一项评估 Alnuctamab 与 Mezigdomide 联合治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的研究
2026年4月16日 更新者：Celgene
一项 1b/2a 期、多中心、开放标签研究，旨在确定推荐剂量和时间表，并评估 Alnuctamab 与美齐格多胺联合治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性和初步疗效
本研究的目的是确定推荐剂量和时间表，并评估阿努克他单抗与美齐格多胺联合治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、9112001
- Local Institution - 0020
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Central District
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Petah Tikva、Central District、以色列、4910021
- Local Institution - 0021
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Ramat Gan、Central District、以色列、5262100
- Local Institution - 0030
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Local Institution - 0033
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Local Institution - 0035
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Local Institution - 0018
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者有 RRMM 病史，并且必须：
- A 部分：之前接受过 ≥ 3 种抗骨髓瘤治疗。
- B 部分和 C 部分：已接受过 1 至 3 种既往抗骨髓瘤治疗。
排除标准：
• 之前不得接受过alnuctamab 或mezigdomide。
注意：其他协议定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：臂 B1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：臂 B2
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
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实验性的：臂 C1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
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实验性的：臂 C2
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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患有严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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出现 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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死亡人数
大体时间：直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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直至最后一位参与者停用美齐格多胺后 28 天或最后一位参与者停用阿努克他单抗后 80 天，以较长者为准（最多约 5 年）
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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仅第 2 阶段
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从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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非常好的部分缓解率 (VGPRR)
大体时间：从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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响应时间 (TTR)
大体时间：从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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总生存期 (OS)
大体时间：从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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ORR
大体时间：从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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仅第一阶段
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从第一位参与者入组到最后一位参与者不再可评估反应、或已取得进展或最后一次生存随访（最长约 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (实际的)
2025年6月3日
研究完成 (实际的)
2025年6月3日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA058-002
- 2023-504367-16-00 (其他标识符：EU CTR)
- U1111-1283-8970 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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