- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06163781
A vérkultúrák megfelelő használata a sürgősségi osztályon gépi tanulás segítségével (ABC)
A vérkultúrák megfelelő használata a sürgősségi osztályon gépi tanulás segítségével: véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vérkultúra-előrejelző eszközünk használata nem rosszabb-e a jelenlegi gyakorlatnál, és hogy javíthat-e bizonyos eredményeken minden olyan felnőtt betegnél, aki a sürgősségi osztályon jelentkezik vértenyészet-elemzésre klinikai javallattal. (a kezelőorvos szerint). Az elsődleges végpont a 30 napos mortalitás. A legfontosabb másodlagos eredmények a következők:
- kórházi felvételi arányok
- kórházi halálozás
- kórházi tartózkodás időtartama. Az intervenciós csoportban az orvos a vérkultúra előrejelző eszközünk tanácsait követi.
Az összehasonlító csoportban minden betegnél vértenyészet-elemzést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A vértenyészetek túlzott használata a sürgősségi osztályokon alacsony hozamokhoz és nagy számú fertőzött tenyészethez vezet, ami fokozott diagnosztikával, antibiotikum-használattal, elhúzódó kórházi kezeléssel és halálozással jár. Ideális esetben a vértenyésztést csak olyan betegeknél végeznék, akiknél magas a pozitív tenyésztés kockázata. A kutatók gépi tanulási modellt fejlesztettek ki, hogy előre jelezzék a vérkultúrák kimenetelét az ED-ben. Az eszköz retrospektív és prospektív validálása különböző körülmények között azt mutatja, hogy segítségével legalább 30%-kal csökkenthető a vértenyészet-elemzések száma, és elkerülhetőek a szennyezett kultúrák rejtett költségei.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vérkultúra előrejelző eszközünk használata nem rosszabb-e a jelenlegi gyakorlatnál, és javíthat-e bizonyos eredményeken.
Vizsgálatterv: randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Vizsgálati populáció: Minden felnőtt beteg, aki klinikai javallattal jelentkezik a sürgősségi osztályon vértenyészet elemzésre (a kezelőorvos szerint).
Beavatkozás: A kontrollcsoportban minden betegnél vértenyészet-elemzést végeznek. Az intervenciós csoportban az orvos a vérkultúra előrejelző eszközünk tanácsait követi. Ha a pozitív vértenyésztés esélye < 5%, a vértenyészet elemzése megszakad és a minta megsemmisül. Ha a pozitív vértenyészet változása > 5%, a vértenyészet elemzést a szokásos módon végezzük.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a 30 napos mortalitás, amelynél a vizsgálók célja, hogy a nem inferioritást mutassák. A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek, amelyeknél a vizsgálók szintén arra törekszenek, hogy a nem alsóbbrendűséget mutassák, a kórházi felvételek aránya, a kórházi mortalitás és a kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD
- Telefonszám: +31204444444
- E-mail: p.nanayakkara@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheena C Bhagirath, MD
- Telefonszám: +31204444444
- E-mail: s.bhagirath@amsterdamumc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Klinikai javallata van vértenyészet elemzésre (a kezelőorvos szerint)
- Elegendő adatot kell rögzíteni (laboratóriumi eredmények és életjel mérések) az előrejelzés elkészítéséhez (a szükséges paraméterek legalább 20%-a)
Kizárási kritériumok:
- Central Venous Line (CVL) vagy perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) in situ
- Neutrophil szám < 0,5 * 109/L
- Candidemia vagy S. aureus bakteriémia az elmúlt 3 hónapban.
- A legvalószínűbb endocarditis/spondylodiscitis/fertőzött protézis diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vérkultúra vett gépi tanulási eszköz alapján
|
Gépi tanulás alapú előrejelző eszköz
|
Nincs beavatkozás: Vérkultúra a kezelőorvos alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
kórházi felvételi arányok
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
kórházi halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
30 napos visszafogadási díjak
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Az ED-ben való tartózkodás időtartama órákban
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Az intervenciós csoportban elkerült vérkultúrák százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Vértenyészetek száma a kórházi tartózkodás minden napján (felvett betegeknél)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
A pozitív vértenyészetek százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Laboratóriumi és mikrobiológiai vizsgálatok teljes száma az ED-ben
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
A laboratóriumi és mikrobiológiai vizsgálatok teljes száma a kórházi tartózkodás minden napján (felvett betegeknél)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Az ED-ben antibiotikumot kapó betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Az antibiotikum terápia időtartama
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Az ED-ben megadott antibiotikumok típusai
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
A modell teljesítménye (AUC) a próba során
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Modellteljesítmény az immunhiányos betegek alcsoportjában (hármas immunszuppresszív terápia)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Modellteljesítmény a transzplantált betegek alcsoportjában
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boerman AW, Schinkel M, Meijerink L, van den Ende ES, Pladet LC, Scholtemeijer MG, Zeeuw J, van der Zaag AY, Minderhoud TC, Elbers PWG, Wiersinga WJ, de Jonge R, Kramer MH, Nanayakkara PWB. Using machine learning to predict blood culture outcomes in the emergency department: a single-centre, retrospective, observational study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e053332. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053332.
- Schinkel M, Boerman AW, Bennis FC, Minderhoud TC, Lie M, Peters-Sengers H, Holleman F, Schade RP, de Jonge R, Wiersinga WJ, Nanayakkara PWB. Diagnostic stewardship for blood cultures in the emergency department: A multicenter validation and prospective evaluation of a machine learning prediction tool. EBioMedicine. 2022 Aug;82:104176. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104176. Epub 2022 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL81971.000.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .