- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163781
Lämplig användning av blodkulturer på akutmottagningen genom maskininlärning (ABC)
Lämplig användning av blodkulturer på akutmottagningen genom maskininlärning: en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna kliniska prövning är att studera om användningen av vårt verktyg för förutsägelse av blododling inte är sämre än nuvarande praxis och om det kan förbättra vissa resultat hos alla vuxna patienter som kommer till akutmottagningen med en klinisk indikation för en blododlingsanalys (enligt behandlande läkare). Det primära effektmåttet är 30 dagars mortalitet. Viktiga sekundära resultat är:
- sjukhusvistelser
- dödlighet på sjukhus
- sjukhusets vistelsetid. I interventionsgruppen kommer läkaren att följa råden från vårt verktyg för förutsägelse av blododling.
I jämförelsegruppen kommer alla patienter att genomgå en blododlingsanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Överanvändning av blododlingar på akutmottagningar leder till låg avkastning och högt antal kontaminerade kulturer, vilket är förknippat med ökad diagnostik, antibiotikaanvändning, långvarig sjukhusvistelse och dödlighet. Helst skulle blododlingar endast utföras hos patienter med hög risk för en positiv odling. Utredarna har utvecklat en maskininlärningsmodell för att förutsäga resultatet av blododlingar i ED. Retrospektiv och prospektiv validering av verktyget i olika miljöer visar att det kan användas för att minska antalet blododlingsanalyser med minst 30 % och hjälpa till att undvika de dolda kostnaderna för kontaminerade kulturer.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka om användningen av vårt verktyg för förutsägelse av blododling inte är sämre än nuvarande praxis och om det kan förbättra vissa resultat.
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsstudie. Studiepopulation: Alla vuxna patienter som uppsöker akutmottagningen med en klinisk indikation för blododlingsanalys (enligt behandlande läkare).
Intervention: I kontrollgruppen kommer alla patienter att genomgå en blododlingsanalys. I interventionsgruppen kommer läkaren att följa råden från vårt verktyg för förutsägelse av blododling. Om chansen för en positiv blododling är < 5 % kommer blododlingsanalysen att avbrytas och provet förstöras. Om förändringen av en positiv blododling är > 5 % kommer blododlingsanalysen att utföras som vanligt.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är 30-dagars mortalitet, för vilken utredarna strävar efter att visa non-inferiority. Viktiga sekundära resultat, för vilka utredarna också syftar till att visa icke-underlägsenhet, är sjukhusinläggningsfrekvenser, dödlighet på sjukhus och sjukhusvistelsens längd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-post: p.nanayakkara@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheena C Bhagirath, MD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-post: s.bhagirath@amsterdamumc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Ha en klinisk indikation för blododlingsanalys (enligt behandlande läkare)
- Ha tillräckligt med data registrerade (laboratorieresultat och mätningar av vitala tecken) för att en förutsägelse ska kunna göras (minst 20 % av de nödvändiga parametrarna)
Exklusions kriterier:
- Central Venus Line (CVL) eller perifert insatt central kateter (PICC) in situ
- Neutrofilantal < 0,5 * 109/L
- Candidemi eller S. aureus bakteriemi under de senaste 3 månaderna.
- Mest sannolikt diagnos av endokardit/spondylodiskit/infekterat protesmaterial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodkultur tagen baserat på maskininlärningsverktyg
|
Maskininlärningsbaserat förutsägelseverktyg
|
Inget ingripande: Blododling tagen baserat på den behandlande läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukhusvistelser
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
dödlighet på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
30-dagars återtagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Längd på läkarmottagningen i timmar
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Andel av blododlingar som undviks i interventionsgruppen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Antal blododlingar på varje dag av sjukhusvistelse (hos inlagda patienter)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Andel positiva blododlingar i varje grupp
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Totalt antal laboratorie- och mikrobiologiska tester på akutmottagningen
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Totalt antal laboratorie- och mikrobiologiska tester på varje sjukhusvistelsedag (på inlagda patienter)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Andel av patienterna som får antibiotika i akuten
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Typer av antibiotika som ges i ED
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Modellprestanda (AUC) under försöket
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Modellprestanda i undergrupp av immunsupprimerade patienter (trippel immunsuppressiv terapi)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Modellprestanda i undergrupp av transplanterade patienter
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boerman AW, Schinkel M, Meijerink L, van den Ende ES, Pladet LC, Scholtemeijer MG, Zeeuw J, van der Zaag AY, Minderhoud TC, Elbers PWG, Wiersinga WJ, de Jonge R, Kramer MH, Nanayakkara PWB. Using machine learning to predict blood culture outcomes in the emergency department: a single-centre, retrospective, observational study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e053332. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053332.
- Schinkel M, Boerman AW, Bennis FC, Minderhoud TC, Lie M, Peters-Sengers H, Holleman F, Schade RP, de Jonge R, Wiersinga WJ, Nanayakkara PWB. Diagnostic stewardship for blood cultures in the emergency department: A multicenter validation and prospective evaluation of a machine learning prediction tool. EBioMedicine. 2022 Aug;82:104176. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104176. Epub 2022 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81971.000.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten