Un estudio para evaluar alnuctamab en combinación con mezigdomida en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
15 de abril de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico y abierto para determinar la dosis y el cronograma recomendados, y evaluar la seguridad y eficacia preliminar de alnuctamab en combinación con mezigdomida en participantes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario
El propósito de este estudio es determinar la dosis y el programa recomendados, y evaluar la seguridad y eficacia preliminar de alnuctamab en combinación con mezigdomida en participantes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, D-69120
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0036
-
Contacto:
- Site 0036
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0038
-
Contacto:
- Site 0038
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0037
-
Contacto:
- Site 0037
-
-
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0004
-
Contacto:
- Site 0004
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0007
-
Contacto:
- Site 0007
-
-
-
-
-
Salamanca, España, 37007
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0028
-
Contacto:
- Site 0028
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, España, 29010
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0039
-
Contacto:
- Site 0039
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0023
-
Contacto:
- Site 0023
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0025
-
Contacto:
- Site 0025
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Luciano Costa, Site 0033
- Número de teléfono: 205-934-9695
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0032
-
Contacto:
- Site 0032
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
-
Contacto:
- Noffar Bar, Site 0035
- Número de teléfono: 000-000-0000
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
-
Contacto:
- Ruben Niesvizky, Site 0018
- Número de teléfono: 646-258-0156
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0027
-
Contacto:
- Site 0027
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0008
-
Contacto:
- Site 0008
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Contacto:
- Moshe Gatt, Site 0020
- Número de teléfono: 97226779268
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4910021
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Iuliana Vaxman, Site 0021
- Número de teléfono: 972547994003
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Hila Magen, Site 0030
- Número de teléfono: 972504065462
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0044
-
Contacto:
- Site 0044
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante tiene antecedentes de RRMM y debe:
- Parte A: Haber recibido previamente ≥ 3 líneas previas de terapia antimieloma.
- Parte B y Parte C: haber recibido de 1 a 3 líneas anteriores de terapia antimieloma.
Criterio de exclusión:
• No debe haber recibido previamente alnuctamab o mezigdomida.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B1
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo B2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C1
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C2
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
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Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
|
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Número de participantes con EA graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
|
Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
|
Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
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Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
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|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
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Hasta 28 días después de que el último participante interrumpa la mezigdomida o 80 días después de que el último participante interrumpa alnuctamab, lo que sea más largo (hasta aproximadamente 5 años)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Sólo fase 2
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Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPRR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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ORR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Sólo fase 1
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Desde la inscripción del primer participante hasta que el último participante ya no sea evaluable para su respuesta, o haya progresado o el último seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
13 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CA058-002
- 2023-504367-16-00 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1283-8970 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .