Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwe wykorzystanie posiewów krwi na oddziale ratunkowym poprzez uczenie maszynowe (ABC)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Właściwe wykorzystanie posiewów krwi na oddziale ratunkowym poprzez uczenie maszynowe: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy zastosowanie naszego narzędzia do przewidywania posiewów krwi nie będzie gorsze od obecnej praktyki i czy może poprawić określone wyniki u wszystkich dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy ze wskazaniami klinicznymi do analizy posiewu krwi (w opinii lekarza prowadzącego). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 30 dni. Kluczowe wyniki wtórne to:

  • stawki za przyjęcia do szpitala
  • śmiertelność wewnątrzszpitalna
  • długość pobytu w szpitalu. W grupie interwencyjnej lekarz będzie postępował zgodnie z zaleceniami naszego narzędzia do przewidywania posiewów krwi.

W grupie porównawczej u wszystkich pacjentów zostanie wykonany posiew krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Nadużywanie posiewów krwi na oddziałach ratunkowych prowadzi do niskiej wydajności i dużej liczby zakażonych posiewów, co wiąże się ze zwiększoną diagnostyką, stosowaniem antybiotyków, wydłużeniem hospitalizacji i śmiertelnością. W idealnym przypadku posiewy krwi wykonywano by wyłącznie u pacjentów z wysokim ryzykiem uzyskania dodatniego posiewu. Badacze opracowali model uczenia maszynowego umożliwiający przewidywanie wyniku posiewów krwi na SOR. Retrospektywna i prospektywna walidacja narzędzia w różnych warunkach pokazuje, że można go zastosować w celu zmniejszenia liczby analiz posiewów krwi o co najmniej 30% i uniknięcia ukrytych kosztów związanych z zanieczyszczonymi posiewami.

Cel: Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie naszego narzędzia do przewidywania posiewów krwi nie jest gorsze od obecnej praktyki i czy może poprawić określone wyniki.

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie równoważności. Badana populacja: Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy ze wskazaniami klinicznymi do wykonania analizy posiewu krwi (w opinii lekarza prowadzącego).

Interwencja: W grupie kontrolnej u wszystkich pacjentów zostanie wykonany posiew krwi. W grupie interwencyjnej lekarz będzie postępował zgodnie z zaleceniami naszego narzędzia do przewidywania posiewów krwi. Jeżeli szansa na dodatni posiew krwi wynosi < 5%, analiza posiewu krwi zostanie anulowana, a próbka zniszczona. Jeśli zmiana dodatniego posiewu krwi wynosi > 5%, analiza posiewu krwi zostanie przeprowadzona w zwykły sposób.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 30 dni, w przypadku której badacze starają się wykazać równoważność. Kluczowymi drugorzędnymi punktami końcowymi, w przypadku których badacze również starają się wykazać równoważność, są wskaźniki przyjęć do szpitala, śmiertelność wewnątrzszpitalna i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7584

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Kontakt:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Posiadać wskazania kliniczne do wykonania analizy posiewu krwi (wg opinii lekarza prowadzącego)
  • Mieć zarejestrowane wystarczające dane (wyniki laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych), aby można było dokonać prognozy (co najmniej 20% potrzebnych parametrów)

Kryteria wyłączenia:

  • Centralna linia żylna (CVL) lub cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC) na miejscu
  • Liczba neutrofili < 0,5 * 109/l
  • Kandydemia lub bakteriemia S. aureus w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Najprawdopodobniej rozpoznanie zapalenia wsierdzia/kręgosłupa/zakażonego materiału protetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiew krwi pobrany w oparciu o narzędzie do uczenia maszynowego
Narzędzie prognozowania oparte na uczeniu maszynowym
Brak interwencji: Posiew krwi pobrany na podstawie opinii lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stawki za przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowe stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu na SOR w godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Procent posiewów krwi, których uniknięto w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba posiewów krwi w każdym dniu pobytu w szpitalu (u pacjentów przyjętych)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Procent dodatnich posiewów krwi w każdej grupie
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Całkowita liczba badań laboratoryjnych i mikrobiologicznych na SOR
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Całkowita liczba badań laboratoryjnych i mikrobiologicznych w każdym dniu pobytu w szpitalu (u pacjentów przyjętych)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki na SOR
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Rodzaje antybiotyków podawanych na SOR
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Wydajność modelu (AUC) podczas badania
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wydajność modelu w podgrupie pacjentów z obniżoną odpornością (potrójna terapia immunosupresyjna)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wydajność modelu w podgrupie pacjentów po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81971.000.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

: Można udostępniać dane uczestników stanowiące podstawę wyników tego badania. Dane można uzyskać po opublikowaniu tej pracy. Dane można udostępniać badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, co jest dozwolone na mocy naszych lokalnych przepisów dotyczących prywatności. Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora, a wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj