 평가되었습니다. Wechler Memory Scale-III 논리 기억, 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD) 단어 목록, WMS-R 시각 짝을 이루는 동료, 카테고리 유창함, Wechler Adult Inteligence Scale-III 숫자 범위, 개념 이동 테스트, 트레일 만들기 테스트, Stroop 테스트의 단축된 40자극 버전 및 문자 숫자 대체 테스트.
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최대 1년
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각 인지 영역의 성능
기간: 최대 1년
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NTBm 인지 전역, 실행 기능, 기억, 처리 속도 점수를 획득합니다.
모든 단일 테스트의 결과를 기반으로 복합 인지 z-점수가 계산됩니다.
단일 z-점수는 연구 샘플의 기준선 평균과 표준 편차를 사용하여 계산되며, 각 종합 점수에 대해 단일 z-점수의 평균이 계산됩니다.
점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 의미합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
- 연구 의자: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GZ trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판에 대한 동의입니다. 모든 참가자는 연구 결과 및 경험 게시에 대한 명시적인 동의가 포함된 해당 동의서에 서명했습니다.
데이터 및 자료의 가용성. 현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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