再発性および/または難治性の多発性骨髄腫の参加者におけるメジグドミドとの併用におけるアルヌクタマブの評価に関する研究
2026年4月16日 更新者：Celgene
再発性および/または難治性の多発性骨髄腫の参加者における推奨用量とスケジュールを決定し、メジグドミドと併用したアルヌクタマブの安全性と予備的有効性を評価するための第1b/2a相、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、再発性および/または難治性の多発性骨髄腫の参加者における推奨用量とスケジュールを決定し、メジグドミドと併用したアルナクタマブの安全性と予備的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Local Institution - 0033
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Local Institution - 0035
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 0018
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-
-
-
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Local Institution - 0020
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Central District
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Petah Tikva、Central District、イスラエル、4910021
- Local Institution - 0021
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Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
- Local Institution - 0030
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者はRRMMの病歴があり、次の条件を満たしている必要があります。
- パート A: 以前に 3 ライン以上の抗骨髄腫療法を受けている。
- パート B およびパート C: 以前に 1 ～ 3 ラインの抗骨髄腫療法を受けている。
除外基準:
• 以前にアルヌクタマブまたはメジグドミドを投与されていないこと。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：アームB1
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：アームB2
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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|
実験的：アームC1
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：アームC2
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指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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重篤なAE（SAE）を患った参加者の数
時間枠：最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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死亡者数
時間枠：最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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最後の参加者がメジグドマイドを中止してから28日後、または最後の参加者がアルヌクタマブを中止してから80日のいずれか長い方まで（最長約5年）
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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フェーズ2のみ
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最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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非常に良好な部分応答率 (VGPRR)
時間枠：最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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ORR
時間枠：最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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フェーズ 1 のみ
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最初の参加者登録から、最後の参加者の反応が評価できなくなるか、進行したか、最後の生存追跡調査が行われるまで（最長約 5 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (実際)
2025年6月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月3日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA058-002
- 2023-504367-16-00 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1283-8970 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。