Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera alnuctamab i kombination med mezigdomid hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

16 april 2026 uppdaterad av: Celgene

En fas 1b/2a, multicenter, öppen studie för att bestämma den rekommenderade dosen och schemat, och utvärdera säkerheten och preliminär effekt av Alnuctamab i kombination med mezigdomid hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att fastställa den rekommenderade dosen och schemat, och utvärdera säkerheten och preliminär effekt av alnuctamab i kombination med mezigdomid hos deltagare med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Local Institution - 0033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0020
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0021
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren har en historia av RRMM och måste:

  • Del A: Har tidigare fått ≥ 3 tidigare behandlingslinjer mot myelom.
  • Del B och Del C: Har fått 1 till 3 tidigare behandlingslinjer mot myelom.

Exklusions kriterier:

• Får inte tidigare ha fått alnuctamab eller mezigdomid.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Mezigdomide
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Läkemedel: Alnuctamab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentell: Arm B1
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Mezigdomide
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Läkemedel: Alnuctamab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentell: Arm B2
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Mezigdomide
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Läkemedel: Alnuctamab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentell: Arm C1
Läkemedel: Dexametason
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Mezigdomide
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Läkemedel: Alnuctamab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901
Experimentell: Arm C2
Läkemedel: Alnuctamab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
  • EM901

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Upp till 28 dagar efter att den sista deltagaren slutat med mezigdomid eller 80 dagar efter att den sista deltagaren slutat använda alnuctamab, beroende på vilket som är längre (upp till cirka 5 år)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Endast fas 2
Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Mycket bra partiell svarsfrekvens (VGPRR)
Tidsram: Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Time-to-Response (TTR)
Tidsram: Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
ORR
Tidsram: Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)
Endast fas 1
Från den första deltagarregistreringen tills den sista deltagaren inte längre kan utvärderas för svar, eller har gått framåt eller den senaste överlevnadsuppföljningen (Upp till cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA058-002
  • 2023-504367-16-00 (Annan identifierare: EU CTR)
  • U1111-1283-8970 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera