脳性麻痺の成人における歩行パフォーマンスの低下 - パフォーマンス疲労の影響 (FAT-GAIT)
2024年10月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
脳性麻痺（CP）は、出生前または出生後に発生する早期の脳損傷により、姿勢や歩行障害を伴う運動機能の変化を引き起こします。
成人期の運動能力の低下は一般的に観察されますが、根底にある病態生理学は依然としてよくわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
CPのある成人の歩行能力の低下を説明する仮説の1つは、彼らの疲労感の多さであり、これはエネルギーの過剰消費（歩行パターンの特定の生体力学的制約による）および/または代償運動に影響を与える初期のサルコペニアの発生に関連している可能性があります。建築上の障害や姿勢の変化を補うために子供に一般的に見られる筋肉のメカニズム。
このような患者の予防や治療を最適化するには、疲労感の病因と歩行能力の低下における疲労の役割をより深く理解することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
CP と健康なボランティアに共通すること:
- 6分間立ち止まらずに歩くことができる
- 検査に同意できる方
CP グループに固有
- 18歳でGMFCS IまたはII
- 痙性両麻痺性脳性麻痺
除外基準:
- 試験手順に対する反対指示
- 精神遅滞または知能指数（IQ）が80未満
- 付随する病気により検査ができない
- 過去6か月間でパフォーマンスに変化をもたらした大手術
- ボツリンの注射により過去 3 か月間での最大筋力発生量が変化
- 同意書への署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳性麻痺の患者さん
等尺性ダイナモメーターに素早く変換できる特別に改造されたリカンベントサイクルエルゴメーターを使用して、タスクが失敗するまでの疲労能力の発達を評価します。
3 分間のブロックで構成されるタスク全体を通じて、疲労の進行とその末梢および中枢の決定要因を決定するために神経筋の評価が行われます。
|
等尺性ダイナモメーターは、タスクが失敗するまでの疲労能力の発達を評価するために使用されます。
3 分間のブロックで構成されるタスク全体を通じて、疲労の進行とその末梢および中枢の決定要因を決定するために神経筋の評価が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：健康な人
等尺性ダイナモメーターに素早く変換できる特別に改造されたリカンベントサイクルエルゴメーターを使用して、タスクが失敗するまでの疲労能力の発達を評価します。
3 分間のブロックで構成されるタスク全体を通じて、疲労の進行とその末梢および中枢の決定要因を決定するために神経筋の評価が行われます。
|
等尺性ダイナモメーターは、タスクが失敗するまでの疲労能力の発達を評価するために使用されます。
3 分間のブロックで構成されるタスク全体を通じて、疲労の進行とその末梢および中枢の決定要因を決定するために神経筋の評価が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経筋疲労
時間枠：週 : 6
|
神経筋疲労は、標準化された疲労プロトコルに従った等尺性膝伸展で生じる最大随意力（安静時値の％）の減少として定義されます。
|
週 : 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝屈筋の最大随意力トルク測定
時間枠：週 : 2
|
等尺性および動的収縮における膝屈筋の測定（Nm）。
|
週 : 2
|
|
底屈筋の最大随意力トルク測定
時間枠：週 : 2
|
等尺性および動的収縮における足底屈筋の測定値 (Nm)。
|
週 : 2
|
|
膝伸展筋の最大随意力トルク測定
時間枠：週 : 4
|
等尺性および動的収縮における膝伸筋の測定値 (Nm)。
|
週 : 4
|
|
自発的活性化レベル測定
時間枠：週 : 6
|
筋肉が最大収縮した状態での運動神経の電気刺激後に得られる力の増加によって決定される随意活性化レベルの測定値 (%)。
|
週 : 6
|
|
関節振幅の測定 (°単位)
時間枠：週 : 6
|
利き脚、膝屈筋、底屈筋、膝伸筋の受動的筋肉特性の評価
|
週 : 6
|
|
受動的トルクの測定 (Nm)
時間枠：週 : 6
|
利き脚、膝屈筋、底屈筋、膝伸筋の受動的筋肉特性の評価
|
週 : 6
|
|
神経筋疲労の評価
時間枠：週 : 6
|
電気神経刺激によって引き起こされる筋肉のけいれんの減少 (%) (末梢疲労)
|
週 : 6
|
|
VO2max (mL/min/kg 単位)
時間枠：週 : 6
|
心肺能力は、増分サイクロエルゴメーターテストで最大酸素消費量 (VO2max (mL/min/kg)) を測定することによって評価されます。
|
週 : 6
|
|
6分間の歩行テストで移動した距離（m）
時間枠：週 : 6
|
6分間の歩行テストで移動距離（m）を測定することで、定量的な歩行パフォーマンスを評価します。
|
週 : 6
|
|
10メートル歩行テストにかかった時間（秒）
時間枠：週 : 6
|
10メートル歩行テストにかかった時間（秒）を測定することで、定量的な歩行パフォーマンスを評価します。
|
週 : 6
|
|
「Get Up and Go」テストにかかった時間 (秒)
時間枠：週 : 6
|
定量的な歩行パフォーマンスは、「Get Up and Go」テストにかかった時間 (秒) を測定することによって評価されます。
|
週 : 6
|
|
歩行品質評価
時間枠：週 : 6
|
歩行の質は、時空間パラメータ、関節の運動学および運動学、ならびに歩行中の筋肉活動の測定を可能にする定量化歩行分析 (QGA) によって (CP 被験者のみ) 評価されます。
時空間パラメータ、関節の運動学と運動学、および歩行中の筋肉活動の測定を可能にする定量化歩行分析 (QGA) によって (CP 被験者のみ) 評価されます。
|
週 : 6
|
|
ベルクバランススケール
時間枠：週 : 6
|
姿勢制御 (またはバランス) は、Berg Balance Scale (BBS) スコアによって評価されます (CP 被験者のみ)。 このスコアは0から56まであり、機能バランスを測る指標となります。 0 は転倒の危険性が高いことを意味します。車椅子を必要とする人 56 は、転倒の危険がないことを意味します。その人は機能的バランスを保っています |
週 : 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno FERNANDEZ, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2024年7月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。