Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensiktsmessig bruk av blodkulturer i legevakten gjennom maskinlæring (ABC)

3. mai 2024 oppdatert av: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Passende bruk av blodkulturer i legevakten gjennom maskinlæring: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bruken av vårt blodkulturprediksjonsverktøy ikke er dårligere enn dagens praksis, og om det kan forbedre visse utfall hos alle voksne pasienter som kommer til akuttmottaket med en klinisk indikasjon for en blodkulturanalyse. (ifølge behandlende lege). Det primære endepunktet er 30-dagers mortalitet. Viktige sekundære resultater er:

  • sykehusinnleggelsesrater
  • dødelighet på sykehus
  • sykehusets liggetid. I intervensjonsgruppen vil legen følge rådene fra vårt blodkulturprediksjonsverktøy.

I sammenligningsgruppen vil alle pasienter gjennomgå en blodkulturanalyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Overforbruk av blodkulturer på akuttmottak fører til lav avkastning og høyt antall kontaminerte kulturer, noe som er assosiert med økt diagnostikk, antibiotikabruk, langvarig sykehusinnleggelse og dødelighet. Ideelt sett vil blodkulturer bare bli utført hos pasienter med høy risiko for en positiv kultur. Etterforskerne har utviklet en maskinlæringsmodell for å forutsi utfallet av blodkulturer i ED. Retrospektiv og prospektiv validering av verktøyet i ulike settinger viser at det kan brukes til å redusere antall blodkulturanalyser med minst 30 % og bidra til å unngå de skjulte kostnadene ved kontaminerte kulturer.

Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke om bruken av vårt blodkulturprediksjonsverktøy ikke er dårligere enn dagens praksis og om det kan forbedre visse utfall.

Studiedesign: En randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie. Studiepopulasjon: Alle voksne pasienter som presenterer akuttmottaket med en klinisk indikasjon for blodkulturanalyse (i følge behandlende lege).

Intervensjon: I kontrollgruppen skal alle pasienter gjennomgå en blodkulturanalyse. I intervensjonsgruppen vil legen følge rådene fra vårt blodkulturprediksjonsverktøy. Hvis sjansen for positiv blodkultur er < 5 %, vil blodkulturanalysen bli kansellert og prøven destruert. Hvis endringen av en positiv blodkultur er > 5 %, vil blodkulturanalysen bli utført som vanlig.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er 30-dagers mortalitet, som etterforskerne tar sikte på å vise non-inferiority. Viktige sekundære utfall, som etterforskerne også tar sikte på å vise ikke-underlegenhet for, er sykehusinnleggelsesrater, sykehusdødelighet og sykehusoppholdslengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7584

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Ta kontakt med:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Ha en klinisk indikasjon for en blodkulturanalyse (i henhold til behandlende lege)
  • Få tilstrekkelig data registrert (laboratorieresultater og vitale tegn-målinger) for å gjøre en prediksjon (minst 20 % av de nødvendige parameterne)

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral venelinje (CVL) eller perifert innsatt sentralkateter (PICC) in situ
  • Nøytrofiltall < 0,5 * 109/L
  • Candidemi eller S. aureus bakteriemi de siste 3 månedene.
  • Mest sannsynlig diagnose av endokarditt/spondylodiskitt/infisert protesemateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodkultur tatt basert på maskinlæringsverktøy
Maskinlæringsbasert prediksjonsverktøy
Ingen inngripen: Blodkultur tatt basert på behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 1 dag
1 dag
dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
90 dager
sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: 30 dager
30 dager
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Lengde på oppholdet i ED i timer
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Prosentandel av blodkulturer som ble unngått i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall blodkulturer på hver dag av sykehusopphold (hos innlagte pasienter)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Prosentandel positive blodkulturer i hver gruppe
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Totalt antall laboratorie- og mikrobiologiske tester i ED
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Totalt antall laboratorie- og mikrobiologiske tester på hver dag av sykehusopphold (hos innlagte pasienter)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Prosentandel av pasienter som får antibiotika i ED
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Typer antibiotika gitt i ED
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Modellytelse (AUC) under forsøket
Tidsramme: 3 år
3 år
Modellytelse i undergruppe av immunkompromitterte pasienter (trippel immunsuppressiv terapi)
Tidsramme: 3 år
3 år
Modellytelse i undergruppe av transplanterte pasienter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81971.000.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

: Deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av denne studien kan deles. Dataene kan etterspørres etter publisering av dette arbeidet. Dataene kan deles med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, som er tillatt i henhold til våre lokale personvernregler. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatteren, og forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere