De afname van de loopprestaties bij volwassenen met hersenverlamming - Invloed van prestatievermoeidheid (FAT-GAIT)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Als gevolg van vroeg hersenletsel dat prenataal of postnataal optreedt, veroorzaakt hersenverlamming (CP) veranderingen in de motorische functie met houdings- en loopstoornissen.
Het is een algemeen waargenomen verslechtering van de motorische prestaties tijdens de volwassenheid, en de onderliggende pathofysiologie blijft slecht bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de hypothesen om de afname van het loopvermogen bij volwassenen met CP te verklaren is hun grotere vermoeidheid, die verband zou kunnen houden met overconsumptie van energie (vanwege de specifieke biomechanische beperkingen van hun looppatroon) en/of het optreden van vroege sarcopenie die de compenserende werking beïnvloedt. spiermechanismen die vaak bij kinderen worden gezien om architecturale stoornissen en houdingsveranderingen te compenseren.
Om de preventie en/of therapie bij deze patiënten te optimaliseren, is het van cruciaal belang om de etiologie van vermoeidheid en de rol ervan in de achteruitgang van de loopprestaties beter te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vaak voor CP en gezonde vrijwilligers:
- Kan zes minuten lopen zonder te stoppen
- In staat om in te stemmen met de tests
Specifiek voor de CP-groep
- GMFCS I of II op 18-jarige leeftijd
- Spastische diplegische hersenverlamming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de testprocedures
- Mentale retardatie of intelligentiequotiënt (IQ) lager dan 80
- Begeleidende ziekten die de testopstelling niet mogelijk maken
- Grote operaties die de prestaties in de afgelopen zes maanden hebben beïnvloed
- Injectie van botuline heeft de maximale krachtproductie in de afgelopen drie maanden veranderd
- Weigeren om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hersenverlamming
Een speciaal aangepaste ligfietsergometer, die snel kan worden omgezet in een isometrische rollenbank, zal worden gebruikt om de ontwikkeling van de vermoeidheid tijdens een taak tot falen te beoordelen.
Gedurende de hele taak, die uit blokken van 3 minuten bestaat, zullen neuromusculaire beoordelingen plaatsvinden om de evolutie van de vermoeidheid en de perifere en centrale determinanten ervan te bepalen.
|
Een isometrische rollenbank zal worden gebruikt om de ontwikkeling van vermoeibaarheid tijdens een taak tot mislukken te beoordelen.
Gedurende de hele taak, die uit blokken van 3 minuten bestaat, zullen neuromusculaire beoordelingen plaatsvinden om de evolutie van de vermoeidheid en de perifere en centrale determinanten ervan te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde mensen
Een speciaal aangepaste ligfietsergometer, die snel kan worden omgezet in een isometrische rollenbank, zal worden gebruikt om de ontwikkeling van de vermoeidheid tijdens een taak tot falen te beoordelen.
Gedurende de hele taak, die uit blokken van 3 minuten bestaat, zullen neuromusculaire beoordelingen plaatsvinden om de evolutie van de vermoeidheid en de perifere en centrale determinanten ervan te bepalen.
|
Een isometrische rollenbank zal worden gebruikt om de ontwikkeling van vermoeibaarheid tijdens een taak tot mislukken te beoordelen.
Gedurende de hele taak, die uit blokken van 3 minuten bestaat, zullen neuromusculaire beoordelingen plaatsvinden om de evolutie van de vermoeidheid en de perifere en centrale determinanten ervan te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire vermoeidheid
Tijdsspanne: Week: 6
|
Neuromusculaire vermoeidheid, gedefinieerd als de afname van de maximale vrijwillige kracht (in% van de rustwaarde) ontwikkeld bij isometrische knie-extensie volgens een gestandaardiseerd vermoeidheidsprotocol.
|
Week: 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige krachtkoppelmeting van de kniebuigerspieren
Tijdsspanne: Week 2
|
Meting van de (in Nm) van de kniebuigspieren bij isometrische en dynamische contractie.
|
Week 2
|
|
Maximale vrijwillige krachtkoppelmeting van de plantairflexor
Tijdsspanne: Week 2
|
Meting van de (in Nm) van de plantairflexor bij isometrische en dynamische contractie.
|
Week 2
|
|
Maximale vrijwillige krachtkoppelmeting van knie-strekspieren
Tijdsspanne: Week: 4
|
Meting van de (in Nm) van de knie-strekspieren bij isometrische en dynamische contractie.
|
Week: 4
|
|
Niveau van vrijwillige activeringsmeting
Tijdsspanne: Week: 6
|
Meting van het niveau van vrijwillige activering (in %), bepaald door de krachttoename die wordt verkregen na elektrische stimulatie van de motorische zenuw tijdens een spierconditie met maximale contractie.
|
Week: 6
|
|
Meting van gewrichtsamplitude (in °)
Tijdsspanne: Week: 6
|
Evaluatie van de passieve spiereigenschappen van het dominante been, van de knieflexoren en van de plantairflexoren en knie-extensoren
|
Week: 6
|
|
Meting van passief koppel (in Nm)
Tijdsspanne: Week: 6
|
Evaluatie van de passieve spiereigenschappen van het dominante been, van de knieflexoren en van de plantairflexoren en knie-extensoren
|
Week: 6
|
|
Evaluatie van neuromusculaire vermoeidheid
Tijdsspanne: Week: 6
|
De afname van spiertrekkingen veroorzaakt door elektrische zenuwstimulatie (in %) (perifere vermoeidheid)
|
Week: 6
|
|
VO2max (in ml/min/kg)
Tijdsspanne: Week: 6
|
De cardiorespiratoire capaciteit wordt beoordeeld door het maximale zuurstofverbruik (VO2max (in ml/min/kg)) te meten in een incrementele cyclo-ergometertest.
|
Week: 6
|
|
De afgelegde afstand (in m) bij de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week: 6
|
De kwantitatieve loopprestaties worden beoordeeld door de afgelegde afstand (in m) te meten tijdens de 6 minuten looptest
|
Week: 6
|
|
Tijd (in seconden) genomen tijdens de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Week: 6
|
De kwantitatieve loopprestaties worden beoordeeld door de tijd (in seconden) te meten die tijdens de 10-meter looptest wordt afgelegd
|
Week: 6
|
|
Tijd (in s) opgenomen in de "Get Up and Go"-test
Tijdsspanne: Week: 6
|
De kwantitatieve loopprestaties worden beoordeeld door de tijd (in seconden) te meten die nodig is voor de "Get Up and Go"-test
|
Week: 6
|
|
Evaluatie van de wandelkwaliteit
Tijdsspanne: Week: 6
|
De kwaliteit van het lopen zal worden geëvalueerd (alleen bij CP-proefpersonen) door middel van een Quantified Gait Analysis (QGA) die de meting mogelijk maakt van spatio-temporele parameters, gewrichtskinematica en -kinetiek, evenals spieractiviteit tijdens het lopen.
zal worden geëvalueerd (alleen bij CP-proefpersonen) door een Quantified Gait Analysis (QGA) die de meting van spatio-temporele parameters, gewrichtskinematica en -kinetiek evenals spieractiviteit tijdens het lopen mogelijk maakt.
|
Week: 6
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Week: 6
|
Houdingsregulatie (of evenwicht) wordt (alleen bij CP-proefpersonen) beoordeeld aan de hand van de Berg Balance Scale (BBS)-score. Deze score, variërend van 0 tot 56, is een index om het functionele evenwicht te meten. 0 betekent hoog risico op vallen; persoon heeft een rolstoel nodig 56 betekent geen valrisico; de persoon heeft een functioneel evenwicht |
Week: 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22CH527
- 2022-A02510-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .