- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163781
Właściwe wykorzystanie posiewów krwi na oddziale ratunkowym poprzez uczenie maszynowe (ABC)
Właściwe wykorzystanie posiewów krwi na oddziale ratunkowym poprzez uczenie maszynowe: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy zastosowanie naszego narzędzia do przewidywania posiewów krwi nie będzie gorsze od obecnej praktyki i czy może poprawić określone wyniki u wszystkich dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy ze wskazaniami klinicznymi do analizy posiewu krwi (w opinii lekarza prowadzącego). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 30 dni. Kluczowe wyniki wtórne to:
- stawki za przyjęcia do szpitala
- śmiertelność wewnątrzszpitalna
- długość pobytu w szpitalu. W grupie interwencyjnej lekarz będzie postępował zgodnie z zaleceniami naszego narzędzia do przewidywania posiewów krwi.
W grupie porównawczej u wszystkich pacjentów zostanie wykonany posiew krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Nadużywanie posiewów krwi na oddziałach ratunkowych prowadzi do niskiej wydajności i dużej liczby zakażonych posiewów, co wiąże się ze zwiększoną diagnostyką, stosowaniem antybiotyków, wydłużeniem hospitalizacji i śmiertelnością. W idealnym przypadku posiewy krwi wykonywano by wyłącznie u pacjentów z wysokim ryzykiem uzyskania dodatniego posiewu. Badacze opracowali model uczenia maszynowego umożliwiający przewidywanie wyniku posiewów krwi na SOR. Retrospektywna i prospektywna walidacja narzędzia w różnych warunkach pokazuje, że można go zastosować w celu zmniejszenia liczby analiz posiewów krwi o co najmniej 30% i uniknięcia ukrytych kosztów związanych z zanieczyszczonymi posiewami.
Cel: Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie naszego narzędzia do przewidywania posiewów krwi nie jest gorsze od obecnej praktyki i czy może poprawić określone wyniki.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie równoważności. Badana populacja: Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy ze wskazaniami klinicznymi do wykonania analizy posiewu krwi (w opinii lekarza prowadzącego).
Interwencja: W grupie kontrolnej u wszystkich pacjentów zostanie wykonany posiew krwi. W grupie interwencyjnej lekarz będzie postępował zgodnie z zaleceniami naszego narzędzia do przewidywania posiewów krwi. Jeżeli szansa na dodatni posiew krwi wynosi < 5%, analiza posiewu krwi zostanie anulowana, a próbka zniszczona. Jeśli zmiana dodatniego posiewu krwi wynosi > 5%, analiza posiewu krwi zostanie przeprowadzona w zwykły sposób.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 30 dni, w przypadku której badacze starają się wykazać równoważność. Kluczowymi drugorzędnymi punktami końcowymi, w przypadku których badacze również starają się wykazać równoważność, są wskaźniki przyjęć do szpitala, śmiertelność wewnątrzszpitalna i długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD
- Numer telefonu: +31204444444
- E-mail: p.nanayakkara@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheena C Bhagirath, MD
- Numer telefonu: +31204444444
- E-mail: s.bhagirath@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Kontakt:
- Prabath Nanayakkara, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Posiadać wskazania kliniczne do wykonania analizy posiewu krwi (wg opinii lekarza prowadzącego)
- Mieć zarejestrowane wystarczające dane (wyniki laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych), aby można było dokonać prognozy (co najmniej 20% potrzebnych parametrów)
Kryteria wyłączenia:
- Centralna linia żylna (CVL) lub cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC) na miejscu
- Liczba neutrofili < 0,5 * 109/l
- Kandydemia lub bakteriemia S. aureus w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Najprawdopodobniej rozpoznanie zapalenia wsierdzia/kręgosłupa/zakażonego materiału protetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiew krwi pobrany w oparciu o narzędzie do uczenia maszynowego
|
Narzędzie prognozowania oparte na uczeniu maszynowym
|
|
Brak interwencji: Posiew krwi pobrany na podstawie opinii lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stawki za przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowe stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Długość pobytu na SOR w godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Procent posiewów krwi, których uniknięto w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba posiewów krwi w każdym dniu pobytu w szpitalu (u pacjentów przyjętych)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Procent dodatnich posiewów krwi w każdej grupie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Całkowita liczba badań laboratoryjnych i mikrobiologicznych na SOR
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Całkowita liczba badań laboratoryjnych i mikrobiologicznych w każdym dniu pobytu w szpitalu (u pacjentów przyjętych)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki na SOR
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Rodzaje antybiotyków podawanych na SOR
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Wydajność modelu (AUC) podczas badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wydajność modelu w podgrupie pacjentów z obniżoną odpornością (potrójna terapia immunosupresyjna)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wydajność modelu w podgrupie pacjentów po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boerman AW, Schinkel M, Meijerink L, van den Ende ES, Pladet LC, Scholtemeijer MG, Zeeuw J, van der Zaag AY, Minderhoud TC, Elbers PWG, Wiersinga WJ, de Jonge R, Kramer MH, Nanayakkara PWB. Using machine learning to predict blood culture outcomes in the emergency department: a single-centre, retrospective, observational study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e053332. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053332.
- Schinkel M, Boerman AW, Bennis FC, Minderhoud TC, Lie M, Peters-Sengers H, Holleman F, Schade RP, de Jonge R, Wiersinga WJ, Nanayakkara PWB. Diagnostic stewardship for blood cultures in the emergency department: A multicenter validation and prospective evaluation of a machine learning prediction tool. EBioMedicine. 2022 Aug;82:104176. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104176. Epub 2022 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81971.000.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .