Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení alnuttamabu v kombinaci s mezigdomidem u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

16. dubna 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 1b/2a, multicentrická, otevřená studie ke stanovení doporučené dávky a rozvrhu a vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti alnuttamabu v kombinaci s mezigdomidem u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku a schéma a vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost alnuctamabu v kombinaci s mezigdomidem u účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0020
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4910021
        • Local Institution - 0021
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0030
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 0033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník má historii RRMM a musí:

  • Část A: Dříve jste podstoupili ≥ 3 předchozí linie antimyelomové terapie.
  • Část B a část C: Absolvoval(a) 1 až 3 předchozí linie antimyelomové terapie.

Kritéria vyloučení:

• Nesmíte dříve dostávat alnuttamab nebo mezigdomid.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Mezigdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lék: Alnuttamab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentální: Rameno B1
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Mezigdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lék: Alnuttamab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentální: Rameno B2
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Mezigdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lék: Alnuttamab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentální: Rameno C1
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Mezigdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Lék: Alnuttamab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentální: Rameno C2
Lék: Alnuttamab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Počet účastníků s vážnými AE (SAE)
Časové okno: Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Počet úmrtí
Časové okno: Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Do 28 dnů poté, co poslední účastník vysadil mezigdomid, nebo 80 dnů poté, co poslední účastník vysadil alnuttamab, podle toho, co je delší (až přibližně 5 let)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Pouze fáze 2
Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Velmi dobrá částečná odezva (VGPRR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Time-to-Response (TTR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
ORR
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)
Pouze fáze 1
Od zápisu prvního účastníka do doby, kdy poslední účastník již není hodnotitelný z hlediska odpovědi, nebo progredoval nebo poslední sledování přežití (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA058-002
  • 2023-504367-16-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1283-8970 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit