Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere alnuctamab i kombinasjon med mezigdomid hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose

16. april 2026 oppdatert av: Celgene

En fase 1b/2a, multisenter, åpen studie for å bestemme anbefalt dose og tidsplan, og evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av Alnuctamab i kombinasjon med mezigdomid hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose

Formålet med denne studien er å bestemme anbefalt dose og tidsplan, og evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av alnuctamab i kombinasjon med mezigdomid hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Local Institution - 0033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0020
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0021
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren har en historie med RRMM, og må:

  • Del A: Har tidligere mottatt ≥ 3 tidligere linjer med myelombehandling.
  • Del B og Del C: Har mottatt 1 til 3 tidligere linjer med myelombehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke tidligere ha fått alnuktamab eller mezigdomid.

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Mezigdomide
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Legemiddel: Alnuctamab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperimentell: Arm B1
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Mezigdomide
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Legemiddel: Alnuctamab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperimentell: Arm B2
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Mezigdomide
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Legemiddel: Alnuctamab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperimentell: Arm C1
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Mezigdomide
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Legemiddel: Alnuctamab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Eksperimentell: Arm C2
Legemiddel: Alnuctamab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Antall deltakere med alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Antall dødsfall
Tidsramme: Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Inntil 28 dager etter at den siste deltakeren slutter med mezigdomid eller 80 dager etter at den siste deltakeren avsluttet alnuctamab, avhengig av hva som er lengst (opptil ca. 5 år)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (Opptil ca. 5 år)
Kun fase 2
Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (Opptil ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (Opptil ca. 5 år)
Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (Opptil ca. 5 år)
Veldig god delvis responsrate (VGPRR)
Tidsramme: Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Tid-til-svar (TTR)
Tidsramme: Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
ORR
Tidsramme: Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)
Kun fase 1
Fra første deltakerregistrering til siste deltaker er ikke lenger evaluerbar for respons, eller har kommet videre eller siste overlevelsesoppfølging (opptil ca. 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA058-002
  • 2023-504367-16-00 (Annen identifikator: EU CTR)
  • U1111-1283-8970 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere