Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passend gebruik van bloedculturen op de afdeling spoedeisende hulp door middel van machinaal leren (ABC)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Passend gebruik van bloedculturen op de afdeling spoedeisende hulp door middel van machinaal leren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of het gebruik van ons bloedcultuurvoorspellingsinstrument niet-inferieur is aan de huidige praktijk en of het bepaalde resultaten kan verbeteren bij alle volwassen patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een klinische indicatie voor een bloedcultuuranalyse. (volgens de behandelend arts). Het primaire eindpunt is de 30-dagenmortaliteit. De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn:

  • ziekenhuisopname tarieven
  • sterfte in het ziekenhuis
  • ziekenhuisduur. In de interventiegroep volgt de arts het advies van onze bloedcultuurvoorspellingstool.

In de vergelijkingsgroep ondergaan alle patiënten een bloedkweekanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het overmatig gebruik van bloedkweken op de spoedeisende hulp leidt tot lage opbrengsten en grote aantallen besmette culturen, wat in verband wordt gebracht met toegenomen diagnostiek, antibioticagebruik, langdurige ziekenhuisopnames en sterfte. Idealiter zouden bloedkweken alleen worden uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico op een positieve kweek. De onderzoekers hebben een machinaal leermodel ontwikkeld om de uitkomst van bloedkweken op de spoedeisende hulp te voorspellen. Retrospectieve en prospectieve validatie van de tool in verschillende settings tonen aan dat deze kan worden gebruikt om het aantal bloedkweekanalyses met minstens 30% te verminderen en de verborgen kosten van besmette kweken te helpen vermijden.

Doel: Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van ons bloedcultuurvoorspellingsinstrument niet-inferieur is aan de huidige praktijk en of het bepaalde resultaten kan verbeteren.

Studieontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie. Onderzoekspopulatie: Alle volwassen patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden met een klinische indicatie voor een bloedkweekanalyse (volgens de behandelend arts).

Interventie: In de controlegroep ondergaan alle patiënten een bloedkweekanalyse. In de interventiegroep volgt de arts het advies van onze bloedcultuurvoorspellingstool. Indien de kans op een positieve bloedkweek < 5% bedraagt, wordt het bloedkweekonderzoek geannuleerd en het monster vernietigd. Indien de verandering bij een positieve bloedkweek > 5% bedraagt, wordt de bloedkweekanalyse zoals gebruikelijk uitgevoerd.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de 30-dagenmortaliteit, waarvoor de onderzoekers non-inferioriteit willen aantonen. De belangrijkste secundaire uitkomsten, waarvoor de onderzoekers ook non-inferioriteit willen aantonen, zijn het aantal ziekenhuisopnames, de sterfte in het ziekenhuis en de verblijfsduur in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7584

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Contact:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Een klinische indicatie hebben voor een bloedkweekanalyse (volgens behandelend arts)
  • Zorg ervoor dat er voldoende gegevens zijn geregistreerd (laboratoriumresultaten en metingen van vitale functies) om een ​​voorspelling te kunnen doen (ten minste 20% van de benodigde parameters)

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale veneuze lijn (CVL) of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) in situ
  • Aantal neutrofielen < 0,5 * 109/l
  • Candidemie of S. aureus bacteriëmie in de afgelopen 3 maanden.
  • Meest waarschijnlijke diagnose: endocarditis/spondylodiscitis/geïnfecteerd prothesemateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedkweek afgenomen op basis van machine learning-tool
Apparaat: Voorspellingstool voor bloedkweken
Op machine learning gebaseerde voorspellingstool
Geen tussenkomst: Bloedkweek afgenomen op basis van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekenhuisopname tarieven
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
ziekenhuisduur
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heropnamepercentages van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verblijfsduur op de spoedeisende hulp in uren
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Percentage vermeden bloedkweken in de interventiegroep
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal bloedkweken op elke dag van ziekenhuisverblijf (bij opgenomen patiënten)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage positieve bloedkweken in elke groep
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Totaal aantal laboratorium- en microbiologische onderzoeken op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Totaal aantal laboratorium- en microbiologische tests op elke dag van ziekenhuisopname (bij opgenomen patiënten)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage patiënten dat op de spoedeisende hulp antibiotica krijgt
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Duur van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Soorten antibiotica die op de spoedeisende hulp worden gegeven
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Modelprestaties (AUC) tijdens de proef
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Modelprestaties in subgroep van immuungecompromitteerde patiënten (drievoudige immunosuppressieve therapie)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Modelprestaties in een subgroep van getransplanteerde patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81971.000.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

: Deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek kunnen worden gedeeld. De gegevens kunnen na publicatie van dit werk worden opgevraagd. De gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, wat is toegestaan ​​volgens onze lokale privacyregelgeving. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur en aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren