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Uso appropriato delle emocolture nel pronto soccorso attraverso il machine learning (ABC)

3 maggio 2024 aggiornato da: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Uso appropriato delle emocolture nel pronto soccorso attraverso l'apprendimento automatico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare se l'uso del nostro strumento di previsione delle emocolture non è inferiore alla pratica attuale e se può migliorare determinati risultati in tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con un'indicazione clinica per un'analisi delle emocolture (secondo il medico curante). L’endpoint primario è la mortalità a 30 giorni. I principali risultati secondari sono:

  • tassi di ricovero ospedaliero
  • mortalità intraospedaliera
  • durata della degenza in ospedale. Nel gruppo di intervento, il medico seguirà i consigli del nostro strumento di previsione delle emocolture.

Nel gruppo di confronto tutti i pazienti verranno sottoposti ad un'analisi dell'emocoltura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: L’uso eccessivo di emocolture nei reparti di emergenza porta a basse rese e a un numero elevato di colture contaminate, che è associato a un aumento della diagnostica, all’uso di antibiotici, a un ricovero prolungato e alla mortalità. Idealmente, le emocolture dovrebbero essere eseguite solo in pazienti ad alto rischio di positività alla coltura. I ricercatori hanno sviluppato un modello di apprendimento automatico per prevedere l’esito delle emocolture in pronto soccorso. La validazione retrospettiva e prospettica dello strumento in vari contesti mostra che può essere utilizzato per ridurre il numero di analisi di emocolture di almeno il 30% e contribuire a evitare i costi nascosti delle colture contaminate.

Obiettivo: questo studio mira a indagare se l'uso del nostro strumento di previsione delle emocolture non è inferiore alla pratica attuale e se può migliorare determinati risultati.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato di non inferiorità. Popolazione in studio: tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con un'indicazione clinica per un'analisi dell'emocoltura (secondo il medico curante).

Intervento: Nel gruppo di controllo, tutti i pazienti saranno sottoposti a un'analisi dell'emocoltura. Nel gruppo di intervento, il medico seguirà i consigli del nostro strumento di previsione delle emocolture. Se la probabilità di un'emocoltura positiva è < 5%, l'analisi dell'emocoltura verrà annullata e il campione distrutto. Se la variazione di un'emocoltura positiva è > 5%, l'analisi dell'emocoltura verrà eseguita come di consueto.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario è la mortalità a 30 giorni, per la quale gli investigatori mirano a dimostrare la non inferiorità. I principali risultati secondari, per i quali gli investigatori mirano anche a dimostrare la non inferiorità, sono i tassi di ricovero ospedaliero, la mortalità intraospedaliera e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7584

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Contatto:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Avere un'indicazione clinica per l'analisi dell'emocoltura (secondo il medico curante)
  • Avere registrato dati sufficienti (risultati di laboratorio e misurazioni dei segni vitali) per poter effettuare una previsione (almeno il 20% dei parametri necessari)

Criteri di esclusione:

  • Linea venosa centrale (CVL) o catetere centrale inserito perifericamente (PICC) in situ
  • Conta dei neutrofili < 0,5 * 109/L
  • Candidemia o batteriemia da S. aureus negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi più probabile di endocardite/spondilodiscite/materiale protesico infetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emocoltura effettuata in base allo strumento di apprendimento automatico
Dispositivo: Strumento di previsione dell'emocoltura
Strumento di previsione basato sull'apprendimento automatico
Nessun intervento: Emocoltura effettuata in base al medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della permanenza in DEA in ore
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Percentuale di emocolture evitate nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di emocolture per ogni giorno di degenza ospedaliera (nei pazienti ricoverati)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Percentuale di emocolture positive in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero totale di test di laboratorio e microbiologici nel PS
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Numero totale di test di laboratorio e microbiologici per ogni giorno di degenza ospedaliera (nei pazienti ricoverati)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici in pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tipi di antibiotici somministrati al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Prestazioni del modello (AUC) durante la prova
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Prestazioni del modello nel sottogruppo di pazienti immunocompromessi (triplice terapia immunosoppressiva)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Prestazioni del modello nel sottogruppo di pazienti trapiantati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81971.000.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

: I dati dei partecipanti alla base dei risultati di questo studio possono essere condivisi. I dati potranno essere richiesti successivamente alla pubblicazione del presente lavoro. I dati possono essere condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, consentita dalle nostre normative locali sulla privacy. Le proposte dovranno essere indirizzate all'autore corrispondente e i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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