Um estudo para avaliar alnuctamabe em combinação com mezigdomida em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
16 de abril de 2026 atualizado por: Celgene
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b/2a para determinar a dose e o cronograma recomendados e avaliar a segurança e a eficácia preliminar do alnuctamabe em combinação com mezigdomida em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
O objetivo deste estudo é determinar a dose e o cronograma recomendados e avaliar a segurança e eficácia preliminar de alnuctamabe em combinação com mezigdomida em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Local Institution - 0033
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Local Institution - 0035
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0018
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-
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-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0020
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
- Local Institution - 0021
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Local Institution - 0030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O participante tem histórico de RRMM e deve:
- Parte A: Recebeu anteriormente ≥ 3 linhas anteriores de terapia antimieloma.
- Parte B e Parte C: Receberam 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma.
Critério de exclusão:
• Não deve ter recebido alnuctamabe ou mezigdomida anteriormente.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Braço B1
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Braço B2
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Braço C1
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C2
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Número de participantes com EAs graves (EAGs)
Prazo: Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Número de mortes
Prazo: Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Até 28 dias após o último participante descontinuar a mezigdomida ou 80 dias após o último participante descontinuar o alnuctamabe, o que for mais longo (até aproximadamente 5 anos)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Apenas fase 2
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Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Taxa de resposta parcial muito boa (VGPRR)
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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ORR
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Apenas fase 1
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Desde a inscrição do primeiro participante até o último participante não ser mais avaliável para resposta, ou ter progredido ou o último acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CA058-002
- 2023-504367-16-00 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1283-8970 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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