- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06163781
Utilisation appropriée des hémocultures aux urgences grâce à l'apprentissage automatique (ABC)
Utilisation appropriée des hémocultures aux urgences grâce à l'apprentissage automatique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'étudier si l'utilisation de notre outil de prédiction d'hémoculture n'est pas inférieur à la pratique actuelle et s'il peut améliorer certains résultats chez tous les patients adultes se présentant aux urgences avec une indication clinique pour une analyse d'hémoculture. (selon le médecin traitant). Le critère d'évaluation principal est la mortalité à 30 jours. Les principaux résultats secondaires sont :
- taux d'hospitalisation
- mortalité hospitalière
- durée du séjour à l'hôpital. Dans le groupe d'intervention, le médecin suivra les conseils de notre outil de prédiction d'hémoculture.
Dans le groupe de comparaison, tous les patients subiront une analyse d'hémoculture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La surutilisation des hémocultures dans les services d'urgence entraîne de faibles rendements et un nombre élevé de cultures contaminées, ce qui est associé à une augmentation des diagnostics, à l'utilisation d'antibiotiques, à une hospitalisation prolongée et à une mortalité accrue. Idéalement, les hémocultures ne seraient réalisées que chez les patients présentant un risque élevé d’obtention d’une culture positive. Les enquêteurs ont développé un modèle d'apprentissage automatique pour prédire le résultat des hémocultures aux urgences. La validation rétrospective et prospective de l'outil dans divers contextes montre qu'il peut être utilisé pour réduire le nombre d'analyses d'hémocultures d'au moins 30 % et contribuer à éviter les coûts cachés des cultures contaminées.
Objectif : Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de notre outil de prédiction d'hémoculture n'est pas inférieur à la pratique actuelle et s'il peut améliorer certains résultats.
Conception de l'étude : Un essai randomisé contrôlé de non-infériorité. Population étudiée : Tous les patients adultes se présentant aux urgences avec une indication clinique d'une analyse d'hémoculture (selon le médecin traitant).
Intervention : Dans le groupe témoin, tous les patients subiront une analyse d'hémoculture. Dans le groupe d'intervention, le médecin suivra les conseils de notre outil de prédiction d'hémoculture. Si la probabilité d’une hémoculture positive est < 5 %, l’analyse de l’hémoculture sera annulée et l’échantillon détruit. Si le changement d'une hémoculture positive est > 5 %, l'analyse de l'hémoculture sera effectuée comme d'habitude.
Principaux paramètres/critères de jugement de l'étude : Le critère d'évaluation principal est la mortalité à 30 jours, pour laquelle les enquêteurs visent à montrer la non-infériorité. Les principaux critères de jugement secondaires, pour lesquels les enquêteurs visent également à montrer la non-infériorité, sont les taux d'admission à l'hôpital, la mortalité hospitalière et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31204444444
- E-mail: p.nanayakkara@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheena C Bhagirath, MD
- Numéro de téléphone: +31204444444
- E-mail: s.bhagirath@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC - location AMC
-
Contact:
- Prabath Nanayakkara, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Avoir une indication clinique pour une analyse d’hémoculture (selon le médecin traitant)
- Avoir suffisamment de données enregistrées (résultats de laboratoire et mesures des signes vitaux) pour qu'une prédiction puisse être faite (au moins 20 % des paramètres nécessaires)
Critère d'exclusion:
- Ligne veineuse centrale (CVL) ou cathéter central à insertion périphérique (PICC) in situ
- Nombre de neutrophiles < 0,5 * 109/L
- Candidémie ou bactériémie à S. aureus au cours des 3 derniers mois.
- Diagnostic le plus probable d'endocardite/spondylodiscite/matériel prothétique infecté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hémoculture réalisée sur la base d'un outil d'apprentissage automatique
|
Outil de prédiction basé sur l'apprentissage automatique
|
Aucune intervention: Hémoculture réalisée selon le médecin traitant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux d'hospitalisation
Délai: Un jour
|
Un jour
|
mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Durée du séjour à l'urgence en heures
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
Pourcentage d'hémocultures évitées dans le groupe d'intervention
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Nombre d'hémocultures par jour d'hospitalisation (chez les patients admis)
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Pourcentage d'hémocultures positives dans chaque groupe
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Nombre total de tests de laboratoire et de microbiologie à l'urgence
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
Nombre total d'analyses de laboratoire et de microbiologie par jour d'hospitalisation (chez les patients admis)
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Pourcentage de patients recevant des antibiotiques aux urgences
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
Durée du traitement antibiotique
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Types d'antibiotiques administrés aux urgences
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
Performance du modèle (AUC) pendant l'essai
Délai: 3 années
|
3 années
|
Performance du modèle dans un sous-groupe de patients immunodéprimés (triple thérapie immunosuppressive)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Performance du modèle dans un sous-groupe de patients transplantés
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boerman AW, Schinkel M, Meijerink L, van den Ende ES, Pladet LC, Scholtemeijer MG, Zeeuw J, van der Zaag AY, Minderhoud TC, Elbers PWG, Wiersinga WJ, de Jonge R, Kramer MH, Nanayakkara PWB. Using machine learning to predict blood culture outcomes in the emergency department: a single-centre, retrospective, observational study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e053332. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053332.
- Schinkel M, Boerman AW, Bennis FC, Minderhoud TC, Lie M, Peters-Sengers H, Holleman F, Schade RP, de Jonge R, Wiersinga WJ, Nanayakkara PWB. Diagnostic stewardship for blood cultures in the emergency department: A multicenter validation and prospective evaluation of a machine learning prediction tool. EBioMedicine. 2022 Aug;82:104176. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104176. Epub 2022 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81971.000.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .