Spadek wydolności chodu u dorosłych z porażeniem mózgowym – wpływ zmęczenia wysiłkowego (FAT-GAIT)
24 października 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ze względu na wczesne uszkodzenie mózgu występujące w okresie przedporodowym lub poporodowym, porażenie mózgowe (CP) powoduje zmiany w funkcjach motorycznych z zaburzeniami postawy i chodu.
Powszechnie obserwuje się pogorszenie sprawności motorycznej w wieku dorosłym, a leżąca u jego podstaw patofizjologia pozostaje słabo poznana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z hipotez wyjaśniających spadek zdolności chodzenia u dorosłych z MPD jest ich większa męczliwość, która może być związana z nadmiernym zużyciem energii (ze względu na specyficzne ograniczenia biomechaniczne ich wzorca chodu) i/lub występowaniem wczesnej sarkopenii wpływającej na funkcję kompensacyjną mechanizmy mięśniowe powszechnie spotykane u dzieci, mające na celu kompensację zaburzeń architektonicznych i zmian postawy.
Aby zoptymalizować profilaktykę i/lub terapię u tych pacjentów, istotne jest lepsze zrozumienie etiologii męczliwości i jej roli w pogorszeniu wydajności chodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Typowe dla CP i zdrowych ochotników:
- Potrafi chodzić przez sześć minut bez zatrzymywania się
- Możliwość wyrażenia zgody na badania
Specyficzne dla grupy CP
- GMFCS I lub II w wieku 18 lat
- Spastyczne porażenie mózgowe dwukończynowe
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do procedur badawczych
- Upośledzenie umysłowe lub iloraz inteligencji (IQ) poniżej 80
- Choroby towarzyszące, które nie pozwalają na wykonanie badania
- Poważne operacje zmieniające wydajność w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wstrzyknięcie botuliny zmieniające maksymalną produkcję siły w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Odmowa podpisania formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z porażeniem mózgowym
Specjalnie przystosowany ergometr rowerowy w pozycji leżącej z możliwością szybkiego przekształcenia się w dynamometr izometryczny posłuży do oceny rozwoju męczliwości podczas wykonywania zadania aż do niepowodzenia.
W trakcie zadania, które składa się z 3-minutowych bloków, przeprowadzana będzie ocena nerwowo-mięśniowa w celu określenia ewolucji męczliwości oraz jej obwodowych i ośrodkowych determinantów.
|
Hamownia izometryczna zostanie wykorzystana do oceny rozwoju męczliwości od zadania aż do niepowodzenia.
W trakcie zadania, które składa się z 3-minutowych bloków, przeprowadzana będzie ocena nerwowo-mięśniowa w celu określenia ewolucji męczliwości oraz jej obwodowych i ośrodkowych determinantów.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ludzie
Specjalnie przystosowany ergometr rowerowy w pozycji leżącej z możliwością szybkiego przekształcenia się w dynamometr izometryczny posłuży do oceny rozwoju męczliwości podczas wykonywania zadania aż do niepowodzenia.
W trakcie zadania, które składa się z 3-minutowych bloków, przeprowadzana będzie ocena nerwowo-mięśniowa w celu określenia ewolucji męczliwości oraz jej obwodowych i ośrodkowych determinantów.
|
Hamownia izometryczna zostanie wykorzystana do oceny rozwoju męczliwości od zadania aż do niepowodzenia.
W trakcie zadania, które składa się z 3-minutowych bloków, przeprowadzana będzie ocena nerwowo-mięśniowa w celu określenia ewolucji męczliwości oraz jej obwodowych i ośrodkowych determinantów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe, definiowane jako spadek maksymalnej dobrowolnej siły (w% wartości spoczynkowej) powstałe w wyniku izometrycznego wyprostu kolana zgodnie ze standardowym protokołem zmęczenia.
|
Tydzień: 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar maksymalnego dobrowolnego momentu siły mięśni zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Pomiar (w Nm) mięśni zginaczy stawu kolanowego w skurczu izometrycznym i dynamicznym.
|
Tydzień 2
|
|
Maksymalny dobrowolny pomiar momentu obrotowego zginacza podeszwowego
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Pomiar (w Nm) zginacza podeszwowego w skurczu izometrycznym i dynamicznym.
|
Tydzień 2
|
|
Pomiar maksymalnego dobrowolnego momentu siły mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Tydzień: 4
|
Pomiar (w Nm) mięśni prostowników kolana w skurczu izometrycznym i dynamicznym.
|
Tydzień: 4
|
|
Poziom dobrowolnego pomiaru aktywacji
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Pomiar poziomu dobrowolnej aktywacji (w %), określony przez przyrost siły uzyskany po elektrycznej stymulacji nerwu ruchowego w stanie maksymalnego skurczu mięśnia.
|
Tydzień: 6
|
|
Pomiar amplitudy stawu (w °)
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Ocena biernych właściwości mięśniowych nogi dominującej, mięśni zginaczy stawu kolanowego oraz mięśni zginaczy podeszwowych i prostowników stawu kolanowego
|
Tydzień: 6
|
|
Pomiar biernego momentu obrotowego (w Nm)
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Ocena biernych właściwości mięśniowych nogi dominującej, mięśni zginaczy stawu kolanowego oraz mięśni zginaczy podeszwowych i prostowników stawu kolanowego
|
Tydzień: 6
|
|
Ocena zmęczenia nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Zmniejszenie drgań mięśni wywołanych elektryczną stymulacją nerwów (w %) (zmęczenie obwodowe)
|
Tydzień: 6
|
|
VO2max (w ml/min/kg)
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona poprzez pomiar maksymalnego zużycia tlenu (VO2max (w ml/min/kg)) w przyrostowym teście cykloergometru.
|
Tydzień: 6
|
|
Dystans pokonany (w m) w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Ilościowa wydajność chodzenia zostanie oceniona poprzez pomiar przebytej odległości (w m) w 6-minutowym teście marszu
|
Tydzień: 6
|
|
Czas (w sekundach) potrzebny podczas testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Ilościowa wydajność chodzenia zostanie oceniona poprzez pomiar czasu (w sekundach) potrzebnego podczas testu marszu na 10 metrów
|
Tydzień: 6
|
|
Czas (w sekundach) potrzebny w teście „Wstań i idź”.
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Ilościowa wydajność chodzenia zostanie oceniona poprzez pomiar czasu (w sekundach) w teście „Wstań i idź”
|
Tydzień: 6
|
|
Ocena jakości chodzenia
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Jakość chodu będzie oceniana (tylko u osób z MPD) za pomocą ilościowej analizy chodu (QGA), umożliwiającej pomiar parametrów przestrzenno-czasowych, kinematyki i kinetyki stawów, a także aktywności mięśni podczas chodzenia.
będą oceniane (tylko u pacjentów z porażeniem mózgowym) za pomocą ilościowej analizy chodu (QGA), umożliwiającej pomiar parametrów przestrzenno-czasowych, kinematyki i kinetyki stawów, a także aktywności mięśni podczas chodzenia.
|
Tydzień: 6
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Tydzień: 6
|
Kontrola postawy (lub równowaga) będzie oceniana (tylko u osób z CP) na podstawie wyniku w Skali Równowagi Berga (BBS). Wynik ten, mieszczący się w przedziale od 0 do 56, jest wskaźnikiem mierzącym równowagę funkcjonalną. 0 oznacza wysokie ryzyko upadku; osoba potrzebuje wózka inwalidzkiego 56 oznacza brak ryzyka upadku; osoba ma równowagę funkcjonalną |
Tydzień: 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22CH527
- 2022-A02510-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .