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Utilisation appropriée des hémocultures aux urgences grâce à l'apprentissage automatique (ABC)

3 mai 2024 mis à jour par: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Utilisation appropriée des hémocultures aux urgences grâce à l'apprentissage automatique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'étudier si l'utilisation de notre outil de prédiction d'hémoculture n'est pas inférieur à la pratique actuelle et s'il peut améliorer certains résultats chez tous les patients adultes se présentant aux urgences avec une indication clinique pour une analyse d'hémoculture. (selon le médecin traitant). Le critère d'évaluation principal est la mortalité à 30 jours. Les principaux résultats secondaires sont :

  • taux d'hospitalisation
  • mortalité hospitalière
  • durée du séjour à l'hôpital. Dans le groupe d'intervention, le médecin suivra les conseils de notre outil de prédiction d'hémoculture.

Dans le groupe de comparaison, tous les patients subiront une analyse d'hémoculture.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : La surutilisation des hémocultures dans les services d'urgence entraîne de faibles rendements et un nombre élevé de cultures contaminées, ce qui est associé à une augmentation des diagnostics, à l'utilisation d'antibiotiques, à une hospitalisation prolongée et à une mortalité accrue. Idéalement, les hémocultures ne seraient réalisées que chez les patients présentant un risque élevé d’obtention d’une culture positive. Les enquêteurs ont développé un modèle d'apprentissage automatique pour prédire le résultat des hémocultures aux urgences. La validation rétrospective et prospective de l'outil dans divers contextes montre qu'il peut être utilisé pour réduire le nombre d'analyses d'hémocultures d'au moins 30 % et contribuer à éviter les coûts cachés des cultures contaminées.

Objectif : Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de notre outil de prédiction d'hémoculture n'est pas inférieur à la pratique actuelle et s'il peut améliorer certains résultats.

Conception de l'étude : Un essai randomisé contrôlé de non-infériorité. Population étudiée : Tous les patients adultes se présentant aux urgences avec une indication clinique d'une analyse d'hémoculture (selon le médecin traitant).

Intervention : Dans le groupe témoin, tous les patients subiront une analyse d'hémoculture. Dans le groupe d'intervention, le médecin suivra les conseils de notre outil de prédiction d'hémoculture. Si la probabilité d’une hémoculture positive est < 5 %, l’analyse de l’hémoculture sera annulée et l’échantillon détruit. Si le changement d'une hémoculture positive est > 5 %, l'analyse de l'hémoculture sera effectuée comme d'habitude.

Principaux paramètres/critères de jugement de l'étude : Le critère d'évaluation principal est la mortalité à 30 jours, pour laquelle les enquêteurs visent à montrer la non-infériorité. Les principaux critères de jugement secondaires, pour lesquels les enquêteurs visent également à montrer la non-infériorité, sont les taux d'admission à l'hôpital, la mortalité hospitalière et la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7584

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC - location AMC
        • Contact:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Avoir une indication clinique pour une analyse d’hémoculture (selon le médecin traitant)
  • Avoir suffisamment de données enregistrées (résultats de laboratoire et mesures des signes vitaux) pour qu'une prédiction puisse être faite (au moins 20 % des paramètres nécessaires)

Critère d'exclusion:

  • Ligne veineuse centrale (CVL) ou cathéter central à insertion périphérique (PICC) in situ
  • Nombre de neutrophiles < 0,5 * 109/L
  • Candidémie ou bactériémie à S. aureus au cours des 3 derniers mois.
  • Diagnostic le plus probable d'endocardite/spondylodiscite/matériel prothétique infecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémoculture réalisée sur la base d'un outil d'apprentissage automatique
Outil de prédiction basé sur l'apprentissage automatique
Aucune intervention: Hémoculture réalisée selon le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'hospitalisation
Délai: Un jour
Un jour
mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
90 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Durée du séjour à l'urgence en heures
Délai: 2 jours
2 jours
Pourcentage d'hémocultures évitées dans le groupe d'intervention
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre d'hémocultures par jour d'hospitalisation (chez les patients admis)
Délai: 90 jours
90 jours
Pourcentage d'hémocultures positives dans chaque groupe
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre total de tests de laboratoire et de microbiologie à l'urgence
Délai: 2 jours
2 jours
Nombre total d'analyses de laboratoire et de microbiologie par jour d'hospitalisation (chez les patients admis)
Délai: 90 jours
90 jours
Pourcentage de patients recevant des antibiotiques aux urgences
Délai: 2 jours
2 jours
Durée du traitement antibiotique
Délai: 90 jours
90 jours
Types d'antibiotiques administrés aux urgences
Délai: 2 jours
2 jours
Performance du modèle (AUC) pendant l'essai
Délai: 3 années
3 années
Performance du modèle dans un sous-groupe de patients immunodéprimés (triple thérapie immunosuppressive)
Délai: 3 années
3 années
Performance du modèle dans un sous-groupe de patients transplantés
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81971.000.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

: Les données des participants sous-tendant les résultats de cette étude peuvent être partagées. Les données pourront être demandées suite à la publication de cet ouvrage. Les données peuvent être partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, ce qui est autorisé par nos réglementations locales en matière de confidentialité. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant et les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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