Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig användning av blodkulturer på akutmottagningen genom maskininlärning (ABC)

30 november 2023 uppdaterad av: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Lämplig användning av blodkulturer på akutmottagningen genom maskininlärning: en randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna kliniska prövning är att studera om användningen av vårt verktyg för förutsägelse av blododling inte är sämre än nuvarande praxis och om det kan förbättra vissa resultat hos alla vuxna patienter som kommer till akutmottagningen med en klinisk indikation för en blododlingsanalys (enligt behandlande läkare). Det primära effektmåttet är 30 dagars mortalitet. Viktiga sekundära resultat är:

  • sjukhusvistelser
  • dödlighet på sjukhus
  • sjukhusets vistelsetid. I interventionsgruppen kommer läkaren att följa råden från vårt verktyg för förutsägelse av blododling.

I jämförelsegruppen kommer alla patienter att genomgå en blododlingsanalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Överanvändning av blododlingar på akutmottagningar leder till låg avkastning och högt antal kontaminerade kulturer, vilket är förknippat med ökad diagnostik, antibiotikaanvändning, långvarig sjukhusvistelse och dödlighet. Helst skulle blododlingar endast utföras hos patienter med hög risk för en positiv odling. Utredarna har utvecklat en maskininlärningsmodell för att förutsäga resultatet av blododlingar i ED. Retrospektiv och prospektiv validering av verktyget i olika miljöer visar att det kan användas för att minska antalet blododlingsanalyser med minst 30 % och hjälpa till att undvika de dolda kostnaderna för kontaminerade kulturer.

Syfte: Denna studie syftar till att undersöka om användningen av vårt verktyg för förutsägelse av blododling inte är sämre än nuvarande praxis och om det kan förbättra vissa resultat.

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsstudie. Studiepopulation: Alla vuxna patienter som uppsöker akutmottagningen med en klinisk indikation för blododlingsanalys (enligt behandlande läkare).

Intervention: I kontrollgruppen kommer alla patienter att genomgå en blododlingsanalys. I interventionsgruppen kommer läkaren att följa råden från vårt verktyg för förutsägelse av blododling. Om chansen för en positiv blododling är < 5 % kommer blododlingsanalysen att avbrytas och provet förstöras. Om förändringen av en positiv blododling är > 5 % kommer blododlingsanalysen att utföras som vanligt.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är 30-dagars mortalitet, för vilken utredarna strävar efter att visa non-inferiority. Viktiga sekundära resultat, för vilka utredarna också syftar till att visa icke-underlägsenhet, är sjukhusinläggningsfrekvenser, dödlighet på sjukhus och sjukhusvistelsens längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7584

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Ha en klinisk indikation för blododlingsanalys (enligt behandlande läkare)
  • Ha tillräckligt med data registrerade (laboratorieresultat och mätningar av vitala tecken) för att en förutsägelse ska kunna göras (minst 20 % av de nödvändiga parametrarna)

Exklusions kriterier:

  • Central Venus Line (CVL) eller perifert insatt central kateter (PICC) in situ
  • Neutrofilantal < 0,5 * 109/L
  • Candidemi eller S. aureus bakteriemi under de senaste 3 månaderna.
  • Mest sannolikt diagnos av endokardit/spondylodiskit/infekterat protesmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodkultur tagen baserat på maskininlärningsverktyg
Maskininlärningsbaserat förutsägelseverktyg
Inget ingripande: Blododling tagen baserat på den behandlande läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelser
Tidsram: 1 dag
1 dag
dödlighet på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30-dagars återtagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Längd på läkarmottagningen i timmar
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Andel av blododlingar som undviks i interventionsgruppen
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal blododlingar på varje dag av sjukhusvistelse (hos inlagda patienter)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Andel positiva blododlingar i varje grupp
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Totalt antal laboratorie- och mikrobiologiska tester på akutmottagningen
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Totalt antal laboratorie- och mikrobiologiska tester på varje sjukhusvistelsedag (på inlagda patienter)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Andel av patienterna som får antibiotika i akuten
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Typer av antibiotika som ges i ED
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Modellprestanda (AUC) under försöket
Tidsram: 3 år
3 år
Modellprestanda i undergrupp av immunsupprimerade patienter (trippel immunsuppressiv terapi)
Tidsram: 3 år
3 år
Modellprestanda i undergrupp av transplanterade patienter
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL81971.000.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

: Deltagardata som ligger till grund för resultaten av denna studie kan delas. Uppgifterna kan begäras efter publicering av detta arbete. Uppgifterna kan delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, vilket är tillåtet enligt våra lokala integritetsbestämmelser. Förslag bör riktas till motsvarande författare och begäranden måste underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artificiell intelligens

3
Prenumerera