- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163781
Hensiktsmessig bruk av blodkulturer i legevakten gjennom maskinlæring (ABC)
Passende bruk av blodkulturer i legevakten gjennom maskinlæring: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bruken av vårt blodkulturprediksjonsverktøy ikke er dårligere enn dagens praksis, og om det kan forbedre visse utfall hos alle voksne pasienter som kommer til akuttmottaket med en klinisk indikasjon for en blodkulturanalyse. (ifølge behandlende lege). Det primære endepunktet er 30-dagers mortalitet. Viktige sekundære resultater er:
- sykehusinnleggelsesrater
- dødelighet på sykehus
- sykehusets liggetid. I intervensjonsgruppen vil legen følge rådene fra vårt blodkulturprediksjonsverktøy.
I sammenligningsgruppen vil alle pasienter gjennomgå en blodkulturanalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Overforbruk av blodkulturer på akuttmottak fører til lav avkastning og høyt antall kontaminerte kulturer, noe som er assosiert med økt diagnostikk, antibiotikabruk, langvarig sykehusinnleggelse og dødelighet. Ideelt sett vil blodkulturer bare bli utført hos pasienter med høy risiko for en positiv kultur. Etterforskerne har utviklet en maskinlæringsmodell for å forutsi utfallet av blodkulturer i ED. Retrospektiv og prospektiv validering av verktøyet i ulike settinger viser at det kan brukes til å redusere antall blodkulturanalyser med minst 30 % og bidra til å unngå de skjulte kostnadene ved kontaminerte kulturer.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke om bruken av vårt blodkulturprediksjonsverktøy ikke er dårligere enn dagens praksis og om det kan forbedre visse utfall.
Studiedesign: En randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie. Studiepopulasjon: Alle voksne pasienter som presenterer akuttmottaket med en klinisk indikasjon for blodkulturanalyse (i følge behandlende lege).
Intervensjon: I kontrollgruppen skal alle pasienter gjennomgå en blodkulturanalyse. I intervensjonsgruppen vil legen følge rådene fra vårt blodkulturprediksjonsverktøy. Hvis sjansen for positiv blodkultur er < 5 %, vil blodkulturanalysen bli kansellert og prøven destruert. Hvis endringen av en positiv blodkultur er > 5 %, vil blodkulturanalysen bli utført som vanlig.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er 30-dagers mortalitet, som etterforskerne tar sikte på å vise non-inferiority. Viktige sekundære utfall, som etterforskerne også tar sikte på å vise ikke-underlegenhet for, er sykehusinnleggelsesrater, sykehusdødelighet og sykehusoppholdslengde.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-post: p.nanayakkara@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheena C Bhagirath, MD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-post: s.bhagirath@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Ta kontakt med:
- Prabath Nanayakkara, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Ha en klinisk indikasjon for en blodkulturanalyse (i henhold til behandlende lege)
- Få tilstrekkelig data registrert (laboratorieresultater og vitale tegn-målinger) for å gjøre en prediksjon (minst 20 % av de nødvendige parameterne)
Ekskluderingskriterier:
- Sentral venelinje (CVL) eller perifert innsatt sentralkateter (PICC) in situ
- Nøytrofiltall < 0,5 * 109/L
- Candidemi eller S. aureus bakteriemi de siste 3 månedene.
- Mest sannsynlig diagnose av endokarditt/spondylodiskitt/infisert protesemateriale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodkultur tatt basert på maskinlæringsverktøy
|
Maskinlæringsbasert prediksjonsverktøy
|
|
Ingen inngripen: Blodkultur tatt basert på behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Lengde på oppholdet i ED i timer
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Prosentandel av blodkulturer som ble unngått i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall blodkulturer på hver dag av sykehusopphold (hos innlagte pasienter)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Prosentandel positive blodkulturer i hver gruppe
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Totalt antall laboratorie- og mikrobiologiske tester i ED
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Totalt antall laboratorie- og mikrobiologiske tester på hver dag av sykehusopphold (hos innlagte pasienter)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Prosentandel av pasienter som får antibiotika i ED
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Typer antibiotika gitt i ED
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Modellytelse (AUC) under forsøket
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Modellytelse i undergruppe av immunkompromitterte pasienter (trippel immunsuppressiv terapi)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Modellytelse i undergruppe av transplanterte pasienter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boerman AW, Schinkel M, Meijerink L, van den Ende ES, Pladet LC, Scholtemeijer MG, Zeeuw J, van der Zaag AY, Minderhoud TC, Elbers PWG, Wiersinga WJ, de Jonge R, Kramer MH, Nanayakkara PWB. Using machine learning to predict blood culture outcomes in the emergency department: a single-centre, retrospective, observational study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e053332. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053332.
- Schinkel M, Boerman AW, Bennis FC, Minderhoud TC, Lie M, Peters-Sengers H, Holleman F, Schade RP, de Jonge R, Wiersinga WJ, Nanayakkara PWB. Diagnostic stewardship for blood cultures in the emergency department: A multicenter validation and prospective evaluation of a machine learning prediction tool. EBioMedicine. 2022 Aug;82:104176. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104176. Epub 2022 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81971.000.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .