재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 메지그도마이드와 병용하여 알누타맙을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Celgene
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 권장 복용량과 일정을 결정하고 메지그도마이드와 병용하여 알누카타맙의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 제1b/2a상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 권장 용량과 일정을 결정하고 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 메지그도마이드와 병용하여 알누타맙의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Local Institution - 0033
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Local Institution - 0020
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4910021
- Local Institution - 0021
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- Local Institution - 0030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 RRMM 병력이 있으며 다음을 수행해야 합니다.
- 파트 A: 이전에 3회 이상의 항골수종 치료를 받은 적이 있습니다.
- 파트 B 및 파트 C: 이전에 1~3회에 걸쳐 항골수종 치료를 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
• 이전에 알누크타맙이나 메지그도마이드를 받은 적이 없어야 합니다.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 B1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 B2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 C1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 팔 C2
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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사망자 수
기간: 마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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마지막 참가자가 메지그도마이드를 중단한 후 28일까지 또는 마지막 참가자가 알누크타맙을 중단한 후 80일 중 더 긴 날짜까지(최대 약 5년)
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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2단계만 해당
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첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답률(CRR)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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매우 우수한 부분 응답률(VGPRR)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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ORR
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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1단계만 해당
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첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자의 반응을 더 이상 평가할 수 없거나 진행되었거나 마지막 생존 추적 조사까지(최대 약 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA058-002
- 2023-504367-16-00 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1283-8970 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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