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Angemessener Einsatz von Blutkulturen in der Notaufnahme durch maschinelles Lernen (ABC)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Angemessener Einsatz von Blutkulturen in der Notaufnahme durch maschinelles Lernen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Einsatz unseres Tools zur Vorhersage von Blutkulturen der aktuellen Praxis nicht unterlegen ist und ob es bestimmte Ergebnisse bei allen erwachsenen Patienten verbessern kann, die sich mit einer klinischen Indikation für eine Blutkulturanalyse in der Notaufnahme vorstellen (nach Angaben des behandelnden Arztes). Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage-Mortalität. Wichtige sekundäre Ergebnisse sind:

  • Krankenhauseinweisungsraten
  • Sterblichkeit im Krankenhaus
  • Krankenhausaufenthaltsdauer. In der Interventionsgruppe folgt der Arzt den Ratschlägen unseres Blutkultur-Vorhersagetools.

In der Vergleichsgruppe werden alle Patienten einer Blutkulturanalyse unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der übermäßige Einsatz von Blutkulturen in Notaufnahmen führt zu geringen Ausbeuten und einer hohen Anzahl kontaminierter Kulturen, was mit einer erhöhten Diagnostik, Antibiotikaeinsatz, längeren Krankenhausaufenthalten und Mortalität verbunden ist. Idealerweise würden Blutkulturen nur bei Patienten durchgeführt, bei denen ein hohes Risiko für eine positive Kultur besteht. Die Forscher haben ein Modell für maschinelles Lernen entwickelt, um das Ergebnis von Blutkulturen in der Notaufnahme vorherzusagen. Die retrospektive und prospektive Validierung des Tools in verschiedenen Umgebungen zeigt, dass damit die Anzahl der Blutkulturanalysen um mindestens 30 % reduziert und versteckte Kosten kontaminierter Kulturen vermieden werden können.

Ziel: Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob der Einsatz unseres Blutkultur-Vorhersagetools der aktuellen Praxis nicht unterlegen ist und ob es bestimmte Ergebnisse verbessern kann.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Studienpopulation: Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer klinischen Indikation für eine Blutkulturanalyse vorstellen (nach Angaben des behandelnden Arztes).

Intervention: In der Kontrollgruppe werden alle Patienten einer Blutkulturanalyse unterzogen. In der Interventionsgruppe folgt der Arzt den Ratschlägen unseres Blutkultur-Vorhersagetools. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer positiven Blutkultur < 5 % beträgt, wird die Blutkulturanalyse abgebrochen und die Probe vernichtet. Beträgt die Veränderung einer positiven Blutkultur > 5 %, wird die Blutkulturanalyse wie gewohnt durchgeführt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage-Mortalität, bei der die Forscher Nichtunterlegenheit nachweisen wollen. Wichtige sekundäre Endpunkte, bei denen die Forscher ebenfalls Nichtunterlegenheit nachweisen wollen, sind Krankenhauseinweisungsraten, Krankenhaussterblichkeit und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7584

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Kontakt:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Es besteht eine klinische Indikation für eine Blutkulturanalyse (nach Angaben des behandelnden Arztes).
  • Lassen Sie ausreichend Daten aufzeichnen (Laborergebnisse und Vitalzeichenmessungen), damit eine Vorhersage getroffen werden kann (mindestens 20 % der benötigten Parameter).

Ausschlusskriterien:

  • Zentralvenöser Zugang (CVL) oder peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC) in situ
  • Neutrophilenzahl < 0,5 * 109/L
  • Candidämie oder S. aureus-Bakteriämie in den letzten 3 Monaten.
  • Am wahrscheinlichsten ist die Diagnose Endokarditis/Spondylodiszitis/infiziertes Prothesenmaterial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutkultur basierend auf einem maschinellen Lerntool
Gerät: Tool zur Vorhersage der Blutkultur
Auf maschinellem Lernen basierendes Vorhersagetool
Kein Eingriff: Entnahme einer Blutkultur nach Angaben des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme in Stunden
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Prozentsatz der in der Interventionsgruppe vermiedenen Blutkulturen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Blutkulturen an jedem Tag des Krankenhausaufenthalts (bei aufgenommenen Patienten)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Prozentsatz positiver Blutkulturen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtzahl der Labor- und Mikrobiologietests in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Gesamtzahl der Labor- und Mikrobiologietests an jedem Tag des Krankenhausaufenthalts (bei aufgenommenen Patienten)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die in der Notaufnahme Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Arten von Antibiotika, die in der Notaufnahme verabreicht werden
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Modellleistung (AUC) während des Versuchs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Modellleistung in der Untergruppe immungeschwächter Patienten (dreifache immunsuppressive Therapie)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Modellleistung in der Untergruppe transplantierter Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81971.000.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

: Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, können geteilt werden. Die Daten können nach Veröffentlichung dieser Arbeit angefordert werden. Die Daten können mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, was gemäß unseren lokalen Datenschutzbestimmungen zulässig ist. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden und Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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