Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GOIZ ZAINDU Технико-экономическое обоснование многодоменных испытаний по предотвращению деменции. (GOIZ_ZAINDU)

1 декабря 2023 г. обновлено: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

Исследование GOIZ ZAINDU: технико-экономическое обоснование многодоменного вмешательства в образ жизни в стиле FINGER для предотвращения деменции в Южной Европе.

GOIZ ZAINDU («ранний уход» на баскском языке) — это пилотное исследование, призванное адаптировать методологию финского гериатрического исследования по предотвращению когнитивных нарушений и инвалидности (FINGER) к баскскому населению и оценить осуществимость и приверженность многодоменной программе вмешательства, подобной FINGER. Дополнительные цели включали оценку эффективности когнитивных функций и сбор данных для разработки крупного исследования эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотное исследование GOIZ ZAINDU — это годичное контролируемое рандомизированное многодоменное интервенционное исследование по профилактике снижения когнитивных функций, проводимое в муниципалитете Бесайн в Стране Басков (Испания). Участники были набраны в сотрудничестве с медицинскими работниками центров первичной медико-санитарной помощи муниципалитета Бесайн после информационной кампании по профилактике образа жизни и деменции.

После исходной оценки все участники лично получили устную информацию о потенциальных преимуществах ухода за факторами риска сосудистых заболеваний, соблюдения средиземноморской диеты и хорошей когнитивной и физической активности. Позже участники были случайным образом распределены в стандартную контрольную группу с медицинскими рекомендациями (RHA, контроль) или в многодоменную группу вмешательства (MD-Int). Случайное распределение соответствовало пропорции 1:1 и было стратифицировано по возрасту (<75 лет против ≥75 лет), полу и когнитивному статусу (нормальное когнитивное мышление против MCI).

  1. Группа регулярного медицинского контроля (RHA). Участники, рандомизированные в контрольную группу, следовали профилактическим программам, которые уже проводятся в их отделениях первичной медицинской помощи в отношении физической активности, социализации, курения и употребления алкоголя. Посещения терапевта и медсестры зависели от личных требований и потребностей; тем не менее, ежегодная консультация была рекомендована всем пациентам старше 60 лет.
  2. Группа мультидоменного вмешательства (MD-Int). Программа MD-Int была разработана для предоставления инструментов и процедур, которые участники могли бы включить в повседневную жизнь и укрепить социальную среду. Хотя программа включала стандартизированные рекомендации и упражнения, каждого участника рассматривали индивидуально, адаптируя потребности в питании, а также физическую и когнитивную активность в соответствии с индивидуальными потребностями и способностями. Эта методология основана на дизайне исследования FINGER[23], но была адаптирована к местным ресурсам и системе здравоохранения. В последующих посещениях принимали участие врачи общей практики и медсестры. Большая часть мероприятий по вмешательству проводилась в местном Центре первичной медицинской помощи. В исследование были включены ресурсы местной ратуши, такие как групповые занятия для пожилых людей в муниципальном спортивном центре и текущие занятия спортом на открытом воздухе. Программа MD-Int включала: 1) индивидуальные контрольные визиты каждые три месяца для мониторинга сердечно-сосудистых факторов риска и консультирования по вопросам питания у поставщиков первичной медико-санитарной помощи; 2) два семинара по питанию под руководством диетолога; 3) 20 часов когнитивной стимуляции в рамках групповых занятий и 4) 40 часов индивидуальных упражнений по когнитивной тренировке. Участники группы MD-Int получили рекомендации заниматься физическими упражнениями от 2 до 6 часов в неделю и заниматься спортом. Социальной стимуляции способствовали групповые занятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20009
        • CITA-alzheimer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники были старше 60 лет,
  • имели оценку CAIDE ≥ 6 баллов и
  • показали результаты ниже ожидаемых, по крайней мере, в одном из двух кратких когнитивных тестов - теста на изменение памяти (T@M) и фототеста.
  • или набрал два или выше баллов в анкете информанта AD8 о когнитивных симптомах.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали наличие плохо контролируемых сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний,
  • предыдущий диагноз деменции, продолжающиеся неврологические расстройства, нестабильное психическое заболевание, признаки любого другого тяжелого заболевания любой этиологии,
  • или любая ситуация, по мнению следователя, которая может поставить под угрозу безопасное вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа регулярного медицинского контроля (RHA).
Участники, рандомизированные в контрольную группу, следовали профилактическим программам, которые уже проводятся в их отделениях первичной медицинской помощи в отношении физической активности, социализации, курения и употребления алкоголя. Посещения терапевта и медсестры зависели от личных требований и потребностей; тем не менее, ежегодная консультация была рекомендована всем пациентам старше 60 лет.
Экспериментальный: Группа мультидоменного вмешательства (MD-Int)
Программа MD-Int была разработана для предоставления инструментов и процедур, которые участники могли бы включить в повседневную жизнь и укрепить социальную среду. Хотя программа включала стандартизированные рекомендации и упражнения, каждого участника рассматривали индивидуально, адаптируя потребности в питании, а также физическую и когнитивную активность в соответствии с индивидуальными потребностями и способностями. Эта методология основана на дизайне исследования FINGER, но адаптирована к местным ресурсам и системе здравоохранения. В последующих посещениях принимали участие врачи общей практики и медсестры. Большая часть мероприятий по вмешательству проводилась в местном Центре первичной медицинской помощи. В исследование были включены ресурсы местной ратуши, такие как групповые занятия для пожилых людей в муниципальном спортивном центре и текущие занятия спортом на открытом воздухе.
Программа MD-Int включала: 1) индивидуальные контрольные визиты каждые три месяца для мониторинга сердечно-сосудистых факторов риска и консультирования по вопросам питания у поставщиков первичной медико-санитарной помощи; 2) два семинара по питанию под руководством диетолога; 3) 20 часов когнитивной стимуляции в рамках групповых занятий и 4) 40 часов индивидуальных упражнений по когнитивной тренировке. Участники группы MD-Int получили рекомендации заниматься физическими упражнениями от 2 до 6 часов в неделю и заниматься спортом. Социальной стимуляции способствовали групповые занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания
Временное ограничение: до 1 года
Коэффициент удержания определялся как доля участников, завершивших 12-месячный испытательный период. Мы считали успешным показатель, если выбыло менее 20% участников.
до 1 года
Соблюдение каждого компонента вмешательства
Временное ограничение: до 1 года
Координаторы исследования оценивали приверженность интервенционным мероприятиям, записывая количество посещенных семинаров и последующих посещений, а также проверяя рабочую тетрадь по когнитивной тренировке. Для физических упражнений записывалась самооцененная информация о еженедельной физической активности и посещении групповых занятий в спортивном центре.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная когнитивная производительность
Временное ограничение: до 1 года
Когнитивные показатели оценивались на исходном уровне и через 12 месяцев с помощью модифицированной батареи нейропсихологических тестов (NTBm), которая включает следующий тест: Логическая память по шкале памяти Вехлера-III, список слов Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD), визуальный список WMS-R. Парные партнеры, беглость категории, шкала интеллекта взрослых Веклера - III диапазон цифр, тест на изменение понятий, тест на прохождение следа, сокращенная версия теста Струпа с 40 стимулами и тест на замену букв и цифр.
до 1 года
Производительность в каждой когнитивной области
Временное ограничение: до 1 года
NTBm Будут получены общие оценки когнитивных функций, исполнительных функций, памяти и скорости обработки информации. На основе результатов всех отдельных тестов будут рассчитаны составные когнитивные z-показатели. Отдельные z-показатели будут рассчитываться с использованием базового среднего значения и стандартных отклонений исследуемой выборки, а для каждого составного показателя будут усреднены отдельные z-показатели. Более высокие баллы предполагают лучшую производительность.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mikel Tainta, MD, study principal investigator
  • Учебный стул: Pablo Martinez-Lage, MD, PhD, Scientific Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласие на публикацию. Все участники подписали соответствующее информированное согласие, которое включало явное согласие на публикацию результатов и опыта исследования.

Доступность данных и материалов. Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться