Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van alnuctamab in combinatie met mezigdomide bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

16 april 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1b/2a, multicenter, open-label onderzoek om de aanbevolen dosis en het schema te bepalen en de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Alnuctamab in combinatie met mezigdomide te evalueren bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema, en het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van alnuctamab in combinatie met mezigdomide bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Local Institution - 0020
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4910021
        • Local Institution - 0021
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Local Institution - 0030
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Local Institution - 0033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer heeft een geschiedenis van RRMM en moet:

  • Deel A: U heeft eerder ≥ 3 eerdere lijnen anti-myeloomtherapie ontvangen.
  • Deel B en Deel C: U heeft 1 tot 3 eerdere lijnen anti-myeloomtherapie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Mag niet eerder alnuctamab of mezigdomide hebben gekregen.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Mezigdomide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
  • CC-92480
Geneesmiddel: Alnuctamab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimenteel: Arm B1
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Mezigdomide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
  • CC-92480
Geneesmiddel: Alnuctamab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimenteel: Arm B2
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Mezigdomide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
  • CC-92480
Geneesmiddel: Alnuctamab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimenteel: Arm C1
Geneesmiddel: Dexamethason
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Mezigdomide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
  • CC-92480
Geneesmiddel: Alnuctamab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimenteel: Arm C2
Geneesmiddel: Alnuctamab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Tot 28 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met mezigdomide of 80 dagen nadat de laatste deelnemer is gestopt met alnuctamab, afhankelijk van wat het langst is (tot ongeveer 5 jaar)
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 2
Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Zeer goed gedeeltelijk responspercentage (VGPRR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 1
Vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de laatste deelnemer niet langer evalueerbaar is voor respons, of vooruitgang heeft geboekt of de laatste overlevingsfollow-up (tot ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA058-002
  • 2023-504367-16-00 (Andere identificatie: EU CTR)
  • U1111-1283-8970 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren