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Une étude pour évaluer l'alnuctamab en association avec le mézigdomide chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

16 avril 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1b/2a, multicentrique et ouverte pour déterminer la dose et le calendrier recommandés, et évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'alnuctamab en association avec le mézigdomide chez les participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer la dose et le calendrier recommandés, et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'alnuctamab en association avec le mézigdomide chez les participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Local Institution - 0020
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4910021
        • Local Institution - 0021
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Local Institution - 0030
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Local Institution - 0033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant a des antécédents de RRMM et doit :

  • Partie A : Avoir déjà reçu ≥ 3 lignes antérieures de traitement anti-myélome.
  • Partie B et partie C : avoir reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement anti-myélome.

Critère d'exclusion:

• Ne doit pas avoir déjà reçu d'alnuctamab ou de mézigdomide.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Mézigdomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Médicament: Alnuctamab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Expérimental: Bras B1
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Mézigdomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Médicament: Alnuctamab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Expérimental: Bras B2
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Mézigdomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Médicament: Alnuctamab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Expérimental: Bras C1
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Mézigdomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Médicament: Alnuctamab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Expérimental: Bras C2
Médicament: Alnuctamab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Nombre de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Jusqu'à 28 jours après que le dernier participant a arrêté le mézigdomide ou 80 jours après que le dernier participant a arrêté l'alnuctamab, selon la période la plus longue (jusqu'à environ 5 ans)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Phase 2 uniquement
Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Très bon taux de réponse partielle (VGPRR)
Délai: Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Survie sans progression (SSP)
Délai: Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Temps de réponse (TTR)
Délai: Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
ORR
Délai: Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)
Phase 1 uniquement
Depuis l'inscription du premier participant jusqu'à ce que le dernier participant ne soit plus évaluable pour sa réponse, ou ait progressé ou jusqu'au dernier suivi de survie (jusqu'à environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA058-002
  • 2023-504367-16-00 (Autre identifiant: EU CTR)
  • U1111-1283-8970 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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