Исследование по оценке алнуктамаба в комбинации с мезигдомидом у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой
16 апреля 2026 г. обновлено: Celgene
Многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2a для определения рекомендуемой дозы и графика, а также оценки безопасности и предварительной эффективности алнуктамаба в комбинации с мезигдомидом у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой.
Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы и схемы лечения, а также оценка безопасности и предварительной эффективности алнуктамаба в сочетании с мезигдомидом у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Local Institution - 0020
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4910021
- Local Institution - 0021
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Local Institution - 0033
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 0018
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник имеет историю RRMM и должен:
- Часть A: ранее получали ≥ 3 линий противомиеломной терапии.
- Часть B и Часть C: ранее получали от 1 до 3 линий противомиеломной терапии.
Критерий исключения:
• Вы не должны ранее получать алнуктамаб или мезигдомид.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукоятка B1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукава B2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукоятка С1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукава С2
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
В течение 28 дней после прекращения приема мезигдомида последним участником или 80 дней после прекращения прекращения приема алнуктамаба последним участником, в зависимости от того, какой срок дольше (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
Только фаза 2
|
С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный процент ответов (CRR)
Временное ограничение: С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Очень хороший уровень частичного ответа (VGPRR)
Временное ограничение: С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
|
|
ОРР
Временное ограничение: С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
Только фаза 1
|
С момента регистрации первого участника до тех пор, пока последний участник больше не будет подлежать оценке на предмет ответа или не достигнет прогресса, или до последнего последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- CA058-002
- 2023-504367-16-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
- U1111-1283-8970 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .