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머신러닝을 통한 응급실 혈액배양의 적절한 활용 (ABC)

2024년 5월 3일 업데이트: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

기계 학습을 통한 응급실에서의 혈액 배양의 적절한 사용: 무작위 대조 시험

본 임상시험의 목적은 당사의 혈액 배양 예측 도구의 사용이 현재 관행보다 열등하지 않은지, 혈액 배양 분석에 대한 임상 적응증을 가지고 응급실에 내원한 모든 성인 환자의 특정 결과를 개선할 수 있는지 연구하는 것입니다. (치료 의사에 따르면). 1차 종료점은 30일 사망률이다. 주요 2차 결과는 다음과 같습니다.

  • 병원 입원률
  • 병원 내 사망
  • 병원 체류 기간. 중재 그룹에서 의사는 혈액 배양 예측 도구의 조언을 따릅니다.

비교 그룹에서는 모든 환자가 혈액 배양 분석을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 응급실에서 혈액 배양을 과도하게 사용하면 수율이 낮고 오염된 배양 수가 많아지며, 이는 진단 증가, 항생제 사용, 입원 기간 연장 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이상적으로 혈액배양은 양성배양 위험이 높은 환자에게만 시행됩니다. 연구자들은 응급실의 혈액 배양 결과를 예측하기 위해 기계 학습 모델을 개발했습니다. 다양한 환경에서 이 도구를 소급 및 전향적으로 검증한 결과, 이 도구를 사용하면 혈액 배양 분석 횟수를 30% 이상 줄이고 오염된 배양으로 인한 숨겨진 비용을 방지할 수 있는 것으로 나타났습니다.

목적: 본 연구의 목적은 당사의 혈액배양 예측 도구의 사용이 현재 관행에 비해 열등하지 않은지, 특정 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 설계: 무작위 대조 비열등성 시험. 연구 집단: 혈액 배양 분석에 대한 임상 적응증을 가지고 응급실에 내원한 모든 성인 환자(치료 의사에 따라).

개입: 대조군에서는 모든 환자가 혈액 배양 분석을 받게 됩니다. 중재 그룹에서 의사는 혈액 배양 예측 도구의 조언을 따릅니다. 혈액 배양 양성 확률이 5% 미만인 경우 혈액 배양 분석이 취소되고 샘플이 폐기됩니다. 양성 혈액 배양의 변화가 > 5%인 경우, 혈액 배양 분석은 평소와 같이 수행됩니다.

주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점은 30일 사망률이며, 연구자는 이에 대해 비열등성을 보이는 것을 목표로 합니다. 연구자들이 비열등성을 보여주기 위한 주요 2차 결과로는 병원 입원률, 병원 내 사망률, 병원 입원 기간 등이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7584

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • 연락하다:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18세
  • 혈액 배양 분석에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다(치료 의사에 따라).
  • 예측을 할 수 있을 만큼 충분한 데이터(실험실 결과 및 활력징후 측정)를 기록해 두십시오(필요한 매개변수의 최소 20%).

제외 기준:

  • 중앙 정맥 라인(CVL) 또는 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 현장
  • 호중구수 < 0.5 * 109/L
  • 지난 3개월 동안 칸디다혈증 또는 S. 아우레우스 균혈증.
  • 심내막염/척추추간판염/감염된 보철물 진단 가능성이 가장 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 머신러닝 툴을 기반으로 촬영한 혈액배양
장치: 혈액 배양 예측 도구
머신러닝 기반 예측 도구
간섭 없음: 담당 의사를 기준으로 채취한 혈액배양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30일 사망률
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병원 입원률
기간: 1 일
1 일
병원 내 사망
기간: 90일
90일
병원 체류 기간
기간: 90일
90일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
30일 재입학률
기간: 30 일
30 일
90일 사망
기간: 90일
90일
응급실 체류 시간(시간)
기간: 2일
2일
중재 그룹에서 혈액 배양을 피한 비율
기간: 90일
90일
입원일별 혈액배양횟수(입원환자의 경우)
기간: 90일
90일
각 그룹의 혈액 배양 양성 비율
기간: 90일
90일
응급실의 총 실험실 및 미생물학 테스트 수
기간: 2일
2일
입원일별 실험실 및 미생물학 검사의 총 횟수(입원 환자의 경우)
기간: 90일
90일
응급실에서 항생제를 투여받은 환자의 비율
기간: 2일
2일
항생제 치료 기간
기간: 90일
90일
응급실에서 제공되는 항생제의 종류
기간: 2일
2일
시험 기간 동안의 모델 성능(AUC)
기간: 3 년
3 년
면역 저하 환자 하위 그룹의 모델 성능(3중 면역억제 요법)
기간: 3 년
3 년
이식 환자 하위 그룹의 모델 성능
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL81971.000.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

: 본 연구 결과의 근간이 되는 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다. 이 작업이 출판된 후 데이터를 요청할 수 있습니다. 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 수 있으며, 이는 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 허용됩니다. 제안서는 해당 작성자에게 전달되어야 하며 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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