Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso adecuado de hemocultivos en el servicio de urgencias mediante aprendizaje automático (ABC)

3 de mayo de 2024 actualizado por: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Uso adecuado de hemocultivos en el servicio de urgencias mediante aprendizaje automático: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar si el uso de nuestra herramienta de predicción de hemocultivos no es inferior a la práctica actual y si puede mejorar ciertos resultados en todos los pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con una indicación clínica para un análisis de hemocultivo. (según el médico tratante). El criterio de valoración principal es la mortalidad a los 30 días. Los resultados secundarios clave son:

  • tasas de admisión hospitalaria
  • mortalidad hospitalaria
  • duración de la estancia hospitalaria. En el grupo de intervención, el médico seguirá los consejos de nuestra herramienta de predicción de hemocultivos.

En el grupo de comparación, todos los pacientes se someterán a un análisis de hemocultivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: El uso excesivo de hemocultivos en los departamentos de emergencia conduce a bajos rendimientos y un alto número de cultivos contaminados, lo que se asocia con un aumento de los diagnósticos, el uso de antibióticos, la hospitalización prolongada y la mortalidad. Lo ideal sería realizar hemocultivos sólo en pacientes con alto riesgo de obtener un cultivo positivo. Los investigadores han desarrollado un modelo de aprendizaje automático para predecir el resultado de los hemocultivos en el servicio de urgencias. La validación retrospectiva y prospectiva de la herramienta en diversos entornos muestra que se puede utilizar para reducir el número de análisis de hemocultivos en al menos un 30 % y ayudar a evitar los costos ocultos de los cultivos contaminados.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de nuestra herramienta de predicción de hemocultivos no es inferior a la práctica actual y si puede mejorar ciertos resultados.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio de no inferioridad. Población de estudio: Todos los pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con indicación clínica de análisis de hemocultivo (según el médico tratante).

Intervención: En el grupo de control, todos los pacientes se someterán a un análisis de hemocultivo. En el grupo de intervención, el médico seguirá los consejos de nuestra herramienta de predicción de hemocultivos. Si la probabilidad de un hemocultivo positivo es <5%, se cancelará el análisis del hemocultivo y se destruirá la muestra. Si el cambio de un hemocultivo positivo es> 5%, el análisis del hemocultivo se realizará como de costumbre.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el criterio de valoración principal es la mortalidad a 30 días, para la cual los investigadores pretenden mostrar no inferioridad. Los resultados secundarios clave, para los cuales los investigadores también pretenden demostrar no inferioridad, son las tasas de admisión hospitalaria, la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7584

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Contacto:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Tener indicación clínica para análisis de hemocultivo (según médico tratante)
  • Tener registrados datos suficientes (resultados de laboratorio y mediciones de signos vitales) para realizar una predicción (al menos el 20% de los parámetros necesarios)

Criterio de exclusión:

  • Línea venosa central (CVL) o catéter central de inserción periférica (PICC) in situ
  • Recuento de neutrófilos < 0,5 * 109/L
  • Candidemia o bacteriemia por S. aureus en los últimos 3 meses.
  • Diagnóstico más probable de endocarditis/espondilodiscitis/material protésico infectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemocultivo tomado con base en una herramienta de aprendizaje automático
Herramienta de predicción basada en aprendizaje automático
Sin intervención: Hemocultivo tomado según el médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Duración de la estancia en urgencias en horas
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Porcentaje de hemocultivos evitados en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de hemocultivos en cada día de estancia hospitalaria (en pacientes ingresados)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Porcentaje de hemocultivos positivos en cada grupo
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número total de pruebas de laboratorio y microbiología en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Número total de pruebas de laboratorio y microbiología en cada día de estancia hospitalaria (en pacientes ingresados)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Porcentaje de pacientes que reciben antibióticos en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Duración de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tipos de antibióticos administrados en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Rendimiento del modelo (AUC) durante la prueba.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Rendimiento del modelo en subgrupo de pacientes inmunodeprimidos (triple terapia inmunosupresora)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Rendimiento del modelo en subgrupo de pacientes trasplantados.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL81971.000.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

: Los datos de los participantes que sustentan los resultados de este estudio se pueden compartir. Los datos podrán solicitarse tras la publicación de este trabajo. Los datos se pueden compartir con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, lo cual está permitido según nuestras regulaciones de privacidad locales. Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente y los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir