- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06163781
Надлежащее использование культур крови в отделениях неотложной помощи посредством машинного обучения (ABC)
Надлежащее использование культур крови в отделениях неотложной помощи посредством машинного обучения: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение того, не уступает ли использование нашего инструмента прогнозирования культуры крови существующей практике и может ли он улучшить определенные результаты у всех взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с клиническими показаниями для анализа культуры крови. (по мнению лечащего врача). Первичной конечной точкой является 30-дневная смертность. Ключевые вторичные результаты:
- уровень госпитализации
- внутрибольничная смертность
- продолжительность пребывания в больнице. В группе вмешательства врач будет следовать рекомендациям нашего инструмента прогнозирования посева крови.
В группе сравнения всем пациентам будет проведен посев крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Чрезмерное использование культур крови в отделениях неотложной помощи приводит к низким результатам и большому количеству зараженных культур, что связано с увеличением диагностики, использованием антибиотиков, длительной госпитализацией и смертностью. В идеале посев крови следует проводить только пациентам с высоким риском положительного результата посева. Исследователи разработали модель машинного обучения для прогнозирования результатов посева крови в отделении неотложной помощи. Ретроспективная и перспективная проверка этого инструмента в различных условиях показывает, что его можно использовать для сокращения количества анализов культур крови как минимум на 30% и помогает избежать скрытых затрат, связанных с зараженными культурами.
Цель: Целью данного исследования является выяснить, не уступает ли использование нашего инструмента прогнозирования культуры крови существующей практике и может ли он улучшить определенные результаты.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Исследуемая популяция: все взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с клиническими показаниями для анализа культуры крови (по мнению лечащего врача).
Вмешательство: В контрольной группе всем пациентам будет проведен анализ культуры крови. В группе вмешательства врач будет следовать рекомендациям нашего инструмента прогнозирования посева крови. Если вероятность положительного результата посева крови составляет < 5%, анализ культуры крови будет отменен, а образец уничтожен. Если изменение положительной культуры крови составляет > 5%, анализ культуры крови будет проводиться как обычно.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является 30-дневная смертность, в отношении которой исследователи стремятся продемонстрировать не меньшую эффективность. Ключевые вторичные исходы, для которых исследователи также стремятся продемонстрировать не меньшую эффективность, — это частота госпитализаций, внутрибольничная смертность и продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD
- Номер телефона: +31204444444
- Электронная почта: p.nanayakkara@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheena C Bhagirath, MD
- Номер телефона: +31204444444
- Электронная почта: s.bhagirath@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Контакт:
- Prabath Nanayakkara, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Иметь клинические показания к проведению посева крови (по мнению лечащего врача)
- Зарегистрируйте достаточно данных (лабораторные результаты и измерения жизненно важных функций) для прогнозирования (не менее 20% необходимых параметров).
Критерий исключения:
- Центральная венозная линия (CVL) или периферически введенный центральный катетер (PICC) in situ
- Количество нейтрофилов <0,5*109/л
- Кандидемия или бактериемия, вызванная S. aureus, в течение последних 3 месяцев.
- Наиболее вероятный диагноз: эндокардит/спондилодисцит/инфицирование протезного материала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Посев крови взят на основе инструмента машинного обучения
|
Инструмент прогнозирования на основе машинного обучения
|
|
Без вмешательства: Посев крови взят по решению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень госпитализации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, часов
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Процент посева крови, которого избегали в группе вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество посевов крови в каждый день пребывания в стационаре (у госпитализированных пациентов)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Процент положительных посевов крови в каждой группе
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Общее количество лабораторных и микробиологических исследований в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Общее количество лабораторных и микробиологических исследований за каждый день пребывания в стационаре (у госпитализированных больных)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Процент пациентов, получающих антибиотики в отделениях неотложной помощи
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Виды антибиотиков, назначаемых в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Производительность модели (AUC) во время испытания
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Эффективность модели в подгруппе пациентов с ослабленным иммунитетом (тройная иммуносупрессивная терапия)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Эффективность модели в подгруппе трансплантированных пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boerman AW, Schinkel M, Meijerink L, van den Ende ES, Pladet LC, Scholtemeijer MG, Zeeuw J, van der Zaag AY, Minderhoud TC, Elbers PWG, Wiersinga WJ, de Jonge R, Kramer MH, Nanayakkara PWB. Using machine learning to predict blood culture outcomes in the emergency department: a single-centre, retrospective, observational study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e053332. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053332.
- Schinkel M, Boerman AW, Bennis FC, Minderhoud TC, Lie M, Peters-Sengers H, Holleman F, Schade RP, de Jonge R, Wiersinga WJ, Nanayakkara PWB. Diagnostic stewardship for blood cultures in the emergency department: A multicenter validation and prospective evaluation of a machine learning prediction tool. EBioMedicine. 2022 Aug;82:104176. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104176. Epub 2022 Jul 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81971.000.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .