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機械学習による救急部門における血液培養の適切な使用 (ABC)

2024年5月3日 更新者：Prabath W.B. Nanayakkara、Amsterdam UMC, location VUmc

機械学習による救急部門における血液培養の適切な使用: ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、当社の血液培養予測ツールの使用が現在の診療よりも劣っていないかどうか、また血液培養分析の臨床適応を持って救急外来を受診するすべての成人患者の特定の転帰を改善できるかどうかを研究することです。 （主治医によると）。 主要評価項目は 30 日死亡率です。 主な副次的成果は次のとおりです。

  • 入院率
  • 院内死亡率
  • 入院期間。 介入グループでは、医師は血液培養予測ツールのアドバイスに従います。

比較グループでは、すべての患者が血液培養分析を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 救急部門での血液培養の過剰使用は、収量の低下と汚染された培養物の数の増加につながり、これは診断の増加、抗生物質の使用、入院の長期化、および死亡率に関連しています。 理想的には、血液培養は培養陽性のリスクが高い患者にのみ実施されます。 研究者らは、ED における血液培養の結果を予測するための機械学習モデルを開発しました。 さまざまな環境でのこのツールの遡及的および将来的検証により、このツールを使用すると血液培養分析の数を少なくとも 30% 削減でき、汚染された培養物による隠れたコストの回避に役立つことがわかりました。

目的: この研究は、当社の血液培養予測ツールの使用が現在の慣行に対して劣っていないかどうか、また特定の結果を改善できるかどうかを調査することを目的としています。

研究デザイン: ランダム化対照非劣性試験。 研究対象者: 血液培養分析の臨床的適応を持って救急外来を受診したすべての成人患者(主治医による)。

介入: 対照群では、すべての患者が血液培養分析を受けます。 介入グループでは、医師は血液培養予測ツールのアドバイスに従います。 血液培養陽性の可能性が 5% 未満の場合、血液培養分析はキャンセルされ、サンプルは破棄されます。 陽性の血液培養の変化が 5% を超える場合、血液培養分析は通常どおり実行されます。

主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは 30 日死亡率であり、研究者は非劣性を示すことを目指しています。 研究者らは非劣性を示すことも目的としている主要な二次アウトカムは、入院率、院内死亡率、入院期間である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7584

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • コンタクト：
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 血液培養分析の臨床適応がある（主治医による）
  • 予測を行うために十分なデータ（検査結果とバイタルサイン測定値）が記録されていること（必要なパラメータの少なくとも20％）

除外基準:

  • 中心静脈ライン (CVL) または原位置末梢挿入中心カテーテル (PICC)
  • 好中球数 < 0.5 * 109/L
  • 過去 3 か月以内にカンジダ血症または黄色ブドウ球菌菌血症。
  • 心内膜炎/脊椎椎間板炎/感染した人工補綴物の診断が最も可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機械学習ツールに基づいて採取された血液培養
デバイス：血液培養予測ツール
機械学習ベースの予測ツール
介入なし：担当医の判断に基づいて採取した血液培養

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院率
時間枠：1日
1日
院内死亡率
時間枠：90日
90日
入院期間
時間枠：90日
90日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
30 日間の再入院率
時間枠：30日
30日
90日死亡率
時間枠：90日
90日
ED での滞在時間 (時間単位)
時間枠：2日
2日
介入群で回避された血液培養の割合
時間枠：90日
90日
入院日ごとの血液培養数（入院患者）
時間枠：90日
90日
各グループにおける血液培養陽性の割合
時間枠：90日
90日
ED における臨床検査および微生物検査の総数
時間枠：2日
2日
入院中の各日の臨床検査および微生物検査の合計数（入院患者）
時間枠：90日
90日
救急外来で抗生物質の投与を受けている患者の割合
時間枠：2日
2日
抗生物質治療の期間
時間枠：90日
90日
EDで投与される抗生物質の種類
時間枠：2日
2日
トライアル中のモデルのパフォーマンス (AUC)
時間枠：3年
3年
免疫不全患者のサブグループにおけるモデルパフォーマンス (3 種の免疫抑制療法)
時間枠：3年
3年
移植患者のサブグループにおけるモデルのパフォーマンス
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL81971.000.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

: この研究結果の基礎となる参加者データを共有できます。 この作品の出版後にデータをリクエストできます。 データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できますが、これは現地のプライバシー規制で許可されています。 提案は対応する著者に送信される必要があり、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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