Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérkultúrák megfelelő használata a sürgősségi osztályon gépi tanulás segítségével (ABC)

2023. november 30. frissítette: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

A vérkultúrák megfelelő használata a sürgősségi osztályon gépi tanulás segítségével: véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vérkultúra-előrejelző eszközünk használata nem rosszabb-e a jelenlegi gyakorlatnál, és hogy javíthat-e bizonyos eredményeken minden olyan felnőtt betegnél, aki a sürgősségi osztályon jelentkezik vértenyészet-elemzésre klinikai javallattal. (a kezelőorvos szerint). Az elsődleges végpont a 30 napos mortalitás. A legfontosabb másodlagos eredmények a következők:

  • kórházi felvételi arányok
  • kórházi halálozás
  • kórházi tartózkodás időtartama. Az intervenciós csoportban az orvos a vérkultúra előrejelző eszközünk tanácsait követi.

Az összehasonlító csoportban minden betegnél vértenyészet-elemzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: A vértenyészetek túlzott használata a sürgősségi osztályokon alacsony hozamokhoz és nagy számú fertőzött tenyészethez vezet, ami fokozott diagnosztikával, antibiotikum-használattal, elhúzódó kórházi kezeléssel és halálozással jár. Ideális esetben a vértenyésztést csak olyan betegeknél végeznék, akiknél magas a pozitív tenyésztés kockázata. A kutatók gépi tanulási modellt fejlesztettek ki, hogy előre jelezzék a vérkultúrák kimenetelét az ED-ben. Az eszköz retrospektív és prospektív validálása különböző körülmények között azt mutatja, hogy segítségével legalább 30%-kal csökkenthető a vértenyészet-elemzések száma, és elkerülhetőek a szennyezett kultúrák rejtett költségei.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vérkultúra előrejelző eszközünk használata nem rosszabb-e a jelenlegi gyakorlatnál, és javíthat-e bizonyos eredményeken.

Vizsgálatterv: randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Vizsgálati populáció: Minden felnőtt beteg, aki klinikai javallattal jelentkezik a sürgősségi osztályon vértenyészet elemzésre (a kezelőorvos szerint).

Beavatkozás: A kontrollcsoportban minden betegnél vértenyészet-elemzést végeznek. Az intervenciós csoportban az orvos a vérkultúra előrejelző eszközünk tanácsait követi. Ha a pozitív vértenyésztés esélye < 5%, a vértenyészet elemzése megszakad és a minta megsemmisül. Ha a pozitív vértenyészet változása > 5%, a vértenyészet elemzést a szokásos módon végezzük.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a 30 napos mortalitás, amelynél a vizsgálók célja, hogy a nem inferioritást mutassák. A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek, amelyeknél a vizsgálók szintén arra törekszenek, hogy a nem alsóbbrendűséget mutassák, a kórházi felvételek aránya, a kórházi mortalitás és a kórházi tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

7584

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Klinikai javallata van vértenyészet elemzésre (a kezelőorvos szerint)
  • Elegendő adatot kell rögzíteni (laboratóriumi eredmények és életjel mérések) az előrejelzés elkészítéséhez (a szükséges paraméterek legalább 20%-a)

Kizárási kritériumok:

  • Central Venous Line (CVL) vagy perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) in situ
  • Neutrophil szám < 0,5 * 109/L
  • Candidemia vagy S. aureus bakteriémia az elmúlt 3 hónapban.
  • A legvalószínűbb endocarditis/spondylodiscitis/fertőzött protézis diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérkultúra vett gépi tanulási eszköz alapján
Gépi tanulás alapú előrejelző eszköz
Nincs beavatkozás: Vérkultúra a kezelőorvos alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kórházi felvételi arányok
Időkeret: 1 nap
1 nap
kórházi halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 napos visszafogadási díjak
Időkeret: 30 nap
30 nap
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az ED-ben való tartózkodás időtartama órákban
Időkeret: 2 nap
2 nap
Az intervenciós csoportban elkerült vérkultúrák százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
90 nap
Vértenyészetek száma a kórházi tartózkodás minden napján (felvett betegeknél)
Időkeret: 90 nap
90 nap
A pozitív vértenyészetek százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 90 nap
90 nap
Laboratóriumi és mikrobiológiai vizsgálatok teljes száma az ED-ben
Időkeret: 2 nap
2 nap
A laboratóriumi és mikrobiológiai vizsgálatok teljes száma a kórházi tartózkodás minden napján (felvett betegeknél)
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az ED-ben antibiotikumot kapó betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 nap
2 nap
Az antibiotikum terápia időtartama
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az ED-ben megadott antibiotikumok típusai
Időkeret: 2 nap
2 nap
A modell teljesítménye (AUC) a próba során
Időkeret: 3 év
3 év
Modellteljesítmény az immunhiányos betegek alcsoportjában (hármas immunszuppresszív terápia)
Időkeret: 3 év
3 év
Modellteljesítmény a transzplantált betegek alcsoportjában
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81971.000.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

: A vizsgálat eredményeit megalapozó résztvevői adatok megoszthatók. Az adatok a munka megjelenését követően igényelhetők. Az adatok megoszthatók olyan kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, amit a helyi adatvédelmi szabályozásunk megenged. Az ajánlatokat a megfelelő szerzőhöz kell eljuttatni, és a kérelmezőknek alá kell írniuk az adathozzáférési megállapodást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel