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Eine Studie zur Bewertung von Alnuctamab in Kombination mit Mezigdomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

16. April 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Phase-1b/2a-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Zeitplans sowie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Alnuctamab in Kombination mit Mezigdomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan zu bestimmen und die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Alnuctamab in Kombination mit Mezigdomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0020
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0021
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0030
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Local Institution - 0033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von RRMM und muss:

  • Teil A: Sie haben zuvor ≥ 3 vorherige Linien einer Anti-Myelom-Therapie erhalten.
  • Teil B und Teil C: Haben zuvor 1 bis 3 Linien einer Anti-Myelom-Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Darf zuvor weder Alnuctamab noch Mezigdomid erhalten haben.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Mezigdomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Arzneimittel: Alnuctamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimental: Arm B1
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Mezigdomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Arzneimittel: Alnuctamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimental: Arm B2
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Mezigdomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Arzneimittel: Alnuctamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimental: Arm C1
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Mezigdomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Arzneimittel: Alnuctamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimental: Arm C2
Arzneimittel: Alnuctamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Bis zu 28 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Mezigdomid abgesetzt hat, oder 80 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer Alnuctamab abgesetzt hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (bis zu etwa 5 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Nur Phase 2
Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Sehr gute Teilansprechrate (VGPRR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
ORR
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)
Nur Phase 1
Von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum letzten Teilnehmer, dessen Ansprechen nicht mehr auswertbar ist oder der Fortschritte gemacht hat, oder bis zur letzten Überlebensbeobachtung (bis zu etwa 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA058-002
  • 2023-504367-16-00 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1283-8970 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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