Uso adequado de hemoculturas no pronto-socorro por meio de aprendizado de máquina (ABC)
Uso apropriado de hemoculturas no pronto-socorro por meio de aprendizado de máquina: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é estudar se o uso de nossa ferramenta de previsão de hemocultura não é inferior à prática atual e se pode melhorar certos resultados em todos os pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro com indicação clínica para análise de hemocultura. (de acordo com o médico assistente). O endpoint primário é a mortalidade em 30 dias. Os principais resultados secundários são:
- taxas de internação hospitalar
- mortalidade hospitalar
- tempo de internação hospitalar. No grupo de intervenção, o médico seguirá os conselhos de nossa ferramenta de previsão de hemocultura.
No grupo de comparação, todos os pacientes serão submetidos a uma análise de hemocultura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O uso excessivo de hemoculturas nos serviços de emergência leva a baixos rendimentos e a um elevado número de culturas contaminadas, o que está associado ao aumento de diagnósticos, uso de antibióticos, hospitalização prolongada e mortalidade. Idealmente, as hemoculturas seriam realizadas apenas em pacientes com alto risco de cultura positiva. Os investigadores desenvolveram um modelo de aprendizado de máquina para prever o resultado das hemoculturas no pronto-socorro. A validação retrospectiva e prospectiva da ferramenta em vários ambientes mostra que ela pode ser usada para reduzir o número de análises de hemoculturas em pelo menos 30% e ajudar a evitar os custos ocultos das culturas contaminadas.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar se o uso de nossa ferramenta de predição de hemocultura não é inferior à prática atual e se pode melhorar certos resultados.
Desenho do estudo: Um ensaio randomizado controlado de não inferioridade. População do estudo: Todos os pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro com indicação clínica para análise de hemocultura (de acordo com o médico assistente).
Intervenção: No grupo controle, todos os pacientes serão submetidos à análise de hemocultura. No grupo de intervenção, o médico seguirá os conselhos de nossa ferramenta de previsão de hemocultura. Se a chance de uma hemocultura positiva for < 5%, a análise da hemocultura será cancelada e a amostra destruída. Se a alteração de uma hemocultura positiva for> 5%, a análise da hemocultura será realizada normalmente.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O desfecho primário é a mortalidade em 30 dias, para a qual os investigadores pretendem mostrar não inferioridade. Os principais resultados secundários, para os quais os investigadores também pretendem mostrar não inferioridade, são taxas de internação hospitalar, mortalidade hospitalar e tempo de internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD
- Número de telefone: +31204444444
- E-mail: p.nanayakkara@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sheena C Bhagirath, MD
- Número de telefone: +31204444444
- E-mail: s.bhagirath@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Contato:
- Prabath Nanayakkara, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Ter indicação clínica para análise de hemocultura (de acordo com o médico assistente)
- Tenha dados suficientes registrados (resultados laboratoriais e medições de sinais vitais) para que uma previsão seja feita (pelo menos 20% dos parâmetros necessários)
Critério de exclusão:
- Linha Venosa Central (CVL) ou Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) in situ
- Contagem de neutrófilos <0,5 * 109/L
- Candidemia ou bacteremia por S. aureus nos últimos 3 meses.
- Diagnóstico mais provável de endocardite/espondilodiscite/material protético infectado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hemocultura colhida com base em ferramenta de aprendizado de máquina
|
Ferramenta de previsão baseada em aprendizado de máquina
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|
Sem intervenção: Hemocultura colhida com base no médico assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas de internação hospitalar
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
tempo de internação hospitalar
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Tempo de permanência no PS em horas
Prazo: 2 dias
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2 dias
|
|
Porcentagem de hemoculturas evitadas no grupo intervenção
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número de hemoculturas em cada dia de internação (em pacientes internados)
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
|
Porcentagem de hemoculturas positivas em cada grupo
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número total de exames laboratoriais e microbiológicos no SE
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
|
Número total de exames laboratoriais e microbiológicos em cada dia de internação (em pacientes internados)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Porcentagem de pacientes que recebem antibióticos no pronto-socorro
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
|
Duração da antibioticoterapia
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Tipos de antibióticos administrados no pronto-socorro
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
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Desempenho do modelo (AUC) durante o teste
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Desempenho do modelo no subgrupo de pacientes imunocomprometidos (terapia imunossupressora tripla)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Desempenho do modelo no subgrupo de pacientes transplantados
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boerman AW, Schinkel M, Meijerink L, van den Ende ES, Pladet LC, Scholtemeijer MG, Zeeuw J, van der Zaag AY, Minderhoud TC, Elbers PWG, Wiersinga WJ, de Jonge R, Kramer MH, Nanayakkara PWB. Using machine learning to predict blood culture outcomes in the emergency department: a single-centre, retrospective, observational study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e053332. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053332.
- Schinkel M, Boerman AW, Bennis FC, Minderhoud TC, Lie M, Peters-Sengers H, Holleman F, Schade RP, de Jonge R, Wiersinga WJ, Nanayakkara PWB. Diagnostic stewardship for blood cultures in the emergency department: A multicenter validation and prospective evaluation of a machine learning prediction tool. EBioMedicine. 2022 Aug;82:104176. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104176. Epub 2022 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81971.000.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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