- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163781
Uso adecuado de hemocultivos en el servicio de urgencias mediante aprendizaje automático (ABC)
Uso adecuado de hemocultivos en el servicio de urgencias mediante aprendizaje automático: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar si el uso de nuestra herramienta de predicción de hemocultivos no es inferior a la práctica actual y si puede mejorar ciertos resultados en todos los pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con una indicación clínica para un análisis de hemocultivo. (según el médico tratante). El criterio de valoración principal es la mortalidad a los 30 días. Los resultados secundarios clave son:
- tasas de admisión hospitalaria
- mortalidad hospitalaria
- duración de la estancia hospitalaria. En el grupo de intervención, el médico seguirá los consejos de nuestra herramienta de predicción de hemocultivos.
En el grupo de comparación, todos los pacientes se someterán a un análisis de hemocultivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El uso excesivo de hemocultivos en los departamentos de emergencia conduce a bajos rendimientos y un alto número de cultivos contaminados, lo que se asocia con un aumento de los diagnósticos, el uso de antibióticos, la hospitalización prolongada y la mortalidad. Lo ideal sería realizar hemocultivos sólo en pacientes con alto riesgo de obtener un cultivo positivo. Los investigadores han desarrollado un modelo de aprendizaje automático para predecir el resultado de los hemocultivos en el servicio de urgencias. La validación retrospectiva y prospectiva de la herramienta en diversos entornos muestra que se puede utilizar para reducir el número de análisis de hemocultivos en al menos un 30 % y ayudar a evitar los costos ocultos de los cultivos contaminados.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de nuestra herramienta de predicción de hemocultivos no es inferior a la práctica actual y si puede mejorar ciertos resultados.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio de no inferioridad. Población de estudio: Todos los pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con indicación clínica de análisis de hemocultivo (según el médico tratante).
Intervención: En el grupo de control, todos los pacientes se someterán a un análisis de hemocultivo. En el grupo de intervención, el médico seguirá los consejos de nuestra herramienta de predicción de hemocultivos. Si la probabilidad de un hemocultivo positivo es <5%, se cancelará el análisis del hemocultivo y se destruirá la muestra. Si el cambio de un hemocultivo positivo es> 5%, el análisis del hemocultivo se realizará como de costumbre.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el criterio de valoración principal es la mortalidad a 30 días, para la cual los investigadores pretenden mostrar no inferioridad. Los resultados secundarios clave, para los cuales los investigadores también pretenden demostrar no inferioridad, son las tasas de admisión hospitalaria, la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD
- Número de teléfono: +31204444444
- Correo electrónico: p.nanayakkara@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheena C Bhagirath, MD
- Número de teléfono: +31204444444
- Correo electrónico: s.bhagirath@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Contacto:
- Prabath Nanayakkara, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Tener indicación clínica para análisis de hemocultivo (según médico tratante)
- Tener registrados datos suficientes (resultados de laboratorio y mediciones de signos vitales) para realizar una predicción (al menos el 20% de los parámetros necesarios)
Criterio de exclusión:
- Línea venosa central (CVL) o catéter central de inserción periférica (PICC) in situ
- Recuento de neutrófilos < 0,5 * 109/L
- Candidemia o bacteriemia por S. aureus en los últimos 3 meses.
- Diagnóstico más probable de endocarditis/espondilodiscitis/material protésico infectado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hemocultivo tomado con base en una herramienta de aprendizaje automático
|
Herramienta de predicción basada en aprendizaje automático
|
|
Sin intervención: Hemocultivo tomado según el médico tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas de admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Duración de la estancia en urgencias en horas
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
Porcentaje de hemocultivos evitados en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número de hemocultivos en cada día de estancia hospitalaria (en pacientes ingresados)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Porcentaje de hemocultivos positivos en cada grupo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número total de pruebas de laboratorio y microbiología en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
Número total de pruebas de laboratorio y microbiología en cada día de estancia hospitalaria (en pacientes ingresados)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Porcentaje de pacientes que reciben antibióticos en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
Duración de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Tipos de antibióticos administrados en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
Rendimiento del modelo (AUC) durante la prueba.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Rendimiento del modelo en subgrupo de pacientes inmunodeprimidos (triple terapia inmunosupresora)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Rendimiento del modelo en subgrupo de pacientes trasplantados.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boerman AW, Schinkel M, Meijerink L, van den Ende ES, Pladet LC, Scholtemeijer MG, Zeeuw J, van der Zaag AY, Minderhoud TC, Elbers PWG, Wiersinga WJ, de Jonge R, Kramer MH, Nanayakkara PWB. Using machine learning to predict blood culture outcomes in the emergency department: a single-centre, retrospective, observational study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e053332. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053332.
- Schinkel M, Boerman AW, Bennis FC, Minderhoud TC, Lie M, Peters-Sengers H, Holleman F, Schade RP, de Jonge R, Wiersinga WJ, Nanayakkara PWB. Diagnostic stewardship for blood cultures in the emergency department: A multicenter validation and prospective evaluation of a machine learning prediction tool. EBioMedicine. 2022 Aug;82:104176. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104176. Epub 2022 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- NL81971.000.22
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