Tutkimus alnuktamabin arvioimiseksi yhdistelmänä metsigdomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1b/2a, monikeskustutkimus, jossa määritetään suositeltu annos ja aikataulu sekä arvioidaan alnuktamabin turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä metsigdomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu annos ja aikataulu sekä arvioida alnuktamabin turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä metsigdomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0020
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
- Local Institution - 0021
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Local Institution - 0033
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 0018
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujalla on RRMM-historiaa, ja hänen tulee:
- Osa A: olet aiemmin saanut ≥ 3 aikaisempaa myeloomahoitoa.
- Osa B ja osa C: olet saanut 1-3 aikaisempaa myeloomahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei saa olla aiemmin saanut alnuktamabia tai metsigdomidia.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi C1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi C2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
28 päivään asti sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja lopetti metsigdomidin käytön, tai 80 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut alnuktamabin sen mukaan, kumpi on pidempi (noin 5 vuoteen asti)
|
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 2
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
|
|
Erittäin hyvä osittainen vasteprosentti (VGPRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
|
|
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 1
|
Ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes viimeinen osallistuja ei ole enää arvioitavissa vastauksen suhteen, tai hän on edennyt tai viimeinen eloonjäämisseuranta (enintään noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA058-002
- 2023-504367-16-00 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1283-8970 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .