Uno studio per valutare l'alnuctamab in combinazione con mezigdomide in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario
16 aprile 2026 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1b/2a, multicentrico, in aperto per determinare la dose e lo schema raccomandati e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di alnuctamab in combinazione con mezigdomide in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario
Lo scopo di questo studio è determinare la dose e lo schema raccomandati e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di alnuctamab in combinazione con mezigdomide nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Local Institution - 0020
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israele, 4910021
- Local Institution - 0021
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Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Local Institution - 0033
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Local Institution - 0035
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Local Institution - 0018
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante ha una storia di RRMM e deve:
- Parte A: aver ricevuto in precedenza ≥ 3 linee di terapia anti-mieloma.
- Parte B e Parte C: hanno ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia anti-mieloma.
Criteri di esclusione:
• Non deve aver ricevuto in precedenza alnuctamab o mezigdomide.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B1
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B2
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C1
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C2
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Fino a 28 giorni dopo l'interruzione di mezigdomide da parte dell'ultimo partecipante o 80 giorni dopo l'interruzione di alnuctamab da parte dell'ultimo partecipante, a seconda di quale periodo è più lungo (fino a circa 5 anni)
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Solo fase 2
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Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Tasso di risposta parziale (VGPRR) molto buono
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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ORR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Solo fase 1
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Dall'arruolamento del primo partecipante fino a quando l'ultimo partecipante non è più valutabile per la risposta, o ha progredito o fino all'ultimo follow-up di sopravvivenza (fino a circa 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA058-002
- 2023-504367-16-00 (Altro identificatore: EU CTR)
- U1111-1283-8970 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
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