Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af alnuctamab i kombination med mezigdomid hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

16. april 2026 opdateret af: Celgene

Et fase 1b/2a, multicenter, åbent studie for at bestemme den anbefalede dosis og tidsplan og evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af alnuctamab i kombination med mezigdomid hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis og tidsplan og evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af alnuctamab i kombination med mezigdomid hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Local Institution - 0033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0020
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0021
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren har en historik med RRMM og skal:

  • Del A: Har tidligere modtaget ≥ 3 tidligere linjer med antimyelombehandling.
  • Del B og Del C: Har modtaget 1 til 3 tidligere linjer med antimyelombehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke tidligere have fået alnuctamab eller mezigdomid.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mezigdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Medicin: Alnuctamab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperimentel: Arm B1
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mezigdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Medicin: Alnuctamab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperimentel: Arm B2
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mezigdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Medicin: Alnuctamab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperimentel: Arm C1
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mezigdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Medicin: Alnuctamab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperimentel: Arm C2
Medicin: Alnuctamab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Antal dødsfald
Tidsramme: Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Indtil 28 dage efter, at den sidste deltager ophører med mezigdomid eller 80 dage efter, at den sidste deltager har ophørt med alnuctamab, alt efter hvad der er længst (op til ca. 5 år)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Kun fase 2
Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Meget god delvis responsrate (VGPRR)
Tidsramme: Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Time-to-Response (TTR)
Tidsramme: Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
ORR
Tidsramme: Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)
Kun fase 1
Fra første deltagertilmelding til den sidste deltager er ikke længere evaluerbar for respons, eller har gjort fremskridt eller sidste overlevelsesopfølgning (Op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA058-002
  • 2023-504367-16-00 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1283-8970 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner